Resina Bulkfill Dual-Cured de Restauración Proximal. Ensayo clínico
16 de mayo de 2022 actualizado por: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Rendimiento clínico Resina Bulk Fill Curado dual de restauraciones posteriores: estudio clínico
Objetivo: Evaluar el desempeño clínico inmediato utilizando criterios FDI en lesiones oclusales y proximales restauradas con resina compuesta de relleno de polimerización dual.
Materiales y métodos: Estudio experimental, clínico, controlado, aleatorizado, doble ciego. Para la evaluación de Fill-up! (FU) se comparará clínicamente con los grupos de control de una resina compuesta convencional Tetric N-Ceram (TB) RBK y Filtek z350 (z350). El proceso de pegado se realizará bajo aislamiento absoluto, de grabado selectivo de esmalte con ácido ortofosfórico al 37% antes de aplicar el respectivo adhesivo según marca comercial de las resinas compuestas. La evaluación será a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses utilizando los criterios FDI modificados de sensibilidad postoperatoria, tinción marginal, color, adaptación marginal y anatomía, siendo 1: Excelente, 2: Buena, 3: Regular, 4: insatisfactorio y 5: inaceptable. Se utilizó la prueba no paramétrica de Kruskal Wallis y Friedman (95% de significación) para comparar los criterios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la eliminación de las lesiones cariosas, primero se anestesiará el diente.
Las áreas de lesión se prepararán con un instrumento rotatorio de diamante (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments - Suiza) a alta velocidad y bajo refrigeración con abundante agua.
Solo el tejido dañado se eliminó de forma conservadora.
Las medidas correspondientes las registró con una sonda milimétrica (Hu Friedy®, Carolina del Norte, Chicago, EE. UU.).
Previo a la inserción del material se utilizará el sistema de matriz seccional y el sistema de matriz tipo palodent y con cuña de madera.
Se seguirán las instrucciones del fabricante para cada marca de resina compuesta.
Se acondicionó con ácido fosfórico al 37% solo en esmalte, se lavó por el doble de tiempo y se secó.
Se utilizará el adhesivo correspondiente f Adhesivo Single Bond Universal (3M-Espe, ST.
Paul, MN, EE. UU.) solicitó para el grupo z350, adhesivo Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) para el grupo TB y adhesivo One Coat (Còltene, Whaladent Inc.) para el grupo FBK.
En el caso del grupo FBK, se añadirá una capa final de resina compuesta Brilliant EverGlow (Còltene, Whaladent inc).
Figura 3 Procedimientos de fotopolimerización realizados utilizando una fuente de luz LED con una potencia mínima de 1.100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein).
Se verificaron y ajustaron los contactos oclusales céntricos y excéntricos.
Para el acabado y pulido de ambos protocolos se utilizaron discos flexibles (3M ESPE, St. Paul, EE. UU.) y el sistema Enhance (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasil).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos,
- alto riesgo cariogénico,
- disponibilidad para el seguimiento clínico,
- tener al menos 3 dientes con lesiones cariosas oclusales y/o proximales de molares o premolares con contacto oclusal y proximal,
- lesiones menores a 1/3 de la distancia intercuspídea y profundidad > 3 mm en dirección cérvico-oclusal y margen sobre esmalte
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de lavarse los dientes
- evidencia de xerostomía
- enfermedad periodontal no controlada,
- embarazada o amamantando
- bruxismo o con trastorno temporomandibular
- antecedentes de alergia al acrílico o sus derivados,
- portador de prótesis removibles dientes tratados endodónticamente
- dientes fisurados y síntomas de patología periapical o patología pulpar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resina Z350 de dientes posteriores proximales
Restaurador con composite Z350 de lesiones cariosas proximales o reemplazo de restauraciones
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Eliminar caries y restaurar con composite de resina.
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Comparador activo: Resina Tetric N Ceram Bulkfill de dientes posteriores proximales
Restaurador con composite Tetric N Ceram Bulkfill de lesiones cariosas proximales o reemplazo de restauraciones
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Eliminar caries y restaurar con composite de resina.
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Experimental: ¡Relleno de resina! de los dientes posteriores proximales
Restaurador con Fill Up! compuesto de lesiones cariosas proximales o sustitución de restauraciones
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Eliminar caries y restaurar con composite de resina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar restauraciones de rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación que tiene 5 puntuaciones para cada criterio diferente.
La restauración es clínicamente 1: excelente, 2: buena, 3: suficiente, 4: insatisfactoria, 5: clínicamente deficiente.
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Base
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Comparar restauraciones de rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación que tiene 5 puntuaciones para cada criterio diferente.
La restauración es clínicamente 1: excelente, 2: buena, 3: suficiente, 4: insatisfactoria, 5: clínicamente deficiente.
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6 meses
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Comparar restauraciones de rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación que tiene 5 puntuaciones para cada criterio diferente.
La restauración es clínicamente 1: excelente, 2: buena, 3: suficiente, 4: insatisfactoria, 5: clínicamente deficiente.
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12 meses
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Comparar restauraciones de rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación que tiene 5 puntuaciones para cada criterio diferente.
La restauración es clínicamente 1: excelente, 2: buena, 3: suficiente, 4: insatisfactoria, 5: clínicamente deficiente.
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18 meses
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Comparar restauraciones de rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el sistema FDI, la unidad es el sistema de clasificación que tiene 5 puntuaciones para cada criterio diferente.
La restauración es clínicamente 1: excelente, 2: buena, 3: suficiente, 4: insatisfactoria, 5: clínicamente deficiente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPRGFO_002019.25.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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