Resin Bulkfill Dual-Cured av proximal restaurering. Klinisk prövning
16 maj 2022 uppdaterad av: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Clinical Performance Resin Bulk Fyll Dubbelhärdad av posteriora restaureringar: Klinisk studie
Mål: Att utvärdera den omedelbara kliniska prestandan med användning av FDI-kriterier i ocklusala och proximala lesioner som återställts med dubbelpolymerisationsmassakompositharts.
Material och metoder: Experimentell, klinisk, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie. För utvärderingen av Fill-up! (FU) kommer att jämföras kliniskt med kontrollgrupperna för ett konventionellt Tetric N-Ceram (TB) RBK och Filtek z350 (z350) konventionellt kompositharts. Limprocessen kommer att utföras under absolut isolering, med selektiv etsning av 37 % ortofosforsyraemalj innan applicering av respektive lim enligt varumärket för komposithartserna. Utvärderingen kommer att vara till 30 dagar, 6, 12, 18 och 24 månader med de modifierade FDI-kriterierna postoperativ känslighet, marginell färgning, färg, marginell anpassning och anatomi, vilket är 1: Utmärkt, 2: Bra, 3: Rättvist, 4: otillfredsställande och 5: oacceptabelt. Det icke-parametriska Kruskal Wallis-testet och Friedman (95 % signifikans) användes för att jämföra kriterierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan man tar bort kariösa lesioner kommer tanden först att bedövas.
Lesionsområdena kommer att förberedas med ett diamantroterande instrument (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments - Schweiz) vid hög hastighet och under kylning med rikligt med vatten.
Endast skadad vävnad avlägsnas konservativt.
Motsvarande mätningar registrerades med en millimetersond (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA).
Före införandet av materialet kommer sektionsmatrissystemet och matrissystemet av palodenttyp och med en träkil att användas.
Tillverkarens instruktioner för varje märke av kompositharts kommer att följas.
Det konditionerade med 37% fosforsyra endast i emalj, tvätta dubbelt så länge och torka.
Motsvarande lim kommer att användas för Single Bond Universal-lim (3M-Espe, ST.
Paul, MN, USA) ansökte om z350-gruppen, Tetric N-Bond Universal-lim (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) för TB-gruppen och One Coat-lim (Còltene, Whaladent Inc.) för FBK-gruppen.
När det gäller FBK-gruppen kommer ett sista lager av Brilliant EverGlow-kompositharts (Còltene, Whaladent inc) att läggas till.
Figur 3 Fotopolymerisationsprocedurer utförda med en LED-ljuskälla med en minimieffekt på 1 100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein).
De centriska och excentriska ocklusala kontakterna verifierades och justerades.
För efterbehandling och polering av båda protokollen användes flexibla skivor (3M ESPE, St. Paul, USA) och Enhance-systemet (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasilien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer,
- hög kariogen risk,
- tillgänglighet för klinisk uppföljning,
- ha minst 3 tänder med ocklusala och/eller proximala kariösa lesioner av molarer eller premolarer med ocklusal och proximal kontakt,
- lesioner mindre än 1/3 av det interkuspala avståndet och djupet > 3 mm i cervikal-ocklusionsriktningen och marginalen på emaljen
Exklusions kriterier:
- Omöjligt att tvätta tänderna
- bevis på xerostomi
- okontrollerad periodontal sjukdom,
- gravid eller ammar
- bruxism eller med temporomandibulär störning
- historia av allergi mot akryl eller dess derivat,
- portador av avtagbara proteser endodontiskt behandlade tänder
- spruckna tänder och symtom på periapikal patologi eller pulpapatologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harts Z350 av proximala bakre tänder
Återställande med Z350-komposit av proximala karieslesioner eller restaureringsersättning
|
Ta bort karies och återställ med hartskomposit
|
|
Aktiv komparator: Resin Tetric N Ceram Bulkfill av proximala bakre tänder
Återställande med Tetric N Ceram Bulkfill-komposit av proximala kariesskador eller restaureringsersättning
|
Ta bort karies och återställ med hartskomposit
|
|
Experimentell: Resin fyller upp! av proximala bakre tänder
Återställande med Fill Up! sammansatt av proximala karieslesioner eller restaureringsersättningar
|
Ta bort karies och återställ med hartskomposit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför kliniska prestandaåterställningar
Tidsram: Baslinje
|
Resultatmåttet är klinisk prestanda för restaurering av kompositharts, Enhet för mätning är FDI-system, Enhet är rankningssystemet har 5 poäng för varje olika kriterium.
Endera restaureringen är kliniskt 1: utmärkt, 2: bra, 3:tillräcklig, 4: otillfredsställande, 5: kliniskt dålig.
|
Baslinje
|
|
Jämför kliniska prestandaåterställningar
Tidsram: 6 månader
|
Resultatmåttet är klinisk prestanda för restaurering av kompositharts, Enhet för mätning är FDI-system, Enhet är rankningssystemet har 5 poäng för varje olika kriterium.
Endera restaureringen är kliniskt 1: utmärkt, 2: bra, 3:tillräcklig, 4: otillfredsställande, 5: kliniskt dålig.
|
6 månader
|
|
Jämför kliniska prestandaåterställningar
Tidsram: 12 månader
|
Resultatmåttet är klinisk prestanda för restaurering av kompositharts, Enhet för mätning är FDI-system, Enhet är rankningssystemet har 5 poäng för varje olika kriterium.
Endera restaureringen är kliniskt 1: utmärkt, 2: bra, 3:tillräcklig, 4: otillfredsställande, 5: kliniskt dålig.
|
12 månader
|
|
Jämför kliniska prestandaåterställningar
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmåttet är klinisk prestanda för restaurering av kompositharts, Enhet för mätning är FDI-system, Enhet är rankningssystemet har 5 poäng för varje olika kriterium.
Endera restaureringen är kliniskt 1: utmärkt, 2: bra, 3:tillräcklig, 4: otillfredsställande, 5: kliniskt dålig.
|
18 månader
|
|
Jämför kliniska prestandaåterställningar
Tidsram: 24 månader
|
Resultatmåttet är klinisk prestanda för restaurering av kompositharts, Enhet för mätning är FDI-system, Enhet är rankningssystemet har 5 poäng för varje olika kriterium.
Endera restaureringen är kliniskt 1: utmärkt, 2: bra, 3:tillräcklig, 4: otillfredsställande, 5: kliniskt dålig.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPRGFO_002019.25.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .