近端修复体双固化树脂填充物。临床试验
2022年5月16日 更新者：Patricio Vildosola Grez、Universidad Nacional Andres Bello
后牙修复体的临床性能树脂散装填充双重固化：临床研究
目的：使用 FDI 标准评估双聚合填充复合树脂修复的咬合和近端病变的即刻临床表现。
材料和方法：实验、临床、对照、随机、双盲研究。 对于Fill-up的评价！ (FU) 将在临床上与常规 Tetric N-Ceram (TB) RBK 和 Filtek z350 (z350) 常规复合树脂的对照组进行比较。 粘合过程将在绝对隔离的情况下进行，根据复合树脂的商标，在应用相应的粘合剂之前，选择性蚀刻 37% 的正磷酸牙釉质。 评估将使用术后敏感性、边缘染色、颜色、边缘适应和解剖学的修改后的 FDI 标准进行至 30 天、6、12、18 和 24 个月，分别为 1：优秀，2：良好，3：一般，4：不满意，5：不能接受。 非参数 Kruskal Wallis 检验和 Friedman（95% 显着性）用于比较标准。
研究概览
详细说明
在去除龋齿病变之前，首先要对牙齿进行麻醉。
将使用金刚石旋转仪器（801G.FG.016，
Jota AG Rotary Instruments - Switzerland) 在高速和冷藏条件下使用充足的水。
仅保守切除受损组织。
它使用毫米探头（Hu Friedy®，北卡罗来纳州，芝加哥，美国）记录的相应测量值。
在插入材料之前，将使用分段矩阵系统和 palodent 型矩阵系统并使用木楔。
将遵循每个品牌复合树脂的制造商说明。
它仅在牙釉质中用 37% 的磷酸进行调理，洗涤时间加倍，然后晾干。
将使用相应的粘合剂 f Single Bond Universal adhesive (3M-Espe, ST.
Paul, MN, USA) 申请了 z350 组，Tetric N-Bond Universal adhesive (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) 申请了 TB 组，One Coat adhesive (Còltene, Whaladent Inc.) 申请了 FBK 组。
对于 FBK 组，将添加最后一层 Brilliant EverGlow 复合树脂（Còltene，Whaladent inc）。
图 3 使用最小功率为 1,100 mW / cm2 的 LED 光源执行的光聚合程序（Bluephase Style，Ivoclar Vivadent，AG，Schaan，Liechtenstein）。
验证和调整了正中和偏心咬合接触。
为了完成和抛光这两个协议，使用了柔性光盘（3M ESPE，圣保罗，美国）和增强系统（Dentsply，Petrópolis，RJ，巴西）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利、7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者，
- 高致龋风险，
- 临床随访的可用性，
- 至少有 3 颗牙齿有咬合和/或近端龋齿的磨牙或前磨牙的咬合和近端接触，
- 病变小于牙尖间距离的 1/3 和深度> 3 毫米在颈牙合方向和牙釉质边缘
排除标准：
- 不可能洗牙
- 口干症的证据
- 不受控制的牙周病，
- 怀孕或哺乳
- 磨牙症或颞下颌关节紊乱
- 对丙烯酸或其衍生物过敏的历史，
- 可移动假体牙髓治疗牙齿的门槛
- 牙裂及根尖周病理或牙髓病理症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：近端后牙树脂Z350
使用 Z350 复合材料修复近端龋齿或修复体替代品
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去除龋齿并用树脂复合物修复
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有源比较器：Resin Tetric N Ceram Bulkfill 近端后牙
使用 Tetric N Ceram Bulkfill 复合材料修复近端龋损或修复体替代品
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去除龋齿并用树脂复合物修复
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实验性的：树脂填充！近后牙
充满活力！近端龋损或修复体置换的组合
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去除龋齿并用树脂复合物修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较临床性能恢复
大体时间：基线
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结果测量是复合树脂修复体的临床表现，测量装置是FDI系统，单位是排名系统，每个不同的标准有5分。
任一恢复在临床上是1：极好，2：好，3：足够，4：不令人满意，5：临床差。
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基线
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比较临床性能恢复
大体时间：6个月
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结果测量是复合树脂修复体的临床表现，测量装置是FDI系统，单位是排名系统，每个不同的标准有5分。
任一恢复在临床上是1：极好，2：好，3：足够，4：不令人满意，5：临床差。
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6个月
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比较临床性能恢复
大体时间：12个月
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结果测量是复合树脂修复的临床表现，测量装置是FDI系统，单位是排名系统，每个不同的标准有5分。
任一恢复在临床上是1：极好，2：好，3：足够，4：不令人满意，5：临床差。
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12个月
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比较临床性能恢复
大体时间：18个月
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结果测量是复合树脂修复体的临床表现，测量装置是FDI系统，单位是排名系统，每个不同的标准有5分。
任一恢复在临床上是1：极好，2：好，3：足够，4：不令人满意，5：临床差。
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18个月
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比较临床性能恢复
大体时间：24个月
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结果测量是复合树脂修复体的临床表现，测量装置是FDI系统，单位是排名系统，每个不同的标准有5分。
任一恢复在临床上是1：极好，2：好，3：足够，4：不令人满意，5：临床差。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricio Vildosola、Universidad Andre Bello
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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