Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resina Bulkfill Dual-Cured del restauro prossimale. Test clinico

16 maggio 2022 aggiornato da: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Prestazioni cliniche Resina Bulk Fill Polimerizzazione duale di restauri posteriori: studio clinico

Obiettivo: valutare le prestazioni cliniche immediate utilizzando i criteri FDI nelle lesioni occlusali e prossimali restaurate con resina composita bulkfill a doppia polimerizzazione.

Materiali e metodi: Studio sperimentale, clinico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. Per la valutazione di Fill-up! (FU) saranno confrontati clinicamente con i gruppi di controllo di una resina composita convenzionale Tetric N-Ceram (TB) RBK e Filtek z350 (z350). Il processo adesivo sarà effettuato in assoluto isolamento, di attacco selettivo dello smalto con acido ortofosforico al 37% prima dell'applicazione del rispettivo adesivo secondo il marchio delle resine composite. La valutazione sarà a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi utilizzando i criteri FDI modificati di sensibilità postoperatoria, colorazione marginale, colore, adattamento marginale e anatomia, essendo 1: Eccellente, 2: Buono, 3: Discreto, 4: insoddisfacente e 5: inaccettabile. Il test non parametrico di Kruskal Wallis e quello di Friedman (significatività del 95%) sono stati utilizzati per confrontare i criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della rimozione delle lesioni cariose, il dente sarà prima anestetizzato. Le aree di lesione saranno preparate con uno strumento rotante diamantato (801G.FG.016, Jota AG Rotary Instruments - Svizzera) ad alta velocità e sotto refrigerazione con abbondante acqua. Solo il tessuto danneggiato viene rimosso in modo conservativo. Le misurazioni corrispondenti sono state registrate con una sonda millimetrica (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA). Prima dell'inserimento del materiale si utilizzerà il sistema di matrici sezionali e il sistema di matrici di tipo palodent e con cuneo in legno. Saranno seguite le istruzioni del produttore per ogni marca di resina composita. Condizionato con acido fosforico al 37% solo nello smalto, lavato per il doppio del tempo e asciugato. L'adesivo corrispondente verrà utilizzato per l'adesivo Single Bond Universal (3M-Espe, ST. Paul, MN, USA) ha richiesto il gruppo z350, l'adesivo Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) per il gruppo TB e l'adesivo One Coat (Còltene, Whaladent Inc.) per il gruppo FBK. Nel caso del gruppo FBK verrà aggiunto uno strato finale di resina composita Brilliant EverGlow (Còltene, Whaladent inc). Figura 3 Procedure di fotopolimerizzazione eseguite utilizzando una sorgente luminosa a LED con una potenza minima di 1.100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein). I contatti occlusali centrici ed eccentrici sono stati verificati e regolati. Per la rifinitura e la lucidatura di entrambi i protocolli sono stati utilizzati dischi flessibili (3M ESPE, St. Paul, USA) e il sistema Enhance (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani,
  • alto rischio cariogeno,
  • disponibilità per il follow-up clinico,
  • avere almeno 3 denti con lesioni cariose occlusali e/o prossimali di molari o premolari con contatto occlusale e prossimale,
  • lesioni inferiori a 1/3 della distanza intercuspidale e profondità > 3 mm in direzione cervico-occlusale e margine sullo smalto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità lavarsi i denti
  • segni di xerostomia
  • malattia parodontale incontrollata,
  • gravidanza o allattamento
  • bruxismo o con disturbo temporomandibolare
  • storia di allergia all'acrilico o ai suoi derivati,
  • portador di protesi rimovibili denti trattati endodonticamente
  • denti rotti e patologia periapicale o sintomi di patologia pulpare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resina Z350 di denti posteriori prossimali
Restauro con composito Z350 di lesioni cariose prossimali o sostituzione di restauri
Procedura: Denti da restauro
Rimuovere la carie e restaurare con resina composita
Comparatore attivo: Resina Tetric N Ceram Bulkfill di denti posteriori prossimali
Restauro con Tetric N Ceram Composito Bulkfill di lesioni cariose prossimali o sostituzione di restauri
Procedura: Denti da restauro
Rimuovere la carie e restaurare con resina composita
Sperimentale: Fai il pieno di resina! dei denti prossimali posteriori
Ricostituente con Fill Up! composito di lesioni cariose prossimali o sostituzione di restauri
Procedura: Denti da restauro
Rimuovere la carie e restaurare con resina composita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i restauri con prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni criterio diverso. Entrambi i restauri sono clinicamente 1: eccellente, 2: buono, 3: sufficiente, 4: insoddisfacente, 5: clinicamente scadente.
Linea di base
Confronta i restauri con prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni criterio diverso. Entrambi i restauri sono clinicamente 1: eccellente, 2: buono, 3: sufficiente, 4: insoddisfacente, 5: clinicamente scadente.
6 mesi
Confronta i restauri con prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni criterio diverso. Entrambi i restauri sono clinicamente 1: eccellente, 2: buono, 3: sufficiente, 4: insoddisfacente, 5: clinicamente scadente.
12 mesi
Confronta i restauri con prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni criterio diverso. Entrambi i restauri sono clinicamente 1: eccellente, 2: buono, 3: sufficiente, 4: insoddisfacente, 5: clinicamente scadente.
18 mesi
Confronta i restauri con prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura del risultato è la prestazione clinica del restauro in resina composita, il dispositivo per la misurazione è il sistema FDI, l'unità è il sistema di classificazione ha 5 punteggi per ogni criterio diverso. Entrambi i restauri sono clinicamente 1: eccellente, 2: buono, 3: sufficiente, 4: insoddisfacente, 5: clinicamente scadente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROPRGFO_002019.25.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Denti da restauro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi