Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resin Bulkfill Dual-Cured of Proxim Restoration. Klinická studie

16. května 2022 aktualizováno: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Klinická výkonnost Resin Bulk Fill Dvojitě tuhnoucí zadní výplně: Klinická studie

Cíl: Vyhodnotit okamžitý klinický výkon pomocí kritérií FDI u okluzních a proximálních lézí obnovených s duální polymerizační bulkfill kompozitní pryskyřicí.

Materiály a metody: Experimentální, klinická, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pro vyhodnocení Fill-up! (FU) bude klinicky porovnána s kontrolními skupinami konvenční kompozitní pryskyřice Tetric N-Ceram (TB) RBK a Filtek z350 (z350). Proces lepení bude prováděn za absolutní izolace, selektivního leptání skloviny 37% kyselinou ortofosforečnou před aplikací příslušného lepidla podle ochranné známky kompozitních pryskyřic. Hodnocení bude na 30 dní, 6, 12, 18 a 24 měsíců s použitím modifikovaných kritérií FDI pooperační citlivosti, okrajového zbarvení, barvy, okrajové adaptace a anatomie, tedy 1: vynikající, 2: dobré, 3: dobré, 4: neuspokojivé a 5: nepřijatelné. K porovnání kritérií byl použit neparametrický Kruskal Wallisův test a Friedman (95% významnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před odstraněním kariézních lézí se zub nejprve anestetizuje. Oblasti lézí budou připraveny diamantovým rotačním nástrojem (801G.FG.016, Rotační nástroje Jota AG - Švýcarsko) při vysoké rychlosti a pod chlazením s velkým množstvím vody. Pouze poškozená tkáň konzervativně odstraněna. Odpovídající měření zaznamenala milimetrovou sondou (Hu Friedy®, Severní Karolína, Chicago, USA). Před vložením materiálu se použije sekční matricový systém a matricový systém typu palodent a s dřevěným klínem. Budou dodržovány pokyny výrobce pro každou značku kompozitní pryskyřice. Kondicionováno 37% kyselinou fosforečnou pouze ve smaltu, praní dvakrát tak dlouho a sušeno. Použije se odpovídající lepidlo f Single Bond Universal (3M-Espe, ST. Paul, MN, USA) požádali o skupinu z350, lepidlo Tetric N-Bond Universal (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko) pro skupinu TB a lepidlo One Coat (Còltene, Whaladent Inc.) pro skupinu FBK. V případě skupiny FBK bude přidána finální vrstva kompozitní pryskyřice Brilliant EverGlow (Còltene, Whaladent inc). Obrázek 3 Fotopolymerizační postupy prováděné pomocí světelného zdroje LED s minimálním výkonem 1 100 mW / cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Lichtenštejnsko). Byly ověřeny a upraveny centrické a excentrické okluzní kontakty. Pro dokončování a leštění obou protokolů byly použity flexibilní kotouče (3M ESPE, St. Paul, USA) a systém Enhance (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brazílie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci,
  • vysoké kariogenní riziko,
  • dostupnost pro klinické sledování,
  • mít alespoň 3 zuby s okluzními a/nebo proximálními kariézními lézemi molárů nebo premolárů s okluzním a proximálním kontaktem,
  • léze menší než 1/3 mezikusální vzdálenosti a hloubka > 3 mm v cervikálně-okluzním směru a okraj na sklovině

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost umýt si zuby
  • důkaz xerostomie
  • nekontrolované onemocnění parodontu,
  • těhotná nebo kojící
  • bruxismus nebo s temporomandibulární poruchou
  • anamnéza alergie na akryl nebo jeho deriváty,
  • portador snímatelných protéz endodonticky ošetřené zuby
  • popraskané zuby a periapikální patologie nebo symptomy patologie dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resin Z350 proximálních zadních zubů
Výplň s kompozitem Z350 z proximálních kazových lézí nebo náhrady výplní
Postup: Restaurování zubů
Odstraňte kaz a obnovte pomocí pryskyřičného kompozitu
Aktivní komparátor: Resin Tetric N Ceram Bulkfill proximálních zadních zubů
Výplň s kompozitem Tetric N Ceram Bulkfill pro proximální kazové léze nebo náhradu výplní
Postup: Restaurování zubů
Odstraňte kaz a obnovte pomocí pryskyřičného kompozitu
Experimentální: Resin Fill Up! proximálních zadních zubů
Regenerační s Fill Up! kompozit proximálních kazových lézí nebo náhrady výplní
Postup: Restaurování zubů
Odstraňte kaz a obnovte pomocí pryskyřičného kompozitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výplně klinického výkonu
Časové okno: Základní linie
Výsledným měřítkem je Klinická výkonnost výplně z kompozitní pryskyřice, Zařízení pro měření je systém FDI, Jednotka je Ranking systém má 5 skóre pro každé různé kritérium. Buď je obnova klinicky 1: výborná, 2: dobrá, 3: dostatečná, 4: neuspokojivá, 5: klinicky špatná.
Základní linie
Porovnejte výplně klinického výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Výsledným měřítkem je Klinická výkonnost výplně z kompozitní pryskyřice, Zařízení pro měření je systém FDI, Jednotka je Ranking systém má 5 skóre pro každé různé kritérium. Buď je obnova klinicky 1: výborná, 2: dobrá, 3: dostatečná, 4: neuspokojivá, 5: klinicky špatná.
6 měsíců
Porovnejte výplně klinického výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Výsledným měřítkem je Klinická výkonnost výplně z kompozitní pryskyřice, Zařízení pro měření je systém FDI, Jednotka je Ranking systém má 5 skóre pro každé různé kritérium. Buď je obnova klinicky 1: výborná, 2: dobrá, 3: dostatečná, 4: neuspokojivá, 5: klinicky špatná.
12 měsíců
Porovnejte výplně klinického výkonu
Časové okno: 18 měsíců
Výsledným měřítkem je Klinická výkonnost výplně z kompozitní pryskyřice, Zařízení pro měření je systém FDI, Jednotka je Ranking systém má 5 skóre pro každé různé kritérium. Buď je obnova klinicky 1: výborná, 2: dobrá, 3: dostatečná, 4: neuspokojivá, 5: klinicky špatná.
18 měsíců
Porovnejte výplně klinického výkonu
Časové okno: 24 měsíců
Výsledným měřítkem je Klinická výkonnost výplně z kompozitní pryskyřice, Zařízení pro měření je systém FDI, Jednotka je Ranking systém má 5 skóre pro každé různé kritérium. Buď je obnova klinicky 1: výborná, 2: dobrá, 3: dostatečná, 4: neuspokojivá, 5: klinicky špatná.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPRGFO_002019.25.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Restaurování zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit