Resin Bulkfill Podwójnie utwardzany do odbudowy proksymalnej. Badanie kliniczne
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello
Wydajność kliniczna Żywica Bulk Fill Podwójnie utwardzana do wypełnień w odcinku bocznym: badanie kliniczne
Cel: Ocena natychmiastowej skuteczności klinicznej przy użyciu kryteriów FDI w zmianach okluzyjnych i proksymalnych odtworzonych żywicą kompozytową typu bulkfill o podwójnej polimeryzacji.
Materiały i metody: Eksperymentalne, kliniczne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Do oceny Fill-up! (FU) zostanie klinicznie porównane z grupami kontrolnymi konwencjonalnej żywicy kompozytowej Tetric N-Ceram (TB) RBK i Filtek z350 (z350). Proces klejenia będzie prowadzony w warunkach absolutnej izolacji, selektywnego trawienia 37% emalii kwasem ortofosforowym przed nałożeniem odpowiedniego kleju zgodnie ze znakiem towarowym żywic kompozytowych. Ocena zostanie przeprowadzona do 30 dni, 6, 12, 18 i 24 miesięcy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI dotyczących wrażliwości pooperacyjnej, barwienia brzeżnego, koloru, adaptacji brzeżnej i anatomii, przy czym 1: doskonała, 2: dobra, 3: dostateczna, 4: niezadowalający i 5: niedopuszczalny. Do porównania kryteriów wykorzystano nieparametryczny test Kruskala Wallisa i test Friedmana (istotność 95%).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed usunięciem ubytków próchnicowych ząb zostanie najpierw znieczulony.
Obszary zmian zostaną opracowane diamentowym instrumentem obrotowym (801G.FG.016,
Jota AG Rotary Instruments - Szwajcaria) z dużą prędkością i w warunkach chłodniczych z dużą ilością wody.
Tylko uszkodzona tkanka usunięta zachowawczo.
Odpowiednie pomiary zarejestrował za pomocą sondy milimetrowej (Hu Friedy®, Karolina Północna, Chicago, USA).
Przed wprowadzeniem materiału zastosowany zostanie system formówek sekcyjnych oraz system formówek typu palodent z klinem drewnianym.
Należy przestrzegać instrukcji producenta dla każdej marki żywicy kompozytowej.
Kondycjonował 37% kwasem fosforowym tylko w szkliwie, mył dwa razy dłużej i suszył.
Odpowiedni klej zostanie użyty do uniwersalnego kleju Single Bond (3M-Espe, ST.
Paul, MN, USA) złożył wniosek dla grupy z350, klej Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) dla grupy TB oraz klej One Coat (Còltene, Whaladent Inc.) dla grupy FBK.
W przypadku grupy FBK dodana zostanie ostatnia warstwa żywicy kompozytowej Brilliant EverGlow (Còltene, Whaladent inc).
Rycina 3 Procedury fotopolimeryzacji wykonane przy użyciu źródła światła LED o minimalnej mocy 1100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein).
Zweryfikowano i dopasowano centryczne i ekscentryczne kontakty okluzyjne.
Do wykańczania i polerowania obu protokołów użyto dysków elastycznych (3M ESPE, St. Paul, USA) oraz systemu Enhance (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brazylia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy,
- wysokie ryzyko próchnicotwórcze,
- dostępność do obserwacji klinicznej,
- mieć co najmniej 3 zęby z okluzyjnymi i/lub proksymalnymi ubytkami próchniczymi zębów trzonowych lub przedtrzonowych z kontaktem okluzyjnym i proksymalnym,
- zmiany mniejsze niż 1/3 odległości i głębokości międzyguzkowej > 3 mm w kierunku szyjkowo-zgryzowym i brzeg szkliwa
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwość umyć zęby
- dowód kserostomii
- niekontrolowana choroba przyzębia,
- w ciąży lub karmiących piersią
- bruksizm lub zaburzenia skroniowo-żuchwowe
- historia alergii na akryl lub jego pochodne,
- portador ruchomych protez zęby leczone endodontycznie
- pęknięte zęby i objawy patologii okołowierzchołkowej lub patologii miazgi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żywica Z350 proksymalnych zębów bocznych
Odbudowujący kompozytem Z350 proksymalne ubytki próchnicowe lub wymiana uzupełnień protetycznych
|
Usuń próchnicę i odbuduj kompozytem żywicznym
|
|
Aktywny komparator: Resin Tetric N Ceram Bulkfill proksymalne zęby tylne
Uzupełniający materiał kompozytowy Tetric N Ceram Bulkfill do proksymalnych zmian próchnicowych lub wymiany uzupełnień protetycznych
|
Usuń próchnicę i odbuduj kompozytem żywicznym
|
|
Eksperymentalny: Wypełnienie żywicą! proksymalnych zębów tylnych
Odbudowujący z Fill Up! kompozyt proksymalnych zmian próchnicowych lub wymiana uzupełnień protetycznych
|
Usuń próchnicę i odbuduj kompozytem żywicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odbudowy o wydajności klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzeniem do pomiaru jest system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdego innego kryterium.
Każda odbudowa jest klinicznie 1: doskonała, 2: dobra, 3: dostateczna, 4: niezadowalająca, 5: klinicznie słaba.
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj odbudowy o wydajności klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzeniem do pomiaru jest system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdego innego kryterium.
Każda odbudowa jest klinicznie 1: doskonała, 2: dobra, 3: dostateczna, 4: niezadowalająca, 5: klinicznie słaba.
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj odbudowy o wydajności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzeniem do pomiaru jest system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdego innego kryterium.
Każda odbudowa jest klinicznie 1: doskonała, 2: dobra, 3: dostateczna, 4: niezadowalająca, 5: klinicznie słaba.
|
12 miesięcy
|
|
Porównaj odbudowy o wydajności klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzeniem do pomiaru jest system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdego innego kryterium.
Każda odbudowa jest klinicznie 1: doskonała, 2: dobra, 3: dostateczna, 4: niezadowalająca, 5: klinicznie słaba.
|
18 miesięcy
|
|
Porównaj odbudowy o wydajności klinicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzeniem do pomiaru jest system FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdego innego kryterium.
Każda odbudowa jest klinicznie 1: doskonała, 2: dobra, 3: dostateczna, 4: niezadowalająca, 5: klinicznie słaba.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPRGFO_002019.25.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .