Résine Bulkfill Dual-Cured de restauration proximale. Essai clinique
16 mai 2022 mis à jour par: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Performances cliniques Résine Bulk Fill Polymérisation double des restaurations postérieures : étude clinique
Objectif : Évaluer les performances cliniques immédiates à l'aide des critères de la FDI dans les lésions occlusales et proximales restaurées avec une résine composite bulkfill à double polymérisation.
Matériels et méthodes : Étude expérimentale, clinique, contrôlée, randomisée, en double aveugle. Pour l'évaluation de Fill-up! (FU) sera cliniquement comparé aux groupes témoins d'une résine composite classique Tetric N-Ceram (TB) RBK et Filtek z350 (z350). Le processus adhésif sera réalisé sous isolement absolu, de gravure sélective d'émail à 37% d'acide orthophosphorique avant d'appliquer l'adhésif respectif selon la marque des résines composites. L'évaluation se fera à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois en utilisant les critères FDI modifiés de sensibilité postopératoire, de coloration marginale, de couleur, d'adaptation marginale et d'anatomie, soit 1 : Excellent, 2 : Bon, 3 : Passable, 4 : insatisfaisant et 5 : inacceptable. Le test non paramétrique de Kruskal Wallis et Friedman (95% de signification) utilisé pour comparer les critères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le retrait des lésions carieuses, la dent sera d'abord anesthésiée.
Les zones de lésion seront préparées avec un instrument rotatif en diamant (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments - Suisse) à grande vitesse et sous réfrigération avec de l'eau en abondance.
Seuls les tissus endommagés sont retirés de manière conservatrice.
Les mesures correspondantes ont été enregistrées avec une sonde millimétrique (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA).
Avant l'insertion du matériau, le système de matrice sectionnelle et le système de matrice de type palodent et avec une cale en bois seront utilisés.
Les instructions du fabricant pour chaque marque de résine composite seront suivies.
Il conditionné avec de l'acide phosphorique à 37% uniquement dans l'émail, laver deux fois plus longtemps et sécher.
L'adhésif correspondant sera utilisé f Adhésif Single Bond Universal (3M-Espe, ST.
Paul, MN, USA) a appliqué pour le groupe z350, l'adhésif Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) pour le groupe TB et l'adhésif One Coat (Còltene, Whaladent Inc.) pour le groupe FBK.
Dans le cas du groupe FBK, une dernière couche de résine composite Brilliant EverGlow (Còltene, Whaladent inc) sera ajoutée.
Figure 3 Procédures de photopolymérisation réalisées à l'aide d'une source lumineuse LED d'une puissance minimale de 1 100 mW / cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein).
Les contacts occlusaux centrés et excentriques ont été vérifiés et ajustés.
Pour la finition et le polissage des deux protocoles, des disques flexibles (3M ESPE, St. Paul, États-Unis) et le système Enhance (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brésil) ont été utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des volontaires sains,
- risque cariogène élevé,
- disponibilité pour le suivi clinique,
- avoir au moins 3 dents présentant des lésions carieuses occlusales et/ou proximales de molaires ou de prémolaires à contact occlusal et proximal,
- lésions inférieures à 1/3 de la distance intercuspidienne et profondeur > 3 mm dans le sens cervico-occlusal et marge sur l'émail
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de se laver les dents
- signe de xérostomie
- maladie parodontale non contrôlée,
- enceinte ou allaitante
- bruxisme ou trouble temporo-mandibulaire
- antécédent d'allergie à l'acrylique ou à ses dérivés,
- porteur de prothèses amovibles dents traitées endodontiquement
- dents fêlées et pathologie périapicale ou symptômes de pathologie pulpaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résine Z350 des dents postérieures proximales
Restauration avec le composite Z350 de lésions carieuses proximales ou de remplacement de restaurations
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Éliminer les caries et restaurer avec un composite de résine
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Comparateur actif: Résine Tetric N Ceram Remplissage des dents postérieures proximales
Restauration avec le composite Tetric N Ceram Bulkfill de lésions carieuses proximales ou de remplacement de restaurations
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Éliminer les caries et restaurer avec un composite de résine
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Expérimental: Faites le plein de résine ! des dents postérieures proximales
Réparateur avec Fill Up! composite de lésions carieuses proximales ou remplacement de restaurations
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Éliminer les caries et restaurer avec un composite de résine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les restaurations de performance clinique
Délai: Ligne de base
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque critère différent.
Soit la restauration est cliniquement 1 : excellente, 2 : bonne, 3 : suffisante, 4 : insatisfaisante, 5 : cliniquement mauvaise.
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Ligne de base
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Comparez les restaurations de performance clinique
Délai: 6 mois
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque critère différent.
Soit la restauration est cliniquement 1 : excellente, 2 : bonne, 3 : suffisante, 4 : insatisfaisante, 5 : cliniquement mauvaise.
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6 mois
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Comparez les restaurations de performance clinique
Délai: 12 mois
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque critère différent.
Soit la restauration est cliniquement 1 : excellente, 2 : bonne, 3 : suffisante, 4 : insatisfaisante, 5 : cliniquement mauvaise.
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12 mois
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Comparez les restaurations de performance clinique
Délai: 18 mois
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque critère différent.
Soit la restauration est cliniquement 1 : excellente, 2 : bonne, 3 : suffisante, 4 : insatisfaisante, 5 : cliniquement mauvaise.
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18 mois
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Comparez les restaurations de performance clinique
Délai: 24mois
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La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le système FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque critère différent.
Soit la restauration est cliniquement 1 : excellente, 2 : bonne, 3 : suffisante, 4 : insatisfaisante, 5 : cliniquement mauvaise.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPRGFO_002019.25.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .