- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05014022
Munuaisten toiminta ei palautunut AKI:n jälkeen (RECOVER-AKI)
Munuaisten toiminnan palautumatta jättäminen AKI:n jälkeen: Riskiryhmien tunnistaminen ja arviointi moniparametrisella munuaisten magneettikuvauksella
Joka viides sairaalaan joutuneesta potilaasta kärsii äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä, jota kutsutaan akuutiksi munuaisvaurioksi (AKI). Fyysisen trauman aiheuttaman munuaisvaurion sijaan termi kuvaa palautuvia vaurioita, jotka aiheutuvat tiloista, kuten nestehukka tai infektio. AKI:n saaminen lisää potilaiden riskiä pitkäaikaisista terveysongelmista, erityisesti kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). CKD voi myös johtaa muihin merkittäviin terveysongelmiin, mukaan lukien suurempi sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski. Jos voimme vähentää AKI:n etenemistä CKD:ksi, tämä hyödyttää potilaita.
Tällä hetkellä AKI:n jälkeisten potilaiden seurannassa on puutteita, koska ei ole näyttöä siitä, mitä potilaita tulisi seurata ja milloin. AKI:n hoitoja jakson aikana ja sen jälkeen kroonisen taudin ehkäisemiseksi on rajoitettu. Tämä johtuu pääasiassa ymmärryksen puutteesta siitä, miten ja milloin munuainen toipuu AKI:n jälkeen. Uusia työkaluja tarvitaan, jotta voidaan paremmin tunnistaa CKD-riskissä olevat potilaat AKI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata nämä puutteet tiedossamme tutkimalla AKI-potilaiden ryhmää yksityiskohtaisesti.
Loppujen lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tuloksia, jotka mahdollistavat paremman potilaiden seurannan suunnittelun sekä tulevien tutkimusten suunnittelun uusien hoitojen kehittämiseksi AKI:sta toipuvien ihmisten CKD-riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on äkillinen munuaistoiminnan menetys, jota esiintyy jopa 20 %:lla sairaalassa olevista potilaista. Ihmisillä, jotka selviävät AKI-jaksosta, on suurentunut riski pitkäaikaisista terveysvaikutuksistaan, erityisesti kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymisestä tai etenemisestä. Tällä hetkellä ei ole todistettu interventioita vähentävän CKD:n kehittymistä AKI-jakson jälkeen.
Nykyisessä AKI:n jälkeisessä seurantahoidossa on merkittävä aukko. Nykyiset menetelmät munuaisten palautumisen arvioimiseksi ovat liian riippuvaisia seerumin kreatiniinista, joka on epätäydellinen mitta, joka yliarvioi munuaisten palautumisasteen kriittisen sairauden vaikutuksesta lihasmassaan. Pelkästään asiantuntijalausunnon perusteella suositellaan tällä hetkellä, että jokaiselle AKI:ta kokeneelle tarkistetaan munuaisten toiminta ja albuminuria 90 päivän kuluttua. Todellisuudessa nykyinen käytäntö jää huomattavasti näiden standardien alapuolelle. Alle puolet vakavimman AKI-potilaista hakeutuu nefrologin vastaanotolle kotiutuksen jälkeen. Jopa potilailla, jotka ovat tarvinneet dialyysihoitoa AKI:n vuoksi, seurantaprosentti voi olla niinkin alhainen kuin 12 %. Todisteiden puute estää kehittyneemmän lähestymistavan. AKI:n jälkeisen hoidon parantaminen ja CKD:n kehittymisen tai etenemisen vähentäminen voisi siksi hyödyttää suoraan suurta määrää potilaita. Tämä koskee erityisesti COVID-19-viruksesta johtuvia lisärajoituksia sairaalakäyntien suhteen. Lisää todisteita tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan kertoa, mitkä potilaat tarvitsevat seurantaa, ja integroida uusia tekniikoita, jotka parantavat merkittävästi munuaisten toipumisen arviointia.
Tärkeät tiedon puutteet vaikeuttavat siirtymistä suoraan uusien interventioiden testaamiseen satunnaistetuissa kokeissa. AKI ei ole yksittäinen sairaus, vaan heterogeeninen oireyhtymä, jolla on useita syitä, jotka vaikuttavat moniin ihmisiin. Tulokset vaihtelevat kliinisissä olosuhteissa, ja niihin vaikuttavat AKI:hen liittyvät tekijät (esim. sen vakavuus tai kesto), mutta myös yksilön rinnakkaiset pitkäaikaiset sairaudet ja mahdollisesti niiden heikkous. Sekä CKD-kehityksen lisäksi AKI liittyy korkeampaan pitkäaikaiseen kuolleisuuteen, lisääntyneisiin sydämen vajaatoimintatapahtumiin, sairaalaan takaisinottoihin, toistuviin AKI:hin ja huonompaan elämänlaatuun. Sitä, mitkä ryhmät ovat eniten vaarassa erilaisten tulosten suhteen, ei ole hyvin vahvistettu; Samoin ryhmiä, jotka hyötyisivät eniten CKD:n kehittymistä vähentävistä interventioista, ei tällä hetkellä tunneta. Siksi on todennäköistä, että AKI:n sairastaneiden ihmisten alaryhmät hyötyvät erilaisista AKI-hoidon jälkeisistä hoitomalleista, eli yksikokoinen lähestymistapa ei todennäköisesti ole hyödyllinen tai kustannustehokas. Lopuksi, munuaisten toipumisvaiheen ajoitus AKI-jakson jälkeen on huonosti ymmärretty kokeellisten mallien ulkopuolella, jotka eroavat monin tavoin kliinisestä AKI:sta. Kreatiniinin palautumisen epäonnistuminen 90 päivän kuluessa AKI:n jälkeen liittyy vahvasti myöhempään pitkäaikaiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mikä viittaa siihen, että interventioita saatetaan tarvita ennen tätä ajankohtaa, mutta kuvaukset munuaisten palautumisesta AKI:n ja 90 päivän välillä puuttuvat.
MRI on noussut kuvantamismenetelmäksi, joka lupaa parantaa munuaisten patofysiologian ymmärtämistä ja karakterisointia. Se on monipuolinen tekniikka, jossa rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-mittauksia voidaan suorittaa yhdessä moniparametrisessa skannausistunnossa munuaiskudoksen muuttuneen mikrorakenteen, hapetuksen, perfuusion ja verenvirtauksen arvioimiseksi. MRI on ei-invasiivinen, turvallinen ja välttää näytteenoton vääristymät karakterisoimalla koko munuaisen korkealla spatiaalisella resoluutiolla. MRI ei sisällä ionisoivaa säteilyä, se on toistettavissa (mahdollistaa sarjaarvioinnit ajan mittaan) ja MRI-mittaukset eivät vaadi gadoliniumvarjoaineita. Useat viimeaikaiset systemaattiset katsaukset, jotka kattavat tärkeimmät toiminnalliset munuaisten MRI-mittaukset, päättelevät, että nyt tarvitaan näyttöä moniparametrisen munuaisten MRI:n muuntamisen nopeuttamiseksi kliinistä käyttöä varten. Katsauksissa keskityttiin seuraaviin aiheisiin: valtimoiden spin-merkintä (ASL, munuaisten perfuusion mitta); Veren happitasosta riippuvainen (BOLD, herkkä munuaisten hapetuksen muutoksille); pitkittäinen (T1) -relaksaatioaika (lisääntyy arpeutumisen myötä, korreloi sydämen ja maksan fibroosin kanssa; diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI, herkkä munuaiskudoksen mikrorakenteen muutoksille) ja vaihekontrasti (PC-MRI, munuaisvaltimon verenvirtauksen mitta). ).
Kun otetaan huomioon AKI:n korkea ilmaantuvuus, AKI:n pitkän aikavälin seuraukset muodostavat suuren tyydyttämättömän kliinisen tarpeen, joka vaikuttaa suuriin ihmismääriin, eikä todistettuja interventioita tai tietoja optimaalisen hoidon antamiseksi ole. Jos potilaat, joilla on riski sairastua krooniseen munuaisiin, voitaisiin tunnistaa paremmin, tämä antaisi perustan potilaan hoitotuloksia parantavien interventioiden suunnittelulle.
Tämän tutkimuksen tulokset antaisivat suoraan tietoa tulevan tutkimuksen suunnittelusta seuraavilla tavoilla:
- AKI-potilaiden laajempaa prospektiivista kohorttitutkimusta tukevien tietojen kerääminen käyttäen tämän tutkimuksen tietoja suoraan tutkimuksen suunnitteluun ja MRI-protokolliin
- Niiden tunnistaminen, joilla on suurin riski saada CKD AKI:n jälkeen, tekee kliinisistä tutkimuksista tehokkaampia ja todennäköisemmin onnistuneita
- Lisääntyvä ymmärrys munuaisten toipumisen ajan kulusta mahdollistaa interventioiden ja potilaan seurannan optimaalisen ajankohdan suunnittelun
- Osoita munuaisten MRI:n mahdollista käyttöä NHS-skannereissa, mikä parantaa potilaiden kliinistä arviointia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18v
- Akuutti munuaisvaurion vaihe 1-3 KDIGO-kriteerien mukaan
- Ainakin yksi aikaisempi seerumin kreatiniinitulos käytettävissä munuaisten toiminnan lähtötilanteen määrittämiseksi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta tai ymmärtämään kirjallisia tietoja
- Obstruktiivinen uropatia
- Munuaisensiirto
- Potilas, joka saa palliatiivista hoitoa
- Potilas, jolla on AKI äskettäin tehdyn nefrektomian vuoksi
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään immunosuppressiota vaativaa akuuttia vaskuliittia tai glomerulonefriittia
- Loppuvaiheen munuaissairaus (CKD-vaihe G5 tai jo aktiivihoidon aikana)
- Seerumin kreatiniinimuutokset, jotka eivät täytä AKI:n KDIGO-määritelmää
MRI-kohortti:
- MRI:n vasta-aiheet mm. klaustrofobia, sydämentahdistin, metallipalat tai implantit
- Ikä < 50 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joiden munuaisten toiminta ei parane AKI-jakson jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Määritelty kreatiniinin paranemisena alle 50 % perustason yläpuolelle, eli AKI-diagnostisten kriteerien kumoamiseksi
|
30, 60 ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivän 90 tiedot - perustuu tilaan (elossa/kuollut) 90. päivänä
|
90 päivää
|
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuinka monta kertaa potilaat on otettu sairaalaan sairaalatietojen perusteella
|
90 päivää
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perustuu EQ5D:hen (euroqol.org)
pisteytysjärjestelmä.
Kuvaava pisteytys, pienempi luku = korkeampi elämänlaatu
|
90 päivää
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perustuu lyhyen väsymyskartoituksen pisteytykseen (alempi pistemäärä = vähemmän väsymystä)
|
90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva albuminuria ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 90
|
Edistyminen / palautuminen ajan myötä.
Virtsan albumiini:kreatiniinisuhde
|
Päivät 30, 60 ja 90
|
Suositeltujen seurantamallien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perustuu osallistujien jäsenneltyyn kyselyyn
|
90 päivää
|
Muutos munuaisten rakenteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
|
T1:llä, munuaisten kokonaistilavuudella & DWI:llä mitattuna
|
Päivät 30 ja 90
|
Muutos munuaisten hemodynamiikassa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
|
ASL- ja vaihekontrasti-MRI:llä mitattuna
|
Päivät 30 ja 90
|
Muutos munuaisten happipitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
|
TRUST MRI:llä mitattuna
|
Päivät 30 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21057
- 302569 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen munuaisten MRI
-
LactalisClinactPeruutettuElämänlaatu | Krooninen munuaissairaus | Toleranssi | Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta | Ruokahalu ja yleiset ravitsemushäiriöt | Vakava aliravitsemus | ToimintaRanska
-
NewLink Genetics CorporationValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissyöpä | Tulenkestävä munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdysvallat
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateTuntematonHemodialyysi | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Proteiini-energia-aliravitsemusMeksiko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
International Islamic University MalaysiaValmisKriittinen sairausMalesia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationLopetettuLääkkeitä kestävä hypertensioKiina
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.RekrytointiStressi | Ahdistus | ValtimoverenpaineKreikka
-
University Hospital, SaarlandPeruutettuKrooninen sydämen vajaatoiminta | Kardio-munuaisoireyhtymäItävalta, Saksa, Sveitsi, Ruotsi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiHypertensio, munuaisetHong Kong