- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05014022
A veseműködés nem áll helyre az AKI után (RECOVER-AKI)
A vesefunkció helyreállításának elmaradása AKI után: A magas kockázatú csoportok azonosítása és értékelése többparaméteres vese MRI-vel
Minden ötödik kórházba kerülő beteg veseműködése hirtelen csökken, ezt akut vesekárosodásnak (AKI) nevezik. Ahelyett, hogy a fizikai sérülés okozta vesesérülést, a kifejezés visszafordítható károsodást ír le, amelyet olyan állapotok okoznak, mint például a kiszáradás vagy fertőzés. Az AKI miatt a betegek fokozottan ki vannak téve a hosszú távú egészségügyi problémák, különösen a krónikus vesebetegség (CKD) kockázatának. A CKD más fontos egészségügyi problémákhoz is vezethet, beleértve a szívbetegségek és a stroke nagyobb kockázatát. Ha csökkenteni tudjuk az AKI CKD-vé való progresszióját, az előnyös lesz a betegek számára.
Jelenleg hiányosságok vannak az AKI utáni betegek nyomon követésében, mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mely betegeket és mikor kell nyomon követni. Az AKI kezelése az epizód alatt és azt követően a CKD megelőzésére korlátozott. Ennek oka elsősorban az a megértés hiánya, hogy a vese hogyan és mikor áll helyre az AKI után. Új eszközökre van szükség annak érdekében, hogy az AKI után jobban azonosítani lehessen azokat a betegeket, akiknél fennáll a CKD kockázata. E tanulmány célja, hogy az AKI-s betegek egy csoportjának részletes tanulmányozásával orvosolja tudásunkban ezeket a hiányosságokat.
Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan eredményeket produkáljon, amelyek lehetővé teszik a betegek nyomon követésének jobb megtervezését, valamint a jövőbeli kutatások tervezését olyan új kezelések kifejlesztésére, amelyek csökkentik a CKD kockázatát az AKI-ból felépülő emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) a vesefunkció hirtelen elvesztése, amely a kórházi betegek 20%-ánál fordul elő. Azok az emberek, akik túlélik az AKI-epizódot, fokozottan ki vannak téve az egészségükre gyakorolt hosszú távú hatásoknak, különösen a krónikus vesebetegség (CKD) kialakulásának vagy progressziójának. Jelenleg nincs bizonyítottan olyan beavatkozás, amely csökkentené a CKD kialakulását egy AKI epizód után.
Jelentős hiányosságok vannak az AKI utáni utógondozás jelenlegi ellátásában. A vese helyreállításának jelenlegi értékelési módszerei túlságosan a szérum kreatininre támaszkodnak, ez egy tökéletlen mérőszám, amely túlbecsüli a vese felépülésének mértékét a kritikus betegség izomtömegre gyakorolt hatása miatt. Kizárólag szakértői vélemény alapján jelenleg minden AKI-n átesett vesefunkció és albuminuria vizsgálata javasolt 90 nap után. Valójában a jelenlegi gyakorlat jelentősen elmarad ezektől a szabványoktól. A legsúlyosabb AKI-s betegek kevesebb mint fele fordul nefrológushoz a hazabocsátás után. Még azoknál a betegeknél is, akiknek AKI miatt dialízisre volt szükségük, a követési arány akár 12% is lehet. A bizonyítékok hiánya megakadályozza a fejlettebb megközelítést. Az AKI utáni ellátás javítása és a CKD kialakulásának vagy progressziójának csökkentése ezért nagyszámú beteg számára közvetlenül előnyös lehet. Ez különösen igaz a COVID-19 miatt a kórházi előjegyzésekre vonatkozó további korlátozásokra. Sürgősen több bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy tájékoztassuk, mely betegeknek van szükségük nyomon követésre, és hogy olyan új technikákat integráljunk, amelyek jelentősen javítják a vese helyreállításának értékelését.
A fontos tudásbeli hiányosságok megnehezítik az új beavatkozások véletlenszerű vizsgálatok során történő közvetlen tesztelését. Az AKI nem egyetlen állapot, hanem egy heterogén szindróma, amelynek számos oka az emberek széles körét érinti. Az eredmények klinikai körülmények között eltérnek, és befolyásolják az AKI-vel kapcsolatos tényezők (például annak súlyossága vagy időtartama), de az egyén egyidejűleg fennálló, hosszú távú állapotai, és esetleg gyengesége is. A krónikus vesebetegség kialakulásán kívül az AKI magasabb hosszú távú halálozási rátával, fokozott szívelégtelenséggel, kórházi visszafogadással, visszatérő AKI-vel és rosszabb életminőséggel jár. Az, hogy mely csoportok vannak leginkább kitéve a különböző kimenetelek kockázatának, még nem ismert; hasonlóképpen jelenleg nem ismertek azok a csoportok, amelyeknek a legnagyobb haszna származna a CKD kialakulását csökkentő beavatkozásokból. Ezért valószínű, hogy a tartós AKI-ban szenvedő emberek alcsoportjai részesülnek az AKI utáni ellátás különböző modelljeinek előnyeiből, azaz az egy méretre szabott megközelítés valószínűleg nem előnyös vagy költséghatékony. Végül, az AKI epizódja után a vese felépülési szakaszának időzítése kevéssé ismert a kísérleti modelleken kívül, amelyek számos tekintetben különböznek a klinikai AKI-től. Ha az AKI után 90 nappal nem sikerül helyreállítani a kreatininszintet, az erősen összefügg a vesefunkció későbbi, hosszú távú csökkenésével, ami arra utal, hogy ez előtt az időpont előtt beavatkozásokra lehet szükség, de hiányoznak az AKI és 90 nap közötti vese helyreállításának leírásai.
Az MRI képalkotó módszerként jelent meg, amely ígéretet tett a vesepatofiziológia megértésének és jellemzésének javítására. Ez egy sokoldalú technika, amellyel strukturális és funkcionális MRI mérések végezhetők egyetlen multiparaméteres vizsgálat során, hogy értékeljék a megváltozott veseszövet mikrostruktúrát, oxigénellátást, perfúziót és véráramlást. Az MRI nem invazív, biztonságos és elkerüli a mintavételi torzítást azáltal, hogy a teljes vesét nagy térbeli felbontással jellemzi. Az MRI nem tartalmaz ionizáló sugárzást, megismételhető (időben soros értékelést tesz lehetővé), és az MRI-mérésekhez nincs szükség gadolínium kontrasztanyagra. A fő funkcionális vese MRI méréseket lefedő közelmúltbeli szisztematikus áttekintések sorozata arra a következtetésre jutott, hogy most már bizonyítékokra van szükség a többparaméteres vese MRI klinikai felhasználásra történő transzlációjának felgyorsításához. A felülvizsgálatok a következőkre összpontosítottak: artériás spin-jelölés (ASL, a vese perfúzió mértéke); Véroxigénszint-függő (BOLD, érzékeny a vese oxigénellátásának változásaira); longitudinális (T1) relaxációs idő (hegesedéssel növekszik, korrelál a szív és a máj fibrózisával; diffúziós súlyozott képalkotás (DWI, érzékeny a veseszövet mikroszerkezetének változásaira); és fáziskontraszt (PC-MRI, a veseartéria véráramlásának mértéke) ).
Figyelembe véve az AKI magas előfordulási gyakoriságát, az AKI hosszú távú következményei jelentős kielégítetlen klinikai szükségletet jelentenek, amely nagyszámú embert érint, és nincsenek bizonyított beavatkozások vagy adatok az optimális ellátás biztosításához. Ha a CKD kialakulásának kockázatának kitett betegeket jobban azonosítani lehetne, ez alapot jelentene a betegek kimenetelének javítását célzó beavatkozások megtervezéséhez.
Ennek a tanulmánynak az eredményei közvetlenül tájékoztatnák a jövőbeli kutatások tervezését a következő módokon:
- Adatgyűjtés, amely alátámasztja az AKI-s betegek nagyobb prospektív kohorszvizsgálatát, e tanulmányból származó adatok felhasználásával a vizsgálati terv és az MRI protokollok közvetlen tájékoztatására
- Az AKI után a CKD kialakulásának legnagyobb kockázatának kitett személyek azonosítása hatékonyabbá teszi a klinikai vizsgálatokat és nagyobb valószínűséggel sikeresek lesznek
- A vese helyreállításának időbeli lefolyásának jobb megértése lehetővé teszi a beavatkozások és a betegek nyomon követésének optimális időpontjainak megtervezését
- Mutassa be a vese MRI lehetséges alkalmazását NHS-szkennerekben, ami a betegek klinikai értékelésének javulását eredményezi
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- Akut vesekárosodás 1-3 stádium a KDIGO kritériumai szerint
- Legalább egy korábbi szérum kreatinin-eredmény elérhető a kiindulási vesefunkció meghatározásához
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni vagy az írásos információkat megérteni
- Obstruktív uropathia
- Veseátültetés
- A palliatív ellátásban részesülő beteg
- Nemrég nephrectomia miatt AKI-s beteg
- Ismert vagy feltételezett akut vasculitisben vagy glomerulonephritisben szenvedő betegek, akik immunszuppressziót igényelnek
- Végstádiumú vesebetegség (CKD G5 stádium vagy már RRT-n van)
- A szérum kreatininszint változásai, amelyek nem felelnek meg az AKI KDIGO definíciójának
MRI kohorsz:
- Az MRI ellenjavallatai pl. klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, fémdarabok vagy implantátumok
- Életkor < 50 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek a veseműködése nem állt helyre az AKI epizódját követően
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
|
A kreatininszint 50%-nál kevesebbre javulása az alapvonalhoz képest, azaz az AKI diagnosztikai kritériumainak megfordítása
|
30, 60 és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
A 90. nap adatai – a 90. napi állapot (élő/halott) alapján
|
90 nap
|
|
Kórházi visszafogadási arányok
Időkeret: 90 nap
|
A betegek kórházi felvételeinek száma a kórházi nyilvántartások alapján
|
90 nap
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 90 nap
|
Az EQ5D (euroqol.org) alapján
pontozási rendszer.
Leíró pontozás, alacsonyabb szám = magasabb életminőség
|
90 nap
|
|
Fáradtsági pontszám
Időkeret: 90 nap
|
A rövid fáradtsági leltár pontozása alapján (alacsonyabb pontszám = kevesebb fáradtság)
|
90 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél az idő múlásával folyamatos albuminuria van
Időkeret: 30., 60. és 90. nap
|
Progresszió / felépülés az idő múlásával.
A vizelet albumin:kreatinin aránya
|
30., 60. és 90. nap
|
|
A preferált követési modellek leíró elemzése
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők strukturált kikérdezése alapján
|
90 nap
|
|
A vese szerkezetének változása az idő múlásával
Időkeret: 30. és 90. nap
|
A T1, a teljes vesetérfogat és a DWI mérése szerint
|
30. és 90. nap
|
|
A vese hemodinamikájának változása az idő múlásával
Időkeret: 30. és 90. nap
|
ASL-vel és fáziskontrasztos MRI-vel mérve
|
30. és 90. nap
|
|
A vese oxigénellátásának változása az idő múlásával
Időkeret: 30. és 90. nap
|
A TRUST MRI mérése szerint
|
30. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21057
- 302569 (Egyéb azonosító: IRAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .