Resin Bulkfill Dual-Cured van proximale restauratie. Klinische proef
16 mei 2022 bijgewerkt door: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Klinische prestaties Resin Bulk Fill Dubbel uitgehard van posterieure restauraties: klinisch onderzoek
Doelstelling: Het evalueren van de onmiddellijke klinische prestaties met behulp van FDI-criteria in occlusale en proximale laesies hersteld met dubbele polymerisatie bulkfill composiethars.
Materialen en methoden: Experimenteel, klinisch, gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek. Voor de evaluatie van Fill-up! (FU) zal klinisch worden vergeleken met de controlegroepen van een conventionele Tetric N-Ceram (TB) RBK en Filtek z350 (z350) conventionele composiethars. Het lijmproces wordt uitgevoerd onder absolute isolatie, van selectief etsen van 37% orthofosforzuurglazuur voordat de respectieve lijm wordt aangebracht volgens het handelsmerk van de composietharsen. De evaluatie duurt tot 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden met behulp van de gewijzigde FDI-criteria van postoperatieve gevoeligheid, marginale kleuring, kleur, marginale aanpassing en anatomie, zijnde 1: uitstekend, 2: goed, 3: redelijk, 4: onvoldoende en 5: onaanvaardbaar. De niet-parametrische Kruskal Wallis-test en Friedman (95% significantie) werden gebruikt om de criteria te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat carieuze laesies worden verwijderd, wordt de tand eerst verdoofd.
De laesiegebieden worden geprepareerd met een diamant roterend instrument (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments - Zwitserland) op hoge snelheid en onder koeling met overvloedig water.
Alleen beschadigd weefsel conservatief verwijderd.
De overeenkomstige metingen werden geregistreerd met een millimetersonde (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, VS).
Voorafgaand aan het inbrengen van het materiaal wordt het sectionele matrixsysteem en het palodent type matrixsysteem en met een houten wig gebruikt.
De instructies van de fabrikant voor elk merk composiethars worden gevolgd.
Het is geconditioneerd met 37% fosforzuur alleen in email, tweemaal zo lang gewassen en gedroogd.
De bijbehorende lijm wordt gebruikt voor Single Bond Universal-lijm (3M-Espe, ST.
Paul, MN, VS) heeft een aanvraag ingediend voor de z350-groep, Tetric N-Bond Universal-lijm (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) voor de TB-groep en One Coat-lijm (Còltene, Whaladent Inc.) voor de FBK-groep.
In het geval van de FBK-groep wordt een laatste laag Brilliant EverGlow-composiethars (Còltene, Whaladent inc) toegevoegd.
Afbeelding 3 Fotopolymerisatieprocedures uitgevoerd met een LED-lichtbron met een minimaal vermogen van 1.100 mW / cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein).
De centrische en excentrische occlusale contacten werden gecontroleerd en afgesteld.
Voor het afwerken en polijsten van beide protocollen werden flexibele schijven (3M ESPE, St. Paul, VS) en het Enhance-systeem (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brazilië) gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers,
- hoog cariogeen risico,
- beschikbaarheid voor klinische follow-up,
- minimaal 3 tanden hebben met occlusale en/of proximale carieuze laesies van molaren of premolaren met occlusaal en proximaal contact,
- laesies minder dan 1/3 van de intercuspale afstand en diepte > 3 mm in de cervicaal-occlusale richting en marge op het glazuur
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om hun tanden te wassen
- bewijs van xerostomie
- ongecontroleerde parodontitis,
- zwanger of borstvoeding geven
- bruxisme of met temporomandibulaire stoornis
- geschiedenis van allergie voor acryl of zijn derivaten,
- drager van uitneembare prothesen endodontisch behandelde tanden
- gebarsten tanden en symptomen van periapicale pathologie of pulpapathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hars Z350 van proximale posterieure tanden
Restauratief met Z350-composiet van proximale cariëslaesies of vervanging van restauraties
|
Verwijder cariës en herstel met harscomposiet
|
|
Actieve vergelijker: Hars Tetric N Ceram Bulkfill van proximale posterieure tanden
Restauratief met Tetric N Ceram Bulkfill-composiet van proximale cariëslaesies of vervanging van restauraties
|
Verwijder cariës en herstel met harscomposiet
|
|
Experimenteel: Hars vullen! van proximale posterieure tanden
Herstellend met Fill Up! composiet van proximale cariëslaesies of vervanging van restauraties
|
Verwijder cariës en herstel met harscomposiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk restauraties van klinische prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, de eenheid is het classificatiesysteem heeft 5 scores voor elk verschillend criterium.
Beide restauraties zijn klinisch 1: uitstekend, 2: goed, 3: voldoende, 4: onvoldoende, 5: klinisch slecht.
|
Basislijn
|
|
Vergelijk restauraties van klinische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, de eenheid is het classificatiesysteem heeft 5 scores voor elk verschillend criterium.
Beide restauraties zijn klinisch 1: uitstekend, 2: goed, 3: voldoende, 4: onvoldoende, 5: klinisch slecht.
|
6 maanden
|
|
Vergelijk restauraties van klinische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, de eenheid is het classificatiesysteem heeft 5 scores voor elk verschillend criterium.
Beide restauraties zijn klinisch 1: uitstekend, 2: goed, 3: voldoende, 4: onvoldoende, 5: klinisch slecht.
|
12 maanden
|
|
Vergelijk restauraties van klinische prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, de eenheid is het classificatiesysteem heeft 5 scores voor elk verschillend criterium.
Beide restauraties zijn klinisch 1: uitstekend, 2: goed, 3: voldoende, 4: onvoldoende, 5: klinisch slecht.
|
18 maanden
|
|
Vergelijk restauraties van klinische prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, het meetapparaat is het FDI-systeem, de eenheid is het classificatiesysteem heeft 5 scores voor elk verschillend criterium.
Beide restauraties zijn klinisch 1: uitstekend, 2: goed, 3: voldoende, 4: onvoldoende, 5: klinisch slecht.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROPRGFO_002019.25.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .