Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyanta Bulkfill Dual-Cured proximális helyreállítás. Klinikai vizsgálat

2022. május 16. frissítette: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Clinical Performance Resin Tömeges töltet Kettős térhálósítású hátsó restaurációk: Klinikai vizsgálat

Célkitűzés: Az azonnali klinikai teljesítmény értékelése FDI-kritériumok segítségével kettős polimerizációs bulkfill kompozit gyantával helyreállított okkluzális és proximális léziókban.

Anyagok és módszerek: Kísérleti, klinikai, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat. Feltöltés értékeléséhez! (FU) klinikailag összehasonlítják a hagyományos Tetric N-Ceram (TB) RBK és Filtek z350 (z350) hagyományos kompozit gyanta kontrollcsoportjaival. A ragasztási eljárást abszolút izolációban, a 37%-os ortofoszforsavas zománc szelektív maratásával hajtják végre, mielőtt a megfelelő ragasztóanyagot felhordják a kompozit gyanták védjegye szerint. Az értékelés 30 napra, 6, 12, 18 és 24 hónapra szól a módosított FDI kritériumok alapján: posztoperatív érzékenység, marginális festődés, szín, marginális adaptáció és anatómia, 1: Kiváló, 2: Jó, 3: Megfelelő, 4: nem kielégítő és 5: elfogadhatatlan. A kritériumok összehasonlítására a nem-paraméteres Kruskal Wallis-teszt és Friedman (95%-os szignifikancia) szolgált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szuvas elváltozások eltávolítása előtt a fogat először érzéstelenítik. A léziós területeket gyémánt forgóműszerrel (801G.FG.016, Jota AG Rotary Instruments - Svájc) nagy sebességgel és bőséges vízzel hűtve. Csak a sérült szöveteket konzervatív módon távolítják el. A megfelelő méréseket milliméteres szondával rögzítette (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA). Az anyag behelyezése előtt a szekcionált mátrix rendszert és a palodent típusú mátrix rendszert, valamint fa ékkel használjuk. A gyártó minden kompozit gyantamárkára vonatkozó utasítását be kell tartani. Csak zománcozott 37%-os foszforsavval kondicionált, kétszer annyi ideig mosott és szárított. A megfelelő ragasztót f Single Bond univerzális ragasztó (3M-Espe, ST. Paul, MN, USA) pályázott a z350 csoportra, a Tetric N-Bond Universal ragasztóra (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) a TB csoportra és a One Coat ragasztóra (Còltene, Whaladent Inc.) az FBK csoportra. Az FBK csoport esetében egy utolsó réteg Brilliant EverGlow kompozit gyanta (Còltene, Whaladent inc) kerül hozzáadásra. 3. ábra Fotopolimerizációs eljárások, amelyeket legalább 1100 mW/cm2 teljesítményű LED fényforrással végeztek (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein). A centrikus és excentrikus okkluzális érintkezőket ellenőriztük és beállítottuk. Mindkét protokoll kidolgozására és polírozására flexibilis lemezeket (3M ESPE, St. Paul, USA) és Enhance rendszert (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brazília) használtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek,
  • magas kariogén kockázat,
  • elérhetősége klinikai követésre,
  • legalább 3 foga van a nagyőrlőfogak okkluzális és/vagy proximális szuvas lézióival vagy okklúziós és proximális érintkezéssel rendelkező premolaris,
  • a nyaki-okklúziós irányban és a zománc szélén a csonkok közötti távolság és mélység 1/3-ánál kisebb elváltozások > 3 mm

Kizárási kritériumok:

  • Lehetetlenség fogat mosni
  • xerostomia bizonyítéka
  • ellenőrizetlen parodontális betegség,
  • terhes vagy szoptat
  • bruxizmus vagy temporomandibularis rendellenesség
  • allergiás reakció az akrilra vagy származékaira,
  • kivehető protézisek portadorja endodontiailag kezelt fogak
  • repedezett fogak és a periapicalis patológiás vagy pulpapatológiai tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proximális hátsó fogak Z350 gyanta
Helyreállító Z350 kompozit proximális fogszuvasodási sérülésekből vagy pótlások pótlásából
Eljárás: Fogak helyreállítása
Távolítsa el a fogszuvasodást és állítsa helyre gyanta kompozittal
Aktív összehasonlító: Resin Tetric N Ceram Proximális hátsó fogak tömített kitöltése
Helyreállító Tetric N Ceram Bulkfill kompozit proximális fogszuvasodásokból vagy pótlások pótlásából
Eljárás: Fogak helyreállítása
Távolítsa el a fogszuvasodást és állítsa helyre gyanta kompozittal
Kísérleti: Gyanta töltse fel! proximális hátsó fogak
Helyreállító feltöltéssel! proximális fogszuvasodások vagy helyreállítások pótlása
Eljárás: Fogak helyreállítása
Távolítsa el a fogszuvasodást és állítsa helyre gyanta kompozittal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a klinikai teljesítmény helyreállítását
Időkeret: Alapvonal
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer minden egyes kritériumhoz 5 pontszámmal rendelkezik. Bármelyik helyreállítás klinikailag 1: kiváló, 2: jó, 3: elegendő, 4: nem kielégítő, 5: klinikailag rossz.
Alapvonal
Hasonlítsa össze a klinikai teljesítmény helyreállítását
Időkeret: 6 hónap
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer minden egyes kritériumhoz 5 pontszámmal rendelkezik. Bármelyik helyreállítás klinikailag 1: kiváló, 2: jó, 3: elegendő, 4: nem kielégítő, 5: klinikailag rossz.
6 hónap
Hasonlítsa össze a klinikai teljesítmény helyreállítását
Időkeret: 12 hónap
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer minden egyes kritériumhoz 5 pontszámmal rendelkezik. Bármelyik helyreállítás klinikailag 1: kiváló, 2: jó, 3: elegendő, 4: nem kielégítő, 5: klinikailag rossz.
12 hónap
Hasonlítsa össze a klinikai teljesítmény helyreállítását
Időkeret: 18 hónap
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer minden egyes kritériumhoz 5 pontszámmal rendelkezik. Bármelyik helyreállítás klinikailag 1: kiváló, 2: jó, 3: elegendő, 4: nem kielégítő, 5: klinikailag rossz.
18 hónap
Hasonlítsa össze a klinikai teljesítmény helyreállítását
Időkeret: 24 hónap
Az eredmény mértéke a kompozit műgyanta helyreállításának klinikai teljesítménye, a mérési eszköz az FDI rendszer, az egység a rangsorolási rendszer minden egyes kritériumhoz 5 pontszámmal rendelkezik. Bármelyik helyreállítás klinikailag 1: kiváló, 2: jó, 3: elegendő, 4: nem kielégítő, 5: klinikailag rossz.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROPRGFO_002019.25.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel