Resin Bulkfill Dual-Cured de Restauração Proximal. Ensaio Clínico
16 de maio de 2022 atualizado por: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Resina de desempenho clínico Bulk Fill dupla polimerização de restaurações posteriores: estudo clínico
Objetivo: Avaliar o desempenho clínico imediato usando critérios FDI em lesões oclusais e proximais restauradas com resina composta bulkfill de dupla polimerização.
Materiais e métodos: Estudo experimental, clínico, controlado, randomizado, duplo-cego. Para a avaliação do Fill-up! (FU) serão comparados clinicamente com os grupos controle de uma resina composta convencional Tetric N-Ceram (TB) RBK e Filtek z350 (z350). O processo adesivo será realizado sob isolamento absoluto, de condicionamento seletivo do esmalte ácido ortofosfórico 37% antes da aplicação do respectivo adesivo conforme marca das resinas compostas. A avaliação será aos 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses utilizando os critérios FDI modificados de sensibilidade pós-operatória, coloração marginal, cor, adaptação marginal e anatomia, sendo 1: Excelente, 2: Bom, 3: Regular, 4: insatisfatório e 5: inaceitável. Os testes não paramétricos de Kruskal Wallis e Friedman (95% de significância) foram usados para comparar os critérios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da remoção das lesões cariosas, o dente será primeiro anestesiado.
As áreas de lesão serão preparadas com instrumento rotatório diamantado (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments - Suíça) em alta velocidade e sob refrigeração com água em abundância.
Apenas tecido danificado removido de forma conservadora.
As medidas correspondentes foram registradas com uma sonda milimétrica (Hu Friedy®, Carolina do Norte, Chicago, EUA).
Antes da inserção do material, será utilizado o sistema de matriz seccional e o sistema de matriz tipo palodent e com cunha de madeira.
Serão seguidas as instruções do fabricante para cada marca de resina composta.
Condicionou com ácido fosfórico 37% somente no esmalte, lavou o dobro do tempo e secou.
Será utilizado o adesivo correspondente f Adesivo Universal Single Bond (3M-Espe, ST.
Paul, MN, EUA) aplicado para o grupo z350, adesivo Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) para o grupo TB e adesivo One Coat (Còltene, Whaladent Inc.) para o grupo FBK.
No caso do grupo FBK, será adicionada uma camada final de resina composta Brilliant EverGlow (Còltene, Whaladent inc).
Figura 3 Procedimentos de fotopolimerização realizados com fonte de luz LED com potência mínima de 1.100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein).
Os contatos oclusais cêntricos e excêntricos foram verificados e ajustados.
Para o acabamento e polimento de ambos os protocolos foram utilizados discos flexíveis (3M ESPE, St. Paul, USA) e o sistema Enhance (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasil).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis,
- alto risco cariogênico,
- disponibilidade para acompanhamento clínico,
- ter pelo menos 3 dentes com lesões oclusais e/ou cariosas proximais de molares ou pré-molares com contato oclusal e proximal,
- lesões menores que 1/3 da distância intercúspide e profundidade > 3 mm no sentido cérvico-oclusal e margem no esmalte
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de lavar os dentes
- evidência de xerostomia
- doença periodontal descontrolada,
- grávida ou amamentando
- bruxismo ou com disfunção temporomandibular
- história de alergia ao acrílico ou seus derivados,
- Portador de próteses removíveis dentes tratados endodonticamente
- dentes trincados e patologia periapical ou sintomas de patologia pulpar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Resina Z350 de dentes posteriores proximais
Restaurador com compósito Z350 de lesões de cárie proximais ou substituição de restaurações
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Remova a cárie e restaure com resina composta
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Comparador Ativo: Resina Tetric N Ceram Bulkfill de dentes posteriores proximais
Restaurador com Tetric N Ceram Bulkfill compósito de lesões de cárie proximais ou substituição de restaurações
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Remova a cárie e restaure com resina composta
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Experimental: Enchimento de resina! de dentes posteriores proximais
Restaurador com Fill Up! composto de lesões de cárie proximais ou substituição de restaurações
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Remova a cárie e restaure com resina composta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare restaurações de desempenho clínico
Prazo: Linha de base
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada critério diferente.
Qualquer uma das restaurações é clinicamente 1: excelente, 2: boa, 3: suficiente, 4: insatisfatória, 5: clinicamente ruim.
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Linha de base
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Compare restaurações de desempenho clínico
Prazo: 6 meses
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada critério diferente.
Qualquer uma das restaurações é clinicamente 1: excelente, 2: boa, 3: suficiente, 4: insatisfatória, 5: clinicamente ruim.
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6 meses
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Compare restaurações de desempenho clínico
Prazo: 12 meses
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada critério diferente.
Qualquer uma das restaurações é clinicamente 1: excelente, 2: boa, 3: suficiente, 4: insatisfatória, 5: clinicamente ruim.
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12 meses
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Compare restaurações de desempenho clínico
Prazo: 18 meses
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada critério diferente.
Qualquer uma das restaurações é clinicamente 1: excelente, 2: boa, 3: suficiente, 4: insatisfatória, 5: clinicamente ruim.
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18 meses
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Compare restaurações de desempenho clínico
Prazo: 24 meses
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A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o sistema FDI, a unidade é o sistema de classificação com 5 pontuações para cada critério diferente.
Qualquer uma das restaurações é clinicamente 1: excelente, 2: boa, 3: suficiente, 4: insatisfatória, 5: clinicamente ruim.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPRGFO_002019.25.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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