Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminta ei palautunut AKI:n jälkeen (RECOVER-AKI)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Nottingham

Munuaisten toiminnan palautumatta jättäminen AKI:n jälkeen: Riskiryhmien tunnistaminen ja arviointi moniparametrisella munuaisten magneettikuvauksella

Joka viides sairaalaan joutuneesta potilaasta kärsii äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä, jota kutsutaan akuutiksi munuaisvaurioksi (AKI). Fyysisen trauman aiheuttaman munuaisvaurion sijaan termi kuvaa palautuvia vaurioita, jotka aiheutuvat tiloista, kuten nestehukka tai infektio. AKI:n saaminen lisää potilaiden riskiä pitkäaikaisista terveysongelmista, erityisesti kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). CKD voi myös johtaa muihin merkittäviin terveysongelmiin, mukaan lukien suurempi sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski. Jos voimme vähentää AKI:n etenemistä CKD:ksi, tämä hyödyttää potilaita.

Tällä hetkellä AKI:n jälkeisten potilaiden seurannassa on puutteita, koska ei ole näyttöä siitä, mitä potilaita tulisi seurata ja milloin. AKI:n hoitoja jakson aikana ja sen jälkeen kroonisen taudin ehkäisemiseksi on rajoitettu. Tämä johtuu pääasiassa ymmärryksen puutteesta siitä, miten ja milloin munuainen toipuu AKI:n jälkeen. Uusia työkaluja tarvitaan, jotta voidaan paremmin tunnistaa CKD-riskissä olevat potilaat AKI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata nämä puutteet tiedossamme tutkimalla AKI-potilaiden ryhmää yksityiskohtaisesti.

Loppujen lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tuloksia, jotka mahdollistavat paremman potilaiden seurannan suunnittelun sekä tulevien tutkimusten suunnittelun uusien hoitojen kehittämiseksi AKI:sta toipuvien ihmisten CKD-riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on äkillinen munuaistoiminnan menetys, jota esiintyy jopa 20 %:lla sairaalassa olevista potilaista. Ihmisillä, jotka selviävät AKI-jaksosta, on suurentunut riski pitkäaikaisista terveysvaikutuksistaan, erityisesti kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymisestä tai etenemisestä. Tällä hetkellä ei ole todistettu interventioita vähentävän CKD:n kehittymistä AKI-jakson jälkeen.

Nykyisessä AKI:n jälkeisessä seurantahoidossa on merkittävä aukko. Nykyiset menetelmät munuaisten palautumisen arvioimiseksi ovat liian riippuvaisia ​​seerumin kreatiniinista, joka on epätäydellinen mitta, joka yliarvioi munuaisten palautumisasteen kriittisen sairauden vaikutuksesta lihasmassaan. Pelkästään asiantuntijalausunnon perusteella suositellaan tällä hetkellä, että jokaiselle AKI:ta kokeneelle tarkistetaan munuaisten toiminta ja albuminuria 90 päivän kuluttua. Todellisuudessa nykyinen käytäntö jää huomattavasti näiden standardien alapuolelle. Alle puolet vakavimman AKI-potilaista hakeutuu nefrologin vastaanotolle kotiutuksen jälkeen. Jopa potilailla, jotka ovat tarvinneet dialyysihoitoa AKI:n vuoksi, seurantaprosentti voi olla niinkin alhainen kuin 12 %. Todisteiden puute estää kehittyneemmän lähestymistavan. AKI:n jälkeisen hoidon parantaminen ja CKD:n kehittymisen tai etenemisen vähentäminen voisi siksi hyödyttää suoraan suurta määrää potilaita. Tämä koskee erityisesti COVID-19-viruksesta johtuvia lisärajoituksia sairaalakäyntien suhteen. Lisää todisteita tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan kertoa, mitkä potilaat tarvitsevat seurantaa, ja integroida uusia tekniikoita, jotka parantavat merkittävästi munuaisten toipumisen arviointia.

Tärkeät tiedon puutteet vaikeuttavat siirtymistä suoraan uusien interventioiden testaamiseen satunnaistetuissa kokeissa. AKI ei ole yksittäinen sairaus, vaan heterogeeninen oireyhtymä, jolla on useita syitä, jotka vaikuttavat moniin ihmisiin. Tulokset vaihtelevat kliinisissä olosuhteissa, ja niihin vaikuttavat AKI:hen liittyvät tekijät (esim. sen vakavuus tai kesto), mutta myös yksilön rinnakkaiset pitkäaikaiset sairaudet ja mahdollisesti niiden heikkous. Sekä CKD-kehityksen lisäksi AKI liittyy korkeampaan pitkäaikaiseen kuolleisuuteen, lisääntyneisiin sydämen vajaatoimintatapahtumiin, sairaalaan takaisinottoihin, toistuviin AKI:hin ja huonompaan elämänlaatuun. Sitä, mitkä ryhmät ovat eniten vaarassa erilaisten tulosten suhteen, ei ole hyvin vahvistettu; Samoin ryhmiä, jotka hyötyisivät eniten CKD:n kehittymistä vähentävistä interventioista, ei tällä hetkellä tunneta. Siksi on todennäköistä, että AKI:n sairastaneiden ihmisten alaryhmät hyötyvät erilaisista AKI-hoidon jälkeisistä hoitomalleista, eli yksikokoinen lähestymistapa ei todennäköisesti ole hyödyllinen tai kustannustehokas. Lopuksi, munuaisten toipumisvaiheen ajoitus AKI-jakson jälkeen on huonosti ymmärretty kokeellisten mallien ulkopuolella, jotka eroavat monin tavoin kliinisestä AKI:sta. Kreatiniinin palautumisen epäonnistuminen 90 päivän kuluessa AKI:n jälkeen liittyy vahvasti myöhempään pitkäaikaiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mikä viittaa siihen, että interventioita saatetaan tarvita ennen tätä ajankohtaa, mutta kuvaukset munuaisten palautumisesta AKI:n ja 90 päivän välillä puuttuvat.

MRI on noussut kuvantamismenetelmäksi, joka lupaa parantaa munuaisten patofysiologian ymmärtämistä ja karakterisointia. Se on monipuolinen tekniikka, jossa rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-mittauksia voidaan suorittaa yhdessä moniparametrisessa skannausistunnossa munuaiskudoksen muuttuneen mikrorakenteen, hapetuksen, perfuusion ja verenvirtauksen arvioimiseksi. MRI on ei-invasiivinen, turvallinen ja välttää näytteenoton vääristymät karakterisoimalla koko munuaisen korkealla spatiaalisella resoluutiolla. MRI ei sisällä ionisoivaa säteilyä, se on toistettavissa (mahdollistaa sarjaarvioinnit ajan mittaan) ja MRI-mittaukset eivät vaadi gadoliniumvarjoaineita. Useat viimeaikaiset systemaattiset katsaukset, jotka kattavat tärkeimmät toiminnalliset munuaisten MRI-mittaukset, päättelevät, että nyt tarvitaan näyttöä moniparametrisen munuaisten MRI:n muuntamisen nopeuttamiseksi kliinistä käyttöä varten. Katsauksissa keskityttiin seuraaviin aiheisiin: valtimoiden spin-merkintä (ASL, munuaisten perfuusion mitta); Veren happitasosta riippuvainen (BOLD, herkkä munuaisten hapetuksen muutoksille); pitkittäinen (T1) -relaksaatioaika (lisääntyy arpeutumisen myötä, korreloi sydämen ja maksan fibroosin kanssa; diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI, herkkä munuaiskudoksen mikrorakenteen muutoksille) ja vaihekontrasti (PC-MRI, munuaisvaltimon verenvirtauksen mitta). ).

Kun otetaan huomioon AKI:n korkea ilmaantuvuus, AKI:n pitkän aikavälin seuraukset muodostavat suuren tyydyttämättömän kliinisen tarpeen, joka vaikuttaa suuriin ihmismääriin, eikä todistettuja interventioita tai tietoja optimaalisen hoidon antamiseksi ole. Jos potilaat, joilla on riski sairastua krooniseen munuaisiin, voitaisiin tunnistaa paremmin, tämä antaisi perustan potilaan hoitotuloksia parantavien interventioiden suunnittelulle.

Tämän tutkimuksen tulokset antaisivat suoraan tietoa tulevan tutkimuksen suunnittelusta seuraavilla tavoilla:

  • AKI-potilaiden laajempaa prospektiivista kohorttitutkimusta tukevien tietojen kerääminen käyttäen tämän tutkimuksen tietoja suoraan tutkimuksen suunnitteluun ja MRI-protokolliin
  • Niiden tunnistaminen, joilla on suurin riski saada CKD AKI:n jälkeen, tekee kliinisistä tutkimuksista tehokkaampia ja todennäköisemmin onnistuneita
  • Lisääntyvä ymmärrys munuaisten toipumisen ajan kulusta mahdollistaa interventioiden ja potilaan seurannan optimaalisen ajankohdan suunnittelun
  • Osoita munuaisten MRI:n mahdollista käyttöä NHS-skannereissa, mikä parantaa potilaiden kliinistä arviointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat Royal Derby Hospitalissa kaikilla alueilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18v
  • Akuutti munuaisvaurion vaihe 1-3 KDIGO-kriteerien mukaan
  • Ainakin yksi aikaisempi seerumin kreatiniinitulos käytettävissä munuaisten toiminnan lähtötilanteen määrittämiseksi
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta tai ymmärtämään kirjallisia tietoja
  • Obstruktiivinen uropatia
  • Munuaisensiirto
  • Potilas, joka saa palliatiivista hoitoa
  • Potilas, jolla on AKI äskettäin tehdyn nefrektomian vuoksi
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immunosuppressiota vaativaa akuuttia vaskuliittia tai glomerulonefriittia
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (CKD-vaihe G5 tai jo aktiivihoidon aikana)
  • Seerumin kreatiniinimuutokset, jotka eivät täytä AKI:n KDIGO-määritelmää

MRI-kohortti:

  • MRI:n vasta-aiheet mm. klaustrofobia, sydämentahdistin, metallipalat tai implantit
  • Ikä < 50 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden munuaisten toiminta ei parane AKI-jakson jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Määritelty kreatiniinin paranemisena alle 50 % perustason yläpuolelle, eli AKI-diagnostisten kriteerien kumoamiseksi
30, 60 ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivän 90 tiedot - perustuu tilaan (elossa/kuollut) 90. päivänä
90 päivää
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuinka monta kertaa potilaat on otettu sairaalaan sairaalatietojen perusteella
90 päivää
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustuu EQ5D:hen (euroqol.org) pisteytysjärjestelmä. Kuvaava pisteytys, pienempi luku = korkeampi elämänlaatu
90 päivää
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustuu lyhyen väsymyskartoituksen pisteytykseen (alempi pistemäärä = vähemmän väsymystä)
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva albuminuria ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 90
Edistyminen / palautuminen ajan myötä. Virtsan albumiini:kreatiniinisuhde
Päivät 30, 60 ja 90
Suositeltujen seurantamallien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustuu osallistujien jäsenneltyyn kyselyyn
90 päivää
Muutos munuaisten rakenteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
T1:llä, munuaisten kokonaistilavuudella & DWI:llä mitattuna
Päivät 30 ja 90
Muutos munuaisten hemodynamiikassa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
ASL- ja vaihekontrasti-MRI:llä mitattuna
Päivät 30 ja 90
Muutos munuaisten happipitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
TRUST MRI:llä mitattuna
Päivät 30 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21057
  • 302569 (Muu tunniste: IRAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen munuaisten MRI

3
Tilaa