- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05014022
Non-récupération de la fonction rénale après AKI (RECOVER-AKI)
Non-récupération de la fonction rénale après IRA : identification des groupes à haut risque et évaluation par IRM rénale multiparamétrique
Un patient sur cinq admis à l'hôpital souffre d'une réduction soudaine de la fonction rénale, appelée insuffisance rénale aiguë (IRA). Plutôt que des « lésions » rénales causées par un traumatisme physique, le terme décrit des dommages réversibles causés par des conditions telles que la déshydratation ou une infection. L'IRA expose les patients à un risque accru de problèmes de santé à long terme, en particulier d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'IRC peut également entraîner d'autres problèmes de santé importants, notamment un risque accru de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Si nous pouvons réduire la progression de l'IRA vers l'IRC, cela profitera aux patients.
Actuellement, il existe une lacune dans le suivi des patients après une IRA en raison d'un manque de preuves sur les patients qui doivent être suivis et quand. Les traitements de l'IRA pendant l'épisode et après pour prévenir l'IRC sont limités. Cela est principalement dû à un manque de compréhension sur comment et quand le rein récupère après une AKI. De nouveaux outils sont nécessaires afin de mieux identifier les patients à risque d'IRC après IRA. Cette étude vise à combler ces lacunes dans nos connaissances en étudiant en détail un groupe de patients atteints d'IRA.
En fin de compte, le but de cette étude est de produire des résultats qui permettront une meilleure planification du suivi des patients ainsi que la planification de recherches futures pour développer de nouveaux traitements afin de réduire le risque d'IRC chez les personnes qui se remettent d'une IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une perte soudaine de la fonction rénale survenant chez jusqu'à 20 % des patients hospitalisés. Les personnes qui survivent à un épisode d'IRA courent un risque accru d'effets à long terme sur leur santé, en particulier le développement ou la progression d'une maladie rénale chronique (MRC). À l'heure actuelle, aucune intervention n'a prouvé qu'elle réduisait le développement de l'IRC après un épisode d'IRA.
Il existe une lacune importante dans la prestation actuelle des soins de suivi post-IRA. Les méthodes actuelles d'évaluation de la récupération rénale dépendent trop de la créatinine sérique, une mesure imparfaite qui surestime le degré de récupération rénale en raison de l'effet d'une maladie grave sur la masse musculaire. Sur la base de l'opinion d'experts uniquement, il est actuellement recommandé que toute personne ayant subi une IRA fasse vérifier la fonction rénale et l'albuminurie à 90 jours. En réalité, la pratique actuelle est nettement en deçà de ces normes. Moins de la moitié des patients atteints d'IRA la plus sévère consultent un néphrologue après leur sortie. Même pour les patients qui ont nécessité une dialyse pour une IRA, les taux de suivi peuvent être aussi bas que 12 %. Le manque de preuves empêche une approche plus évoluée. L'amélioration des soins post-IRA et la réduction du développement ou de la progression de l'IRC pourraient donc bénéficier directement à un grand nombre de patients. Ceci est particulièrement pertinent avec les restrictions supplémentaires sur les rendez-vous à l'hôpital en raison de la COVID-19. Plus de preuves sont nécessaires de toute urgence pour savoir quels patients ont besoin d'un suivi et pour intégrer de nouvelles techniques qui améliorent considérablement les évaluations de la récupération rénale.
D'importantes lacunes dans les connaissances rendent difficile le passage direct au test de nouvelles interventions dans des essais randomisés. L'IRA n'est pas une maladie unique, mais plutôt un syndrome hétérogène avec une variété de causes affectant un large éventail de personnes. Les résultats diffèrent selon les contextes cliniques et sont affectés par des facteurs liés à l'IRA (par exemple, sa gravité ou sa durée), mais aussi par les conditions coexistantes à long terme d'un individu, et éventuellement par sa fragilité. Outre le développement de l'IRC, l'IRA est associée à des taux de mortalité à long terme plus élevés, à une augmentation des événements d'insuffisance cardiaque, à des réadmissions à l'hôpital, à une AKI récurrente et à une moins bonne qualité de vie. Les groupes les plus exposés aux différents résultats ne sont pas bien établis ; de même, les groupes qui bénéficieraient le plus des interventions visant à réduire le développement de l'IRC ne sont pas connus actuellement. Il est donc probable que des sous-groupes de personnes qui ont subi une IRA bénéficieront de différents modèles de soins post-IRA, c'est-à-dire qu'une approche unique ne sera probablement pas bénéfique ou rentable. Enfin, le moment de la phase de récupération rénale après un épisode d'IRA est mal connu en dehors des modèles expérimentaux, qui diffèrent à plusieurs égards de l'IRA clinique. L'échec de la récupération de la créatinine à 90 jours après l'IRA est fortement associé à des réductions ultérieures à long terme de la fonction rénale, ce qui suggère que des interventions peuvent être nécessaires avant ce moment, mais les descriptions de la récupération rénale entre l'IRA et 90 jours font défaut.
L'IRM est devenue une modalité d'imagerie prometteuse pour améliorer la compréhension et la caractérisation de la physiopathologie rénale. Il s'agit d'une technique polyvalente dans laquelle des mesures IRM structurelles et fonctionnelles peuvent être effectuées en une seule session d'examen multiparamétrique pour évaluer la microstructure, l'oxygénation, la perfusion et le flux sanguin altérés du tissu rénal. L'IRM est non invasive, sûre et évite les biais d'échantillonnage en caractérisant l'ensemble du rein avec une haute résolution spatiale. L'IRM n'implique pas de rayonnements ionisants, est répétable (permettant des évaluations en série dans le temps) et les mesures IRM ne nécessitent pas d'agents de contraste au gadolinium. Une série de revues systématiques récentes couvrant les principales mesures fonctionnelles de l'IRM rénale concluent que des preuves sont désormais nécessaires pour accélérer la traduction de l'IRM rénale multiparamétrique pour une utilisation clinique. Les revues se sont concentrées sur : le marquage du spin artériel (ASL, une mesure de la perfusion rénale) ; Blood Oxygen Level Dependent (BOLD, sensible aux changements d'oxygénation rénale); temps de relaxation longitudinal (T1) (augmente avec la cicatrisation, est corrélé à la fibrose dans le cœur et le foie ; imagerie pondérée en diffusion (DWI, sensible aux modifications de la microstructure du tissu rénal) ; et contraste de phase (PC-MRI, une mesure du débit sanguin de l'artère rénale ).
Compte tenu de l'incidence élevée de l'IRA, les conséquences à long terme de l'IRA présentent un besoin clinique majeur non satisfait affectant un grand nombre de personnes, sans interventions éprouvées ni données pour informer la prestation de soins optimaux. Si les patients à risque de développer une IRC pouvaient être mieux identifiés, cela fournirait une base sur laquelle des interventions visant à améliorer les résultats pour les patients pourraient être planifiées.
Les résultats de cette étude éclaireraient directement la planification des recherches futures des manières suivantes :
- Collecte de données à l'appui d'une étude de cohorte prospective plus vaste de patients atteints d'IRA, utilisant les données de cette étude pour informer directement la conception de l'étude et les protocoles d'IRM
- L'identification des personnes les plus à risque de développer une IRC après une IRA rendra les essais cliniques plus efficaces et plus susceptibles de réussir
- Une meilleure compréhension de l'évolution temporelle de la récupération rénale permettra de planifier les moments optimaux pour les interventions et le suivi des patients
- Démontrer l'application potentielle de l'IRM rénale dans les scanners NHS conduisant à une meilleure évaluation clinique des patients
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Insuffisance rénale aiguë stade 1-3 selon les critères KDIGO
- Au moins un résultat précédent de créatinine sérique disponible pour déterminer la fonction rénale de base
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement ou de comprendre des informations écrites
- Uropathie obstructive
- Greffe rénale
- Patient recevant des soins palliatifs
- Patient atteint d'IRA due à une néphrectomie récente
- Patients atteints de vascularite ou de glomérulonéphrite aiguë connue ou suspectée nécessitant une immunosuppression
- Insuffisance rénale en phase terminale (CKD stade G5 ou déjà sous RRT)
- Modifications de la créatinine sérique qui ne répondent pas à la définition KDIGO de l'IRA
Cohorte IRM :
- Contre-indications à l'IRM, par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, fragments ou implants métalliques
- Âge < 50 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui n'ont pas récupéré leur fonction rénale après un épisode d'IRA
Délai: 30, 60 et 90 jours
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Défini comme une amélioration de la créatinine à moins de 50 % au-dessus de la ligne de base, c'est-à-dire une inversion des critères de diagnostic de l'IRA
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30, 60 et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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Données du jour 90 - basées sur le statut (vivant/mort) au jour 90
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90 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Nombre de fois que des patients ont été admis à l'hôpital sur la base des dossiers hospitaliers
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90 jours
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Note de qualité de vie
Délai: 90 jours
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Basé sur EQ5D (euroqol.org)
système de notation.
Score descriptif, nombre inférieur = meilleure qualité de vie
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90 jours
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Indice de fatigue
Délai: 90 jours
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Basé sur le score du Brief Fatigue Inventory (score inférieur = moins de fatigue)
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90 jours
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Nombre de patients qui ont une albuminurie continue au fil du temps
Délai: Jour 30, 60 et 90
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Progression / récupération dans le temps.
Rapport albumine/créatinine urinaire
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Jour 30, 60 et 90
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Analyse descriptive des modèles de suivi privilégiés
Délai: 90 jours
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Basé sur un questionnement structuré des participants
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90 jours
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Modification de la structure rénale au fil du temps
Délai: Jour 30 & 90
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Tel que mesuré par T1, volume total des reins et DWI
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Jour 30 & 90
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Modification de l'hémodynamique rénale dans le temps
Délai: Jour 30 & 90
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Tel que mesuré par ASL et IRM à contraste de phase
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Jour 30 & 90
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Modification de l'oxygénation rénale dans le temps
Délai: Jour 30 & 90
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Tel que mesuré par TRUST MRI
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Jour 30 & 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21057
- 302569 (Autre identifiant: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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