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AKI 후 신장 기능의 미회복 (RECOVER-AKI)

2021년 8월 12일 업데이트: University of Nottingham

AKI 후 신장 기능의 미회복: 다변수 신장 MRI를 통한 고위험군 식별 및 평가

병원에 입원한 환자 5명 중 1명은 급성 신장 손상(AKI)이라고 하는 신장 기능의 급격한 감소를 겪습니다. 신체적 외상으로 인한 신장 '손상'이 아니라 탈수 또는 감염과 같은 상태로 인한 회복 가능한 손상을 의미합니다. AKI가 있는 환자는 장기적인 건강 문제, 특히 만성 신장 질환(CKD)의 위험이 증가합니다. CKD는 또한 심장 질환 및 뇌졸중의 높은 위험을 포함하여 다른 중요한 건강 문제로 이어질 수 있습니다. AKI에서 CKD로의 진행을 줄일 수 있다면 환자에게 도움이 될 것입니다.

현재 어떤 환자를 언제 추적해야 하는지에 대한 증거가 부족하여 AKI 후 환자 추적에 공백이 있습니다. CKD를 예방하기 위한 에피소드 중 및 이후 AKI에 대한 치료는 제한적입니다. 이것은 주로 AKI 후 신장이 회복되는 방법과 시기에 대한 이해 부족 때문입니다. AKI 후 CKD 위험이 있는 환자를 더 잘 식별하기 위해서는 새로운 도구가 필요합니다. 이 연구는 AKI 환자 그룹을 자세히 연구하여 지식의 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.

궁극적으로 이 연구의 목적은 AKI에서 회복 중인 사람들의 CKD 위험을 줄이기 위한 새로운 치료법을 개발하기 위한 향후 연구 계획뿐 아니라 환자를 위한 더 나은 후속 조치 계획을 가능하게 하는 결과를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 입원 환자의 최대 20%에서 발생하는 갑작스러운 신장 기능 상실입니다. AKI의 에피소드에서 살아남은 사람들은 건강에 대한 장기적인 영향, 특히 만성 신장 질환(CKD)의 발병 또는 진행에 대한 위험이 증가합니다. 현재 AKI 발병 후 CKD 발병을 줄이는 것으로 입증된 개입은 없습니다.

현재 AKI 후 후속 치료 제공에는 상당한 격차가 있습니다. 신장 회복을 평가하는 현재의 방법은 혈청 크레아티닌에 지나치게 의존하고 있는데, 이는 중병이 근육량에 미치는 영향으로 인해 신장 회복 정도를 과대 평가하는 불완전한 척도입니다. 전문가의 의견에 근거하여 현재 AKI를 경험한 모든 사람은 90일에 신장 기능 및 알부민뇨를 검사해야 합니다. 실제로 현재 관행은 이러한 표준보다 훨씬 낮습니다. 가장 심각한 AKI가 있는 환자의 절반 미만이 퇴원 후 신장 전문의를 찾습니다. AKI로 투석이 필요한 환자의 경우에도 추적 관찰률은 12%로 낮을 수 있습니다. 증거 부족으로 인해 보다 발전된 접근 방식이 방해를 받습니다. 따라서 AKI 후 치료를 개선하고 CKD의 진행 또는 진행을 줄이는 것은 많은 수의 환자에게 직접적인 혜택을 줄 수 있습니다. 이는 특히 COVID-19로 인한 병원 예약에 대한 추가 제한과 관련이 있습니다. 후속 조치가 필요한 환자를 알리고 신장 회복 평가를 크게 개선하는 새로운 기술을 통합하기 위해서는 더 많은 증거가 시급히 필요합니다.

중요한 지식 격차로 인해 무작위 시험에서 새로운 중재를 테스트하기 위해 직접 이동하기가 어렵습니다. AKI는 단일 질환이 아니라 광범위한 사람들에게 영향을 미치는 다양한 원인을 가진 이질적인 증후군입니다. 결과는 임상 환경에 따라 다르며 AKI와 관련된 요인(예: 중증도 또는 지속 기간)의 영향을 받을 뿐만 아니라 개인의 공존하는 장기 조건 및 약함의 영향을 받을 수도 있습니다. CKD 발병뿐만 아니라 AKI는 더 높은 장기 사망률, 심부전 사건 증가, 병원 재입원, 재발성 AKI 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다. 서로 다른 결과의 위험이 가장 큰 그룹은 잘 정립되지 않았습니다. 마찬가지로 CKD 발병을 줄이기 위한 개입으로 가장 큰 이익을 얻을 수 있는 그룹은 현재 알려져 있지 않습니다. 따라서 AKI를 지속한 사람들의 하위 그룹은 AKI 후 치료의 다양한 모델로부터 혜택을 받을 가능성이 있습니다. 마지막으로, AKI 에피소드 후 신장 회복 단계의 타이밍은 임상 AKI와 여러 면에서 다른 실험 모델 외부에서는 잘 이해되지 않습니다. AKI 후 90일까지 크레아티닌 회복 실패는 신장 기능의 후속 장기 감소와 강력하게 연관되어 이 시점 이전에 개입이 필요할 수 있음을 시사하지만 AKI와 90일 사이의 신장 회복에 대한 설명이 부족합니다.

MRI는 신장 병태생리학의 이해와 특성화를 개선할 것을 약속하는 이미징 양식으로 부상했습니다. 변경된 신장 조직 미세 구조, 산소 공급, 관류 및 혈류를 평가하기 위해 단일 다중 매개 변수 스캔 세션에서 구조적 및 기능적 MRI 측정을 수행할 수 있는 다목적 기술입니다. MRI는 비침습적이고 안전하며 전체 신장을 높은 공간 해상도로 특성화하여 샘플링 편향을 방지합니다. MRI는 이온화 방사선을 포함하지 않고 반복 가능하며(시간이 지남에 따라 일련의 평가가 가능함) MRI 측정에는 가돌리늄 조영제가 필요하지 않습니다. 주요 기능적 신장 MRI 측정을 다루는 일련의 최근 체계적 검토는 임상적 사용을 위한 다중 매개변수 신장 MRI의 번역을 가속화하기 위한 증거가 이제 필요하다는 결론을 내립니다. 리뷰는 다음 사항에 중점을 두었습니다. 동맥 스핀 라벨링(ASL, 신장 관류 측정); 혈중 산소 수준 의존성(BOLD, 신장 산소화 변화에 민감함); 세로(T1) 이완 시간(흉터와 함께 증가, 심장 및 간의 섬유증과 관련됨, 확산 강조 영상(DWI, 신장 조직 미세 구조의 변화에 ​​민감함) 및 위상차(PC-MRI, 신장 동맥 혈류 측정) ).

AKI의 높은 발병률을 고려할 때, AKI의 장기적인 결과는 입증된 개입이나 최적의 치료 제공을 알리는 데이터 없이 많은 사람들에게 영향을 미치는 주요 미충족 임상 요구를 제시합니다. CKD 발병 위험이 있는 환자를 더 잘 식별할 수 있다면 이는 환자 결과를 개선하기 위한 개입을 계획할 수 있는 기반을 제공할 것입니다.

이 연구의 결과는 다음과 같은 방식으로 향후 연구 계획을 직접적으로 알릴 것입니다.

  • 이 연구의 데이터를 사용하여 연구 설계 및 MRI 프로토콜을 직접 알리는 AKI 환자의 더 큰 전향적 코호트 연구를 지원하는 데이터 수집
  • AKI 후 CKD 발병 위험이 가장 높은 사람을 식별하면 임상 시험이 보다 효율적이고 성공할 가능성이 높아집니다.
  • 신장 회복의 시간 경과에 대한 이해를 높이면 개입 및 환자 후속 조치를 위한 최적의 시점을 계획할 수 있습니다.
  • NHS 스캐너에 신장 MRI를 적용하여 환자의 임상 평가를 개선할 수 있음을 보여줍니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 지역에 걸친 Royal Derby 병원의 병원 입원 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • KDIGO 기준에 따른 급성신장손상 1~3기
  • 기준선 신장 기능을 결정하기 위해 사용할 수 있는 최소 하나의 이전 혈청 크레아티닌 결과
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 서면 정보에 동의하거나 이해할 수 없음
  • 폐쇄성요로병증
  • 신장 이식
  • 완화의료를 받는 환자
  • 최근 신장절제술로 인한 AKI 환자
  • 면역 억제가 필요한 급성 혈관염 또는 사구체신염이 알려졌거나 의심되는 환자
  • 말기 신장 질환(CKD stage G5 또는 이미 RRT 진행 중)
  • AKI의 KDIGO 정의를 충족하지 않는 혈청 크레아티닌 변화

MRI 코호트:

  • MRI에 대한 금기 예. 밀실 공포증, 심장 박동기, 금속 조각 또는 임플란트
  • 나이 < 50세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI 발생 후 신기능이 회복되지 않은 환자 수
기간: 30일, 60일, 90일
크레아티닌이 기준선보다 50% 미만으로 개선된 것으로 정의됨, 즉 AKI 진단 기준의 역전
30일, 60일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 사망
기간: 90일
90일 데이터 - 90일의 상태(활성/죽음) 기반
90일
병원 재입원율
기간: 90일
병원 기록을 기준으로 환자가 병원에 ​​입원한 횟수
90일
삶의 질 점수
기간: 90일
EQ5D 기반(euroqol.org) 득점 시스템. 기술 점수, 낮은 숫자 = 높은 삶의 질
90일
피로 점수
기간: 90일
Short Fatigue Inventory 점수 기준(낮은 점수 = 피로 감소)
90일
시간 경과에 따라 알부민뇨가 진행 중인 환자 수
기간: 30일, 60일, 90일
시간 경과에 따른 진행/회복. 소변 알부민:크레아티닌 비율
30일, 60일, 90일
선호하는 후속 모델의 기술 분석
기간: 90일
참가자들의 구조화된 질문을 바탕으로
90일
시간 경과에 따른 신장 구조의 변화
기간: 30일 & 90일
T1, 총 신장 용적 및 DWI로 측정
30일 & 90일
시간 경과에 따른 신장 혈역학의 변화
기간: 30일 & 90일
ASL 및 위상차 MRI로 측정
30일 & 90일
시간 경과에 따른 신장 산소화의 변화
기간: 30일 & 90일
TRUST MRI로 측정
30일 & 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21057
  • 302569 (기타 식별자: IRAS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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