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AKI後の腎機能の回復不全 (RECOVER-AKI)

2021年8月12日 更新者:University of Nottingham

AKI後の腎機能の非回復: 高リスクグループの特定と多パラメータ腎MRIによる評価

入院患者の 5 人に 1 人は、急性腎障害 (AKI) と呼ばれる腎機能の突然の低下に苦しんでいます。 この用語は、物理的な外傷によって引き起こされる腎臓の「損傷」ではなく、脱水や感染症などの状態によって引き起こされる可逆的な損傷を指します。 AKI に罹患すると、患者は長期的な健康上の問題、特に慢性腎臓病 (CKD) のリスクが高まります。 CKD は、心臓病や脳卒中のリスクの増加など、他の重要な健康上の問題を引き起こす可能性もあります。 AKIからCKDへの進行を抑えることができれば、患者にとって利益となるでしょう。

現在、どの患者をいつ追跡調査すべきかについての証拠が不足しているため、AKI後の患者の追跡調査にはギャップが存在する。 AKI の発症中およびその後の CKD 予防のための治療法は限られています。 これは主に、AKI 後に腎臓がいつどのように回復するかについての理解が不足していることが原因です。 AKI後にCKDのリスクがある患者をより適切に特定するには、新しいツールが必要です。 この研究は、AKI 患者グループを詳細に研究することで、これらの知識のギャップに対処することを目的としています。

最終的に、この研究の目的は、患者の追跡調査の計画を改善し、AKIから回復中の人々のCKDのリスクを軽減するための新しい治療法を開発する将来の研究の計画を立てることを可能にする結果を生み出すことである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

急性腎障害(AKI)は、入院患者の最大 20% に発生する突然の腎機能喪失です。 AKI のエピソードから生き残った人は、健康に対する長期的な影響、特に慢性腎臓病 (CKD) の発症または進行のリスクが高くなります。 現時点では、AKI 発症後の CKD の発症を軽減することが証明された介入はありません。

現在の AKI 後のフォローアップケアの提供には大きなギャップが存在します。 腎臓の回復を評価する現在の方法は血清クレアチニンに過度に依存しており、重篤な病気が筋肉量に及ぼす影響により腎臓の回復の程度を過大評価する不完全な尺度である。 専門家の意見のみに基づいて、現在、AKI を経験したすべての人は 90 日目に腎機能とアルブミン尿の検査を受けることが推奨されています。 実際には、現在の慣行はこれらの基準を大幅に下回っています。 最も重篤な AKI の患者のうち、退院後に腎臓専門医の診察を受けるのは半数未満です。 AKIのために透析を必要とした患者であっても、追跡率は12%程度に低い場合があります。 証拠が不足していると、より進化したアプローチが妨げられます。 したがって、AKI 後のケアを改善し、CKD の発症または進行を軽減することは、多数の患者に直接利益をもたらす可能性があります。 これは、新型コロナウイルス感染症による病院の予約に対する追加の制限に特に関係します。 どの患者に追跡調査が必要かを知らせ、腎臓の回復の評価を大幅に改善する新しい技術を統合するには、より多くの証拠が緊急に必要とされています。

重要な知識のギャップにより、ランダム化試験で新しい介入のテストに直接移行することが困難になります。 AKI は単一の症状ではなく、さまざまな原因があり、幅広い人々に影響を与える不均一な症候群です。 転帰は臨床現場によって異なり、AKIに関連する要因(重症度や期間など)によって影響を受けるだけでなく、個人の併存する長期疾患や、場合によっては虚弱によっても影響されます。 CKDの発症と同様に、AKIは長期死亡率の上昇、心不全イベントの増加、再入院、AKIの再発、および生活の質の低下と関連しています。 どのグループがさまざまな結果の危険に最もさらされているかは十分に確立されていません。同様に、CKD の発症を軽減するための介入から最大の利益が得られるグループは現在不明です。 したがって、AKI を患っている人々のサブグループは、AKI 後のケアのさまざまなモデルから恩恵を受ける可能性が高く、つまり、画一的なアプローチは有益でなく、費用対効果も低い可能性があります。 最後に、AKI 発症後の腎臓の回復期のタイミングは、臨床 AKI とは多くの点で異なる実験モデル以外ではほとんど理解されていません。 AKI後90日までにクレアチニンが回復しないことは、その後の長期的な腎機能低下と強く関連しており、この時点より前に介入が必要である可能性があることが示唆されているが、AKIから90日までの腎回復に関する記述は不足している。

MRI は、腎臓の病態生理の理解と特徴付けを向上させることが期待される画像診断法として登場しました。 これは、構造的および機能的 MRI 測定を 1 回のマルチパラメトリック スキャン セッションで実行して、変化した腎組織の微細構造、酸素化、灌流、および血流を評価できる多用途の技術です。 MRI は非侵襲的かつ安全で、高い空間分解能で腎臓全体を特徴付けることでサンプリングの偏りを回避します。 MRI には電離放射線が含まれず、再現性があり (長期にわたる連続評価が可能)、MRI 測定にはガドリニウム造影剤が必要ありません。 主要な機能的腎 MRI 測定を対象とした最近の一連の系統的レビューでは、マルチパラメトリック腎 MRI の臨床用途への移行を促進するための証拠が現在必要であると結論付けています。 レビューは次のことに焦点を当てました。 動脈スピン標識 (ASL、腎灌流の尺度)。血中酸素濃度依存性 (太字、腎臓の酸素化の変化に敏感)。縦方向(T1)緩和時間(瘢痕化に伴って増加、心臓および肝臓の線維化と相関)、拡散強調画像法(DWI、腎組織微細構造の変化に敏感)、および位相コントラスト(PC-MRI、腎動脈血流の測定) )。

AKIの発生率が高いことを考慮すると、AKIの長期的な影響は、多くの人に影響を与える満たされていない大きな臨床的ニーズを示しており、最適なケアの提供を知らせる実証済みの介入やデータはありません。 CKD を発症するリスクのある患者をより適切に特定できれば、患者の転帰を改善するための介入を計画するための基礎が提供されるでしょう。

この研究の成果は、次のような方法で将来の研究の計画に直接影響します。

  • この研究のデータを研究デザインと MRI プロトコールに直接伝えるために使用する、AKI 患者の大規模な前向きコホート研究をサポートするデータの収集
  • AKI後にCKDを発症するリスクが最も高い患者を特定することで、臨床試験がより効率的になり、成功する可能性が高くなります。
  • 腎臓の回復の時間経過についての理解が深まることで、介入や患者の追跡調査に最適な時点を計画することが可能になります。
  • 患者の臨床評価の向上につながるNHSスキャナーにおける腎臓MRIの応用の可能性を実証する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全地域のロイヤル ダービー病院の入院患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • KDIGO基準による急性腎障害ステージ1~3
  • ベースラインの腎機能を決定するために、少なくとも 1 つの過去の血清クレアチニン結果が利用可能
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 同意ができない、または書かれた情報を理解できない
  • 閉塞性尿路障害
  • 腎移植
  • 緩和ケアを受けている患者
  • 最近の腎摘出術によるAKI患者
  • 免疫抑制を必要とする急性血管炎または糸球体腎炎が既知または疑われる患者
  • 末期腎臓病(CKD ステージ G5 またはすでに RRT を受けている)
  • KDIGO の AKI 定義を満たさない血清クレアチニン変化

MRI コホート:

  • MRI の禁忌 例: 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、金属片またはインプラント
  • 年齢 < 50 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKI発症後に腎機能が回復しない患者数
時間枠:30日、60日、90日
クレアチニンの改善がベースラインより 50% 未満になること、つまり AKI 診断基準の逆転として定義されます。
30日、60日、90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日死亡率
時間枠:90日
90 日目のデータ - 90 日目のステータス (生存/死亡) に基づく
90日
再入院率
時間枠:90日
入院記録に基づく患者の入院回数
90日
生活の質スコア
時間枠:90日
EQ5D (euroqol.org) に基づく スコアリングシステム。 記述的なスコア、数値が小さい = 生活の質が高い
90日
疲労スコア
時間枠:90日
簡易疲労インベントリのスコアリングに基づく (スコアが低い = 疲労が少ない)
90日
長期にわたりアルブミン尿が継続している患者の数
時間枠:30日目、60日目、90日目
時間の経過とともに進行/回復。 尿アルブミン:クレアチニン比
30日目、60日目、90日目
好ましい追跡モデルの記述的分析
時間枠:90日
参加者への構造化された質問に基づく
90日
時間の経過に伴う腎臓構造の変化
時間枠:30日目と90日目
T1、総腎臓容積、DWI で測定
30日目と90日目
腎血行動態の経時的変化
時間枠:30日目と90日目
ASL および位相差 MRI による測定
30日目と90日目
腎臓の酸素化の経時的変化
時間枠:30日目と90日目
TRUST MRI による測定
30日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21057
  • 302569 (その他の識別子:IRAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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