Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Невосстановление функции почек после ОПП (RECOVER-AKI)

12 августа 2021 г. обновлено: University of Nottingham

Невосстановление функции почек после ОПП: выявление групп высокого риска и оценка с помощью мультипараметрической МРТ почек

Каждый пятый пациент, поступивший в больницу, страдает от внезапного снижения функции почек, называемого острым повреждением почек (ОПП). Вместо «повреждения» почек, вызванного физической травмой, этот термин описывает обратимое повреждение, вызванное такими состояниями, как обезвоживание или инфекция. Наличие ОПП подвергает пациентов повышенному риску долгосрочных проблем со здоровьем, особенно хронической болезни почек (ХБП). ХБП также может привести к другим важным проблемам со здоровьем, включая повышенный риск сердечных заболеваний и инсульта. Если мы сможем уменьшить прогрессирование ОПП в ХБП, это пойдет на пользу пациентам.

В настоящее время существует пробел в последующем наблюдении за пациентами после ОПП из-за отсутствия данных о том, каких пациентов следует наблюдать и когда. Лечение ОПП во время эпизода и после него для предотвращения ХБП ограничено. В основном это связано с отсутствием понимания того, как и когда почки восстанавливаются после ОПП. Необходимы новые инструменты для лучшего выявления пациентов с риском развития ХБП после ОПП. Это исследование направлено на устранение этих пробелов в наших знаниях путем подробного изучения группы пациентов с ОПП.

В конечном счете, целью этого исследования является получение результатов, которые позволят лучше планировать последующее наблюдение за пациентами, а также планирование будущих исследований по разработке новых методов лечения для снижения риска ХБП у людей, выздоравливающих от ОПП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) представляет собой внезапную потерю функции почек, возникающую у 20% госпитализированных пациентов. Люди, пережившие эпизод ОПП, подвергаются повышенному риску долгосрочных последствий для своего здоровья, в частности развития или прогрессирования хронической болезни почек (ХБП). В настоящее время нет вмешательств, доказавших свою эффективность в уменьшении развития ХБП после эпизода ОПП.

В настоящее время существует значительный пробел в последующем наблюдении после ОПП. Существующие методы оценки восстановления почек чрезмерно зависят от креатинина в сыворотке крови, что является несовершенным показателем, который переоценивает степень восстановления почек из-за влияния критического заболевания на мышечную массу. Основываясь только на мнении экспертов, в настоящее время всем, кто перенес ОПП, рекомендуется проверять функцию почек и альбуминурию через 90 дней. На самом деле текущая практика значительно ниже этих стандартов. Менее половины пациентов с наиболее тяжелым ОПП обращаются к нефрологу после выписки. Даже для пациентов, которым потребовался диализ по поводу ОПП, частота последующего наблюдения может составлять всего 12%. Отсутствие доказательств препятствует более развитому подходу. Таким образом, улучшение ухода за пациентами после ОПП и замедление развития или прогрессирования ХБП может принести непосредственную пользу большому количеству пациентов. Это особенно актуально в связи с дополнительными ограничениями на посещение больниц из-за COVID-19. Срочно необходимы дополнительные данные, чтобы сообщить, какие пациенты нуждаются в последующем наблюдении, и внедрить новые методы, которые значительно улучшат оценку восстановления почек.

Серьезные пробелы в знаниях затрудняют переход непосредственно к тестированию новых вмешательств в рандомизированных исследованиях. ОПП — это не отдельное состояние, а скорее гетерогенный синдром с множеством причин, поражающий широкий круг людей. Исходы различаются в зависимости от клинических условий и зависят от факторов, связанных с ОПП (например, его тяжесть или продолжительность), а также от сопутствующих длительных состояний человека и, возможно, от их слабости. Помимо развития ХБП, ОПП связано с более высокими показателями долгосрочной смертности, учащением случаев сердечной недостаточности, повторными госпитализациями, рецидивирующим ОПП и более низким качеством жизни. Какие группы подвергаются наибольшему риску различных результатов, точно не установлено; точно так же в настоящее время неизвестны группы, которые могли бы получить наибольшую пользу от вмешательств, направленных на снижение развития ХБП. Поэтому вполне вероятно, что подгруппы людей с устойчивым ОПП получат пользу от различных моделей лечения после ОПП, т. е. универсальный подход вряд ли будет выгодным или экономически эффективным. Наконец, время фазы восстановления почек после эпизода ОПП плохо изучено за пределами экспериментальных моделей, которые во многих отношениях отличаются от клинического ОПП. Отсутствие восстановления креатинина к 90 дню после ОПП тесно связано с последующим долгосрочным снижением почечной функции, предполагая, что вмешательства могут быть необходимы до этого момента времени, но описания восстановления почек между ОПП и 90 днями отсутствуют.

МРТ появилась как метод визуализации, обещающий улучшить понимание и характеристику почечной патофизиологии. Это универсальная методика, при которой структурные и функциональные МРТ-измерения могут быть выполнены за один сеанс многопараметрического сканирования для оценки измененной микроструктуры почечной ткани, оксигенации, перфузии и кровотока. МРТ является неинвазивным, безопасным и позволяет избежать смещения выборки, характеризуя всю почку с высоким пространственным разрешением. МРТ не включает ионизирующее излучение, ее можно повторять (что позволяет проводить серийные оценки с течением времени), а для проведения МРТ не требуются контрастные вещества на основе гадолиния. В серии недавних систематических обзоров, охватывающих основные функциональные показатели МРТ почек, делается вывод о том, что в настоящее время необходимы доказательства для ускорения перевода многопараметрической МРТ почек для клинического использования. Обзоры были сосредоточены на: маркировке артериального спина (ASL, мера почечной перфузии); Зависимость от уровня кислорода в крови (жирный шрифт, чувствителен к изменениям почечной оксигенации); время продольной (T1) релаксации (увеличивается при рубцевании, коррелирует с фиброзом в сердце и печени; диффузионно-взвешенная визуализация (DWI, чувствительная к изменениям в микроструктуре почечной ткани) и фазово-контрастная (ПК-МРТ, мера кровотока в почечной артерии). ).

Учитывая высокую заболеваемость ОПП, долгосрочные последствия ОПП представляют собой серьезную неудовлетворенную клиническую потребность, затрагивающую большое количество людей, при отсутствии проверенных вмешательств или данных для информирования об оптимальном оказании помощи. Если бы можно было лучше идентифицировать пациентов с риском развития ХБП, это послужило бы основой для планирования вмешательств для улучшения результатов лечения пациентов.

Результаты этого исследования будут непосредственно способствовать планированию будущих исследований следующими способами:

  • Сбор данных, поддерживающих более крупное проспективное когортное исследование пациентов с ОПП, с использованием данных этого исследования для непосредственного информирования о дизайне исследования и протоколах МРТ.
  • Выявление лиц с наибольшим риском развития ХБП после ОПП сделает клинические испытания более эффективными и более вероятными
  • Лучшее понимание динамики восстановления почек позволит планировать оптимальные временные точки для вмешательств и последующего наблюдения за пациентами.
  • Продемонстрировать потенциальное применение МРТ почек в сканерах NHS, что приведет к улучшению клинической оценки пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные больные в Королевской больнице Дерби во всех областях.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Острое повреждение почек 1-3 стадии по критериям KDIGO
  • По крайней мере, один предыдущий результат креатинина сыворотки доступен для определения исходной функции почек.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие или понять письменную информацию
  • Обструктивная уропатия
  • трансплантация почки
  • Пациент, получающий паллиативную помощь
  • Пациент с ОПП из-за недавней нефрэктомии
  • Пациенты с известным или подозреваемым острым васкулитом или гломерулонефритом, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Терминальная стадия болезни почек (стадия ХБП G5 или уже на ЗПТ)
  • Изменения сывороточного креатинина, которые не соответствуют определению ОПП KDIGO.

Группа МРТ:

  • Противопоказания к МРТ клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические фрагменты или имплантаты
  • Возраст < 50 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с невосстановлением функции почек после эпизода ОПП
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Определяется как улучшение уровня креатинина менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, т. е. изменение диагностических критериев ОПП.
30, 60 и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Данные на 90-й день — на основе статуса (жив/умер) на 90-й день
90 дней
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
Количество госпитализаций пациентов на основании больничных записей
90 дней
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 90 дней
На основе EQ5D (euroqol.org) система баллов. Описательная оценка, меньшее число = более высокое качество жизни
90 дней
Оценка усталости
Временное ограничение: 90 дней
На основе оценки краткой инвентаризации усталости (более низкий балл = меньше усталости)
90 дней
Количество пациентов с продолжающейся альбуминурией с течением времени
Временное ограничение: День 30, 60 и 90
Прогресс/восстановление с течением времени. Альбумин мочи: соотношение креатинина
День 30, 60 и 90
Описательный анализ предпочтительных моделей последующего наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
На основе структурированного опроса участников
90 дней
Изменение структуры почек с течением времени
Временное ограничение: День 30 и 90
Измеряется по T1, общему объему почек и DWI.
День 30 и 90
Изменение почечной гемодинамики с течением времени
Временное ограничение: День 30 и 90
По данным ASL и фазово-контрастной МРТ
День 30 и 90
Изменение почечной оксигенации с течением времени
Временное ограничение: День 30 и 90
По данным TRUST MRI
День 30 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21057
  • 302569 (Другой идентификатор: IRAS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультипараметрическая МРТ почек

Подписаться