Resin Bulkfill Dual-Cured av proksimal restaurering. Klinisk utprøving
16. mai 2022 oppdatert av: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Clinical Performance Resin Bulk Fyll Dobbeltherdet av posteriore restaureringer: Klinisk studie
Mål: Å evaluere den umiddelbare kliniske ytelsen ved å bruke FDI-kriterier i okklusale og proksimale lesjoner gjenopprettet med dobbel polymerisasjons-bulkfill-komposittharpiks.
Materialer og metoder: Eksperimentell, klinisk, kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie. For evalueringen av Fill-up! (FU) vil bli klinisk sammenlignet med kontrollgruppene til en konvensjonell Tetric N-Ceram (TB) RBK og Filtek z350 (z350) konvensjonell komposittharpiks. Limprosessen vil bli utført under absolutt isolasjon, med selektiv etsing av 37 % ortofosforsyre-emalje før påføring av det respektive limet i henhold til komposittharpiksens varemerke. Evalueringen vil være til 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder ved å bruke de modifiserte FDI-kriteriene for postoperativ sensitivitet, marginal farging, farge, marginal tilpasning og anatomi, og er 1: Utmerket, 2: Godt, 3: Fair, 4: utilfredsstillende og 5: uakseptabelt. Den ikke-parametriske Kruskal Wallis-testen og Friedman (95 % signifikans) brukes til å sammenligne kriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før fjerning av karieslesjoner vil tannen først bedøves.
Lesjonsområdene vil bli klargjort med et roterende diamantinstrument (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments - Sveits) ved høy hastighet og under kjøling med rikelig med vann.
Kun skadet vev fjernes konservativt.
De tilsvarende målingene ble registrert med en millimetersonde (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA).
Før innsetting av materialet vil det benyttes seksjonsmatrisesystem og palodent type matrisesystem og med trekile.
Produsentens instruksjoner for hvert merke komposittharpiks vil bli fulgt.
Den kondisjonerte med 37% fosforsyre kun i emalje, vask dobbelt så lenge og tørket.
Det tilsvarende limet vil bli brukt i Single Bond Universal-lim (3M-Espe, ST.
Paul, MN, USA) søkte for z350-gruppen, Tetric N-Bond Universal-lim (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) for TB-gruppen og One Coat-lim (Còltene, Whaladent Inc.) for FBK-gruppen.
Når det gjelder FBK-gruppen, vil et siste lag med Brilliant EverGlow komposittharpiks (Còltene, Whaladent inc) legges til.
Figur 3 Fotopolymeriseringsprosedyrer utført ved bruk av en LED-lyskilde med en minimumseffekt på 1100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein).
De sentriske og eksentriske okklusale kontaktene ble verifisert og justert.
For etterbehandling og polering av begge protokollene ble fleksible skiver (3M ESPE, St. Paul, USA) og Enhance-systemet (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasil) brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige,
- høy kariogen risiko,
- tilgjengelighet for klinisk oppfølging,
- ha minst 3 tenner med okklusale og/eller proksimale karieslesjoner av molarer eller premolarer med okklusal og proksimal kontakt,
- lesjoner mindre enn 1/3 av interkuspal avstand og dybde > 3 mm i cervikal-okklusal retning og margin på emalje
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å vaske tennene
- bevis på xerostomi
- ukontrollert periodontal sykdom,
- gravid eller ammer
- bruksisme eller med temporomandibulær lidelse
- historie med allergi mot akryl eller dets derivater,
- portador av avtakbare proteser endodontisk behandlede tenner
- sprukne tenner og periapical patologi eller pulpa patologi symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiks Z350 av proksimale bakre tenner
Restorativ med Z350 kompositt av proksimale karieslesjoner eller restaureringserstatning
|
Fjern karies og gjenopprett med harpikskompositt
|
|
Aktiv komparator: Resin Tetric N Ceram Bulkfill av proksimale bakre tenner
Restorativ med Tetric N Ceram Bulkfill-kompositt av proksimale karieslesjoner eller restaureringserstatning
|
Fjern karies og gjenopprett med harpikskompositt
|
|
Eksperimentell: Harpiks fylles opp! av proksimale bakre tenner
Restorative med Fill Up! sammensatt av proksimale karieslesjoner eller restaureringserstatninger
|
Fjern karies og gjenopprett med harpikskompositt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kliniske ytelsesrestaureringer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystem har 5 poeng for hvert forskjellig kriterium.
Enten restaurering er klinisk 1: utmerket, 2: god, 3:tilstrekkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign kliniske ytelsesrestaureringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystem har 5 poeng for hvert forskjellig kriterium.
Enten restaurering er klinisk 1: utmerket, 2: god, 3:tilstrekkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
|
6 måneder
|
|
Sammenlign kliniske ytelsesrestaureringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystem har 5 poeng for hvert forskjellig kriterium.
Enten restaurering er klinisk 1: utmerket, 2: god, 3:tilstrekkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
|
12 måneder
|
|
Sammenlign kliniske ytelsesrestaureringer
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystem har 5 poeng for hvert forskjellig kriterium.
Enten restaurering er klinisk 1: utmerket, 2: god, 3:tilstrekkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
|
18 måneder
|
|
Sammenlign kliniske ytelsesrestaureringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatmålet er klinisk ytelse av komposittharpiksrestaurering, Enhet for måling er FDI-system, Enhet er rangeringssystem har 5 poeng for hvert forskjellig kriterium.
Enten restaurering er klinisk 1: utmerket, 2: god, 3:tilstrekkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPRGFO_002019.25.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .