Resin Bulkfill двойного отверждения проксимальной реставрации. Клинические испытания
16 мая 2022 г. обновлено: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Клинические характеристики Реставрации боковых зубов с полимерным наполнителем двойного отверждения: клиническое исследование
Цель: Оценить немедленную клиническую эффективность с использованием критериев FDI при окклюзионных и проксимальных поражениях, восстановленных композитным материалом с двойной полимеризацией.
Материалы и методы: Экспериментальное, клиническое, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование. Для оценки Fill-up! (FU) будет клинически сравниваться с контрольными группами обычного композита Tetric N-Ceram (TB) RBK и Filtek z350 (z350). Адгезивный процесс будет осуществляться в условиях абсолютной изоляции, селективного травления 37% ортофосфорной эмали перед нанесением соответствующего клея по торговой марке композитных смол. Оценка будет проводиться до 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяцев с использованием модифицированных критериев FDI послеоперационной чувствительности, краевого окрашивания, цвета, краевой адаптации и анатомии: 1: отлично, 2: хорошо, 3: удовлетворительно, 4: неудовлетворительно и 5: неприемлемо. Для сравнения критериев использовались непараметрический критерий Крускала-Уоллиса и критерий Фридмана (значительность 95%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед удалением кариозных поражений зуб сначала обезболивают.
Области поражения будут препарированы алмазным вращающимся инструментом (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments – Швейцария) на высокой скорости и в условиях охлаждения с большим количеством воды.
Консервативно удаляются только поврежденные ткани.
Соответствующие измерения он зафиксировал с помощью миллиметрового зонда (Hu Friedy®, Северная Каролина, Чикаго, США).
Перед введением материала будут использоваться секционная матричная система и матричная система типа палодент с деревянным клином.
Инструкции производителя для каждой марки композитной смолы будут соблюдаться.
Обработала 37% фосфорной кислотой только эмаль, промыла вдвое дольше и высушила.
Соответствующий клей будет использоваться для универсального клея Single Bond (3M-Espe, ST.
Пол, Миннесота, США) применяется для группы z350, универсальный клей Tetric N-Bond (Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн) для группы TB и клей One Coat (Còltene, Whaladent Inc.) для группы FBK.
В случае группы FBK будет добавлен последний слой композитной смолы Brilliant EverGlow (Còltene, Whaladent inc).
Рисунок 3 Процедуры фотополимеризации, выполненные с использованием светодиодного источника света с минимальной мощностью 1100 мВт/см2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Шаан, Лихтенштейн).
Были проверены и скорректированы центральные и эксцентрические окклюзионные контакты.
Для окончательной обработки и полировки обоих протоколов использовались гибкие диски (3M ESPE, Сент-Пол, США) и система Enhance (Dentsply, Petropolis, RJ, Бразилия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы,
- высокий кариесогенный риск,
- доступность для клинического наблюдения,
- иметь не менее 3 зубов с окклюзионным и/или проксимальным кариозным поражением моляров или премоляров с окклюзионным и проксимальным контактом,
- поражения менее 1/3 межбугоркового расстояния и глубиной > 3 мм в пришеечно-окклюзионном направлении и по краю эмали
Критерий исключения:
- Невозможность помыть зубы
- признаки ксеростомии
- неконтролируемое пародонтоз,
- беременные или кормящие грудью
- бруксизм или височно-нижнечелюстное расстройство
- история аллергии на акрил или его производные,
- переноска съемных протезов эндодонтически леченых зубов
- трещины зубов и периапикальная патология или симптомы патологии пульпы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Резина Z350 проксимальных жевательных зубов
Реставрация композитом Z350 проксимальных кариесных поражений или замена реставраций
|
Удалить кариес и восстановить композитным материалом
|
|
Активный компаратор: Смола Tetric N Ceram Bulkfill для проксимальных жевательных зубов
Реставрация композитом Tetric N Ceram Bulkfill проксимальных кариозных поражений или замена реставраций
|
Удалить кариес и восстановить композитным материалом
|
|
Экспериментальный: Залейте смолу! проксимальных жевательных зубов
Восстановительный с Fill Up! композит проксимальных поражений кариеса или замены реставраций
|
Удалить кариес и восстановить композитным материалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните реставрации с клиническими характеристиками
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройство для измерения - система FDI, единица - система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого критерия.
Любое восстановление клинически 1: отличное, 2: хорошее, 3: удовлетворительное, 4: неудовлетворительное, 5: клинически плохое.
|
Базовый уровень
|
|
Сравните реставрации с клиническими характеристиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройство для измерения - система FDI, единица - система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого критерия.
Любое восстановление клинически 1: отличное, 2: хорошее, 3: удовлетворительное, 4: неудовлетворительное, 5: клинически плохое.
|
6 месяцев
|
|
Сравните реставрации с клиническими характеристиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройство для измерения - система FDI, единица - система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого критерия.
Любое восстановление клинически 1: отличное, 2: хорошее, 3: удовлетворительное, 4: неудовлетворительное, 5: клинически плохое.
|
12 месяцев
|
|
Сравните реставрации с клиническими характеристиками
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройство для измерения - система FDI, единица - система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого критерия.
Любое восстановление клинически 1: отличное, 2: хорошее, 3: удовлетворительное, 4: неудовлетворительное, 5: клинически плохое.
|
18 месяцев
|
|
Сравните реставрации с клиническими характеристиками
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мерой результата является клиническая эффективность реставрации композитной смолой, устройство для измерения - система FDI, единица - система ранжирования, имеющая 5 баллов для каждого критерия.
Любое восстановление клинически 1: отличное, 2: хорошее, 3: удовлетворительное, 4: неудовлетворительное, 5: клинически плохое.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPRGFO_002019.25.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реставрация зубов
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, ХипСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicПрекращеноОсложнения эндопротезированияСоединенные Штаты