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Kunstharz-Bulkfill Dual-Cured der proximalen Restauration. Klinische Studie

16. Mai 2022 aktualisiert von: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Klinische Leistung Dual-cured Resin Bulk Fill von Seitenzahnrestaurationen: Klinische Studie

Ziel: Bewertung der unmittelbaren klinischen Leistung anhand von FDI-Kriterien bei okklusalen und proximalen Läsionen, die mit Dual-Polymerisations-Bulkfill-Kompositharz restauriert wurden.

Materialien und Methoden: Experimentelle, klinische, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie. Für die Auswertung von Fill-up! (FU) wird klinisch mit den Kontrollgruppen eines konventionellen Tetric N-Ceram (TB) RBK und Filtek z350 (z350) konventionellem Composite-Kunststoff verglichen. Der Adhäsionsprozess wird unter absoluter Isolierung durch selektives Ätzen von 37% Orthophosphorsäure-Schmelz durchgeführt, bevor der entsprechende Adhäsiv gemäß dem Warenzeichen der Kompositharze aufgetragen wird. Die Bewertung erfolgt nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten unter Verwendung der modifizierten FDI-Kriterien postoperative Sensibilität, Randfärbung, Farbe, Randanpassung und Anatomie, wobei 1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: befriedigend, 4: unbefriedigend und 5: inakzeptabel. Der nichtparametrische Kruskal-Wallis-Test und Friedman (95 % Signifikanz) wurden zum Vergleich der Kriterien verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Entfernung kariöser Läsionen wird der Zahn zunächst betäubt. Die Läsionsbereiche werden mit einem rotierenden Diamantinstrument (801G.FG.016, Jota AG Rotary Instruments - Schweiz) bei hoher Geschwindigkeit und unter Kühlung mit reichlich Wasser. Nur geschädigtes Gewebe konservativ entfernt. Die entsprechenden Messwerte wurden mit einer Millimetersonde (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA) aufgenommen. Vor dem Einbringen des Materials wird das Teilmatrizensystem und das Matrizensystem vom Palodent-Typ und mit einem Holzkeil verwendet. Die Anweisungen des Herstellers für jede Marke von Verbundharz werden befolgt. Es wird mit 37%iger Phosphorsäure nur im Lack konditioniert, doppelt so lange gewaschen und getrocknet. Zum Einsatz kommt der entsprechende Kleber f Single Bond Universal Kleber (3M-Espe, ST. Paul, MN, USA) für die z350-Gruppe, Tetric N-Bond Universal Adhäsiv (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) für die TB-Gruppe und One Coat Adhäsiv (Còltene, Whaladent Inc.) für die FBK-Gruppe. Im Fall der FBK-Gruppe wird eine letzte Schicht aus Brilliant EverGlow-Kompositharz (Còltene, Whaladent Inc.) hinzugefügt. Abbildung 3 Photopolymerisationsverfahren durchgeführt mit einer LED-Lichtquelle mit einer Mindestleistung von 1.100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein). Die zentrischen und exzentrischen Okklusionskontakte wurden überprüft und angepasst. Für die Ausarbeitung und Politur beider Protokolle wurden flexible Scheiben (3M ESPE, St. Paul, USA) und das Enhance-System (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasilien) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige,
  • hohes kariogenes Risiko,
  • Verfügbarkeit für die klinische Nachsorge,
  • mindestens 3 Zähne mit okklusalen und/oder proximalen kariösen Läsionen von Molaren oder Prämolaren mit okklusalem und proximalem Kontakt haben,
  • Läsionen von weniger als 1/3 des interkuspalen Abstands und einer Tiefe > 3 mm in zervikal-okklusaler Richtung und Rand am Zahnschmelz

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, ihre Zähne zu waschen
  • Hinweise auf Xerostomie
  • unkontrollierte Parodontitis,
  • schwanger oder stillend
  • Bruxismus oder mit temporomandibulärer Störung
  • Geschichte der Allergie gegen Acryl oder seine Derivate,
  • Portador von herausnehmbaren Prothesen endodontisch behandelte Zähne
  • gebrochene Zähne und periapikale Pathologie oder Symptome der Pulpapathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harz Z350 für proximale Seitenzähne
Restauration mit Z350-Komposit für den Ersatz proximaler Kariesläsionen oder Restaurationen
Verfahren: Restaurationszähne
Karies entfernen und mit Komposit restaurieren
Aktiver Komparator: Resin Tetric N Ceram Bulkfill von proximalen Seitenzähnen
Füllungsmaterial mit Tetric N Ceram Bulkfill-Komposit für proximale Kariesläsionen oder zum Ersatz von Restaurationen
Verfahren: Restaurationszähne
Karies entfernen und mit Komposit restaurieren
Experimental: Harz auffüllen! der proximalen Seitenzähne
Aufbauend mit Fill Up! zusammengesetzt aus proximalen Kariesläsionen oder dem Ersatz von Restaurationen
Verfahren: Restaurationszähne
Karies entfernen und mit Komposit restaurieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Restaurationen mit klinischer Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositharzrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Rangsystem mit 5 Bewertungen für jedes unterschiedliche Kriterium. Jede Restauration ist klinisch 1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: ausreichend, 4: unbefriedigend, 5: klinisch schlecht.
Grundlinie
Vergleichen Sie Restaurationen mit klinischer Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositharzrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Rangsystem mit 5 Bewertungen für jedes unterschiedliche Kriterium. Jede Restauration ist klinisch 1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: ausreichend, 4: unbefriedigend, 5: klinisch schlecht.
6 Monate
Vergleichen Sie Restaurationen mit klinischer Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositharzrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Rangsystem mit 5 Bewertungen für jedes unterschiedliche Kriterium. Jede Restauration ist klinisch 1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: ausreichend, 4: unbefriedigend, 5: klinisch schlecht.
12 Monate
Vergleichen Sie Restaurationen mit klinischer Leistung
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositharzrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Rangsystem mit 5 Bewertungen für jedes unterschiedliche Kriterium. Jede Restauration ist klinisch 1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: ausreichend, 4: unbefriedigend, 5: klinisch schlecht.
18 Monate
Vergleichen Sie Restaurationen mit klinischer Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Kompositharzrestauration, das Messgerät ist das FDI-System, die Einheit ist das Rangsystem mit 5 Bewertungen für jedes unterschiedliche Kriterium. Jede Restauration ist klinisch 1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: ausreichend, 4: unbefriedigend, 5: klinisch schlecht.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPRGFO_002019.25.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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