- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05014022
Não recuperação da função renal após IRA (RECOVER-AKI)
Não recuperação da função renal após LRA: identificação de grupos de alto risco e avaliação com ressonância magnética renal multiparamétrica
Um em cada cinco pacientes internados no hospital sofre uma redução repentina da função renal, denominada lesão renal aguda (LRA). Em vez de "lesão" renal ser causada por trauma físico, o termo descreve dano reversível causado por condições como desidratação ou infecção. Ter IRA coloca os pacientes em risco aumentado de problemas de saúde a longo prazo, especialmente doença renal crônica (DRC). A DRC também pode levar a outros problemas de saúde importantes, incluindo um risco maior de doenças cardíacas e derrames. Se pudermos reduzir a progressão de IRA para DRC, isso beneficiará os pacientes.
Atualmente, existe uma lacuna no seguimento de pacientes após LRA devido à falta de evidências sobre quais pacientes devem ser acompanhados e quando. Os tratamentos para IRA durante o episódio e posteriormente para prevenir a DRC são limitados. Isso se deve principalmente à falta de compreensão sobre como e quando o rim se recupera após a LRA. Novas ferramentas são necessárias para identificar melhor os pacientes com risco de DRC após LRA. Este estudo visa preencher essas lacunas em nosso conhecimento, estudando detalhadamente um grupo de pacientes com LRA.
Em última análise, o objetivo deste estudo é produzir resultados que permitam um melhor planejamento do acompanhamento dos pacientes, bem como o planejamento de pesquisas futuras para desenvolver novos tratamentos para reduzir o risco de DRC em pessoas em recuperação de LRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é a perda súbita da função renal que ocorre em até 20% dos pacientes hospitalizados. As pessoas que sobrevivem a um episódio de LRA correm maior risco de efeitos a longo prazo em sua saúde, em particular o desenvolvimento ou progressão de doença renal crônica (DRC). Atualmente, não há intervenções comprovadas para reduzir o desenvolvimento de DRC após um episódio de LRA.
Existe uma lacuna significativa na oferta atual de acompanhamento pós-IRA. Os métodos atuais de avaliação da recuperação renal são excessivamente dependentes da creatinina sérica, uma medida imperfeita que superestima o grau de recuperação renal devido ao efeito da doença crítica na massa muscular. Com base apenas na opinião de especialistas, atualmente recomenda-se que todos os que sofreram IRA tenham a função renal e a albuminúria verificadas em 90 dias. Na realidade, a prática atual fica significativamente abaixo desses padrões. Menos da metade dos pacientes com LRA mais grave consultam um nefrologista após a alta. Mesmo para pacientes que necessitaram de diálise para LRA, as taxas de acompanhamento podem ser tão baixas quanto 12%. A falta de evidências impede uma abordagem mais evoluída. Melhorar os cuidados pós-IRA e reduzir o desenvolvimento ou progressão da DRC poderia, portanto, beneficiar diretamente um grande número de pacientes. Isso é particularmente pertinente com as restrições adicionais às consultas hospitalares devido ao COVID-19. Mais evidências são necessárias com urgência para informar quais pacientes precisam de acompanhamento e para integrar novas técnicas que melhorem significativamente as avaliações da recuperação renal.
Lacunas de conhecimento importantes dificultam o avanço direto para o teste de novas intervenções em ensaios randomizados. AKI não é uma condição única, mas uma síndrome heterogênea com uma variedade de causas que afetam uma ampla gama de pessoas. Os resultados diferem entre as configurações clínicas e são afetados por fatores relacionados à IRA (por exemplo, sua gravidade ou duração), mas também pelas condições de longo prazo coexistentes de um indivíduo e, possivelmente, por sua fragilidade. Assim como o desenvolvimento de DRC, a LRA está associada a taxas mais altas de mortalidade em longo prazo, aumento de eventos de insuficiência cardíaca, reinternações hospitalares, LRA recorrente e pior qualidade de vida. Quais grupos correm maior risco de diferentes resultados não está bem estabelecido; da mesma forma, os grupos que teriam o maior benefício de intervenções para reduzir o desenvolvimento de DRC não são conhecidos atualmente. Portanto, é provável que subgrupos de pessoas com IRA sustentada se beneficiem de diferentes modelos de cuidados pós-IRA, ou seja, é improvável que uma abordagem de tamanho único seja benéfica ou econômica. Finalmente, o momento da fase de recuperação renal após um episódio de IRA é pouco compreendido fora dos modelos experimentais, que diferem de várias maneiras da IRA clínica. A falha na recuperação da creatinina em 90 dias após LRA está fortemente associada a reduções subsequentes de longo prazo na função renal, sugerindo que intervenções podem ser necessárias antes desse ponto, mas faltam descrições de recuperação renal entre LRA e 90 dias.
A ressonância magnética surgiu como uma modalidade de imagem com a promessa de melhorar a compreensão e caracterização da fisiopatologia renal. É uma técnica versátil na qual medições de RM estruturais e funcionais podem ser realizadas em uma única sessão de varredura multiparamétrica para avaliar a microestrutura alterada do tecido renal, oxigenação, perfusão e fluxo sanguíneo. A RM é não invasiva, segura e evita viés de amostragem ao caracterizar todo o rim com alta resolução espacial. A ressonância magnética não envolve radiação ionizante, é repetível (permitindo avaliações seriadas ao longo do tempo) e as medidas de ressonância magnética não requerem agentes de contraste de gadolínio. Uma série de revisões sistemáticas recentes que cobrem as principais medidas de ressonância magnética renal funcional concluem que agora são necessárias evidências para acelerar a tradução da ressonância magnética renal multiparamétrica para uso clínico. As revisões enfocaram: rotulagem do spin arterial (ASL, uma medida de perfusão renal); Dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD, sensível a alterações na oxigenação renal); tempo de relaxamento longitudinal (T1) (aumenta com a cicatrização, correlaciona-se com a fibrose no coração e no fígado; imagem ponderada por difusão (DWI, sensível a alterações na microestrutura do tecido renal); e contraste de fase (PC-MRI, uma medida do fluxo sanguíneo da artéria renal ).
Considerando a alta incidência de IRA, as consequências a longo prazo da IRA apresentam uma grande necessidade clínica não atendida que afeta um grande número de pessoas, sem intervenções comprovadas nem dados para informar a prestação de cuidados ideais. Se os pacientes com risco de desenvolver DRC pudessem ser melhor identificados, isso forneceria uma base sobre a qual as intervenções para melhorar os resultados dos pacientes poderiam ser planejadas.
Os resultados deste estudo informariam diretamente o planejamento de pesquisas futuras das seguintes maneiras:
- Coleta de dados que dão suporte a um estudo de coorte prospectivo maior de pacientes com IRA, usando dados deste estudo para informar diretamente o desenho do estudo e os protocolos de ressonância magnética
- A identificação daqueles com maior risco de desenvolver DRC após LRA tornará os ensaios clínicos mais eficientes e com maior probabilidade de sucesso
- O aumento da compreensão do curso de tempo da recuperação renal permitirá o planejamento dos pontos de tempo ideais para intervenções e acompanhamento do paciente
- Demonstrar a aplicação potencial da ressonância magnética renal em scanners do NHS, levando a uma melhor avaliação clínica dos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Lesão renal aguda estágio 1-3 pelos critérios KDIGO
- Pelo menos um resultado anterior de creatinina sérica disponível para determinar a função renal basal
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento ou entender informações escritas
- uropatia obstrutiva
- transplante renal
- Paciente recebendo cuidados paliativos
- Paciente com IRA devido a nefrectomia recente
- Pacientes com vasculite aguda conhecida ou suspeita ou glomerulonefrite que requerem imunossupressão
- Doença renal em estágio terminal (CKD estágio G5 ou já em TRS)
- Alterações da creatinina sérica que não atendem à definição KDIGO de AKI
Coorte de ressonância magnética:
- Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo claustrofobia, marca-passo cardíaco, fragmentos metálicos ou implantes
- Idade < 50 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que não recuperam a função renal após um episódio de LRA
Prazo: 30, 60 e 90 dias
|
Definido como melhora da creatinina para menos de 50% acima da linha de base, ou seja, reversão dos critérios diagnósticos de LRA
|
30, 60 e 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Dados do dia 90 - com base no status (vivo/morto) no dia 90
|
90 dias
|
Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: 90 dias
|
Número de vezes que os pacientes foram internados no hospital com base nos registros hospitalares
|
90 dias
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 90 dias
|
Com base no EQ5D (euroqol.org)
Sistema de pontuação.
Pontuação descritiva, menor número = maior qualidade de vida
|
90 dias
|
Pontuação de fadiga
Prazo: 90 dias
|
Com base na pontuação do Inventário Breve de Fadiga (pontuação mais baixa = menos fadiga)
|
90 dias
|
Número de pacientes com albuminúria contínua ao longo do tempo
Prazo: Dia 30,60 e 90
|
Progressão/recuperação ao longo do tempo.
Relação albumina:creatinina na urina
|
Dia 30,60 e 90
|
Análise descritiva de modelos de acompanhamento preferidos
Prazo: 90 dias
|
Com base em perguntas estruturadas dos participantes
|
90 dias
|
Mudança na estrutura renal ao longo do tempo
Prazo: Dia 30 e 90
|
Conforme medido por T1, volume renal total e DWI
|
Dia 30 e 90
|
Mudança na hemodinâmica renal ao longo do tempo
Prazo: Dia 30 e 90
|
Conforme medido por ASL e ressonância magnética de contraste de fase
|
Dia 30 e 90
|
Mudança na oxigenação renal ao longo do tempo
Prazo: Dia 30 e 90
|
Conforme medido por TRUST MRI
|
Dia 30 e 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21057
- 302569 (Outro identificador: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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