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Non-récupération de la fonction rénale après AKI (RECOVER-AKI)

12 août 2021 mis à jour par: University of Nottingham

Non-récupération de la fonction rénale après IRA : identification des groupes à haut risque et évaluation par IRM rénale multiparamétrique

Un patient sur cinq admis à l'hôpital souffre d'une réduction soudaine de la fonction rénale, appelée insuffisance rénale aiguë (IRA). Plutôt que des « lésions » rénales causées par un traumatisme physique, le terme décrit des dommages réversibles causés par des conditions telles que la déshydratation ou une infection. L'IRA expose les patients à un risque accru de problèmes de santé à long terme, en particulier d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'IRC peut également entraîner d'autres problèmes de santé importants, notamment un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Si nous pouvons réduire la progression de l'IRA vers l'IRC, cela profitera aux patients.

Actuellement, il existe une lacune dans le suivi des patients après une IRA en raison d'un manque de preuves sur les patients qui doivent être suivis et quand. Les traitements de l'IRA pendant l'épisode et après pour prévenir l'IRC sont limités. Cela est principalement dû à un manque de compréhension sur comment et quand le rein récupère après une AKI. De nouveaux outils sont nécessaires afin de mieux identifier les patients à risque d'IRC après IRA. Cette étude vise à combler ces lacunes dans nos connaissances en étudiant en détail un groupe de patients atteints d'IRA.

En fin de compte, le but de cette étude est de produire des résultats qui permettront une meilleure planification du suivi des patients ainsi que la planification de recherches futures pour développer de nouveaux traitements afin de réduire le risque d'IRC chez les personnes qui se remettent d'une IRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une perte soudaine de la fonction rénale survenant chez jusqu'à 20 % des patients hospitalisés. Les personnes qui survivent à un épisode d'IRA courent un risque accru d'effets à long terme sur leur santé, en particulier le développement ou la progression d'une maladie rénale chronique (MRC). À l'heure actuelle, aucune intervention n'a prouvé qu'elle réduisait le développement de l'IRC après un épisode d'IRA.

Il existe une lacune importante dans la prestation actuelle des soins de suivi post-IRA. Les méthodes actuelles d'évaluation de la récupération rénale dépendent trop de la créatinine sérique, une mesure imparfaite qui surestime le degré de récupération rénale en raison de l'effet d'une maladie grave sur la masse musculaire. Sur la base de l'opinion d'experts uniquement, il est actuellement recommandé que toute personne ayant subi une IRA fasse vérifier la fonction rénale et l'albuminurie à 90 jours. En réalité, la pratique actuelle est nettement en deçà de ces normes. Moins de la moitié des patients atteints d'IRA la plus sévère consultent un néphrologue après leur sortie. Même pour les patients qui ont nécessité une dialyse pour une IRA, les taux de suivi peuvent être aussi bas que 12 %. Le manque de preuves empêche une approche plus évoluée. L'amélioration des soins post-IRA et la réduction du développement ou de la progression de l'IRC pourraient donc bénéficier directement à un grand nombre de patients. Ceci est particulièrement pertinent avec les restrictions supplémentaires sur les rendez-vous à l'hôpital en raison de la COVID-19. Plus de preuves sont nécessaires de toute urgence pour savoir quels patients ont besoin d'un suivi et pour intégrer de nouvelles techniques qui améliorent considérablement les évaluations de la récupération rénale.

D'importantes lacunes dans les connaissances rendent difficile le passage direct au test de nouvelles interventions dans des essais randomisés. L'IRA n'est pas une maladie unique, mais plutôt un syndrome hétérogène avec une variété de causes affectant un large éventail de personnes. Les résultats diffèrent selon les contextes cliniques et sont affectés par des facteurs liés à l'IRA (par exemple, sa gravité ou sa durée), mais aussi par les conditions coexistantes à long terme d'un individu, et éventuellement par sa fragilité. Outre le développement de l'IRC, l'IRA est associée à des taux de mortalité à long terme plus élevés, à une augmentation des événements d'insuffisance cardiaque, à des réadmissions à l'hôpital, à une AKI récurrente et à une moins bonne qualité de vie. Les groupes les plus exposés aux différents résultats ne sont pas bien établis ; de même, les groupes qui bénéficieraient le plus des interventions visant à réduire le développement de l'IRC ne sont pas connus actuellement. Il est donc probable que des sous-groupes de personnes qui ont subi une IRA bénéficieront de différents modèles de soins post-IRA, c'est-à-dire qu'une approche unique ne sera probablement pas bénéfique ou rentable. Enfin, le moment de la phase de récupération rénale après un épisode d'IRA est mal connu en dehors des modèles expérimentaux, qui diffèrent à plusieurs égards de l'IRA clinique. L'échec de la récupération de la créatinine à 90 jours après l'IRA est fortement associé à des réductions ultérieures à long terme de la fonction rénale, ce qui suggère que des interventions peuvent être nécessaires avant ce moment, mais les descriptions de la récupération rénale entre l'IRA et 90 jours font défaut.

L'IRM est devenue une modalité d'imagerie prometteuse pour améliorer la compréhension et la caractérisation de la physiopathologie rénale. Il s'agit d'une technique polyvalente dans laquelle des mesures IRM structurelles et fonctionnelles peuvent être effectuées en une seule session d'examen multiparamétrique pour évaluer la microstructure, l'oxygénation, la perfusion et le flux sanguin altérés du tissu rénal. L'IRM est non invasive, sûre et évite les biais d'échantillonnage en caractérisant l'ensemble du rein avec une haute résolution spatiale. L'IRM n'implique pas de rayonnements ionisants, est répétable (permettant des évaluations en série dans le temps) et les mesures IRM ne nécessitent pas d'agents de contraste au gadolinium. Une série de revues systématiques récentes couvrant les principales mesures fonctionnelles de l'IRM rénale concluent que des preuves sont désormais nécessaires pour accélérer la traduction de l'IRM rénale multiparamétrique pour une utilisation clinique. Les revues se sont concentrées sur : le marquage du spin artériel (ASL, une mesure de la perfusion rénale) ; Blood Oxygen Level Dependent (BOLD, sensible aux changements d'oxygénation rénale); temps de relaxation longitudinal (T1) (augmente avec la cicatrisation, est corrélé à la fibrose dans le cœur et le foie ; imagerie pondérée en diffusion (DWI, sensible aux modifications de la microstructure du tissu rénal) ; et contraste de phase (PC-MRI, une mesure du débit sanguin de l'artère rénale ).

Compte tenu de l'incidence élevée de l'IRA, les conséquences à long terme de l'IRA présentent un besoin clinique majeur non satisfait affectant un grand nombre de personnes, sans interventions éprouvées ni données pour informer la prestation de soins optimaux. Si les patients à risque de développer une IRC pouvaient être mieux identifiés, cela fournirait une base sur laquelle des interventions visant à améliorer les résultats pour les patients pourraient être planifiées.

Les résultats de cette étude éclaireraient directement la planification des recherches futures des manières suivantes :

  • Collecte de données à l'appui d'une étude de cohorte prospective plus vaste de patients atteints d'IRA, utilisant les données de cette étude pour informer directement la conception de l'étude et les protocoles d'IRM
  • L'identification des personnes les plus à risque de développer une IRC après une IRA rendra les essais cliniques plus efficaces et plus susceptibles de réussir
  • Une meilleure compréhension de l'évolution temporelle de la récupération rénale permettra de planifier les moments optimaux pour les interventions et le suivi des patients
  • Démontrer l'application potentielle de l'IRM rénale dans les scanners NHS conduisant à une meilleure évaluation clinique des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés à l'hôpital Royal Derby dans tous les domaines.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Insuffisance rénale aiguë stade 1-3 selon les critères KDIGO
  • Au moins un résultat précédent de créatinine sérique disponible pour déterminer la fonction rénale de base
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement ou de comprendre des informations écrites
  • Uropathie obstructive
  • Greffe rénale
  • Patient recevant des soins palliatifs
  • Patient atteint d'IRA due à une néphrectomie récente
  • Patients atteints de vascularite ou de glomérulonéphrite aiguë connue ou suspectée nécessitant une immunosuppression
  • Insuffisance rénale en phase terminale (CKD stade G5 ou déjà sous RRT)
  • Modifications de la créatinine sérique qui ne répondent pas à la définition KDIGO de l'IRA

Cohorte IRM :

  • Contre-indications à l'IRM, par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, fragments ou implants métalliques
  • Âge < 50 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui n'ont pas récupéré leur fonction rénale après un épisode d'IRA
Délai: 30, 60 et 90 jours
Défini comme une amélioration de la créatinine à moins de 50 % au-dessus de la ligne de base, c'est-à-dire une inversion des critères de diagnostic de l'IRA
30, 60 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Données du jour 90 - basées sur le statut (vivant/mort) au jour 90
90 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 90 jours
Nombre de fois que des patients ont été admis à l'hôpital sur la base des dossiers hospitaliers
90 jours
Note de qualité de vie
Délai: 90 jours
Basé sur EQ5D (euroqol.org) système de notation. Score descriptif, nombre inférieur = meilleure qualité de vie
90 jours
Indice de fatigue
Délai: 90 jours
Basé sur le score du Brief Fatigue Inventory (score inférieur = moins de fatigue)
90 jours
Nombre de patients qui ont une albuminurie continue au fil du temps
Délai: Jour 30, 60 et 90
Progression / récupération dans le temps. Rapport albumine/créatinine urinaire
Jour 30, 60 et 90
Analyse descriptive des modèles de suivi privilégiés
Délai: 90 jours
Basé sur un questionnement structuré des participants
90 jours
Modification de la structure rénale au fil du temps
Délai: Jour 30 & 90
Tel que mesuré par T1, volume total des reins et DWI
Jour 30 & 90
Modification de l'hémodynamique rénale dans le temps
Délai: Jour 30 & 90
Tel que mesuré par ASL et IRM à contraste de phase
Jour 30 & 90
Modification de l'oxygénation rénale dans le temps
Délai: Jour 30 & 90
Tel que mesuré par TRUST MRI
Jour 30 & 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21057
  • 302569 (Autre identifiant: IRAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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