- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05014022
No recuperación de la función renal después de AKI (RECOVER-AKI)
No recuperación de la función renal tras LRA: identificación de grupos de alto riesgo y evaluación con RM renal multiparamétrica
Uno de cada cinco pacientes ingresados en el hospital sufre una reducción repentina de la función renal, denominada lesión renal aguda (IRA). En lugar de que la 'lesión' renal sea causada por un trauma físico, el término describe el daño reversible causado por condiciones como la deshidratación o una infección. Tener AKI pone a los pacientes en un mayor riesgo de problemas de salud a largo plazo, especialmente enfermedad renal crónica (ERC). La ERC también puede conducir a otros problemas de salud importantes, incluido un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular. Si podemos reducir la progresión de AKI a CKD, esto beneficiará a los pacientes.
Actualmente, existe una brecha en el seguimiento de los pacientes después de una LRA debido a la falta de evidencia sobre qué pacientes deben ser seguidos y cuándo. Los tratamientos para la LRA durante el episodio y después para prevenir la ERC son limitados. Esto se debe principalmente a la falta de comprensión acerca de cómo y cuándo se recupera el riñón después de una LRA. Se necesitan nuevas herramientas para identificar mejor a los pacientes con riesgo de ERC después de una LRA. Este estudio tiene como objetivo abordar estas lagunas en nuestro conocimiento mediante el estudio detallado de un grupo de pacientes con LRA.
En última instancia, el objetivo de este estudio es producir resultados que permitan una mejor planificación del seguimiento de los pacientes, así como la planificación de futuras investigaciones para desarrollar nuevos tratamientos para reducir el riesgo de ERC en personas que se recuperan de LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una pérdida repentina de la función renal que ocurre en hasta el 20% de los pacientes hospitalizados. Las personas que sobreviven a un episodio de AKI tienen un mayor riesgo de efectos a largo plazo en su salud, en particular el desarrollo o la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC). En la actualidad, no hay intervenciones probadas para reducir el desarrollo de la ERC después de un episodio de LRA.
Existe una brecha significativa en la provisión actual de atención de seguimiento posterior a la LRA. Los métodos actuales para evaluar la recuperación renal dependen demasiado de la creatinina sérica, una medida imperfecta que sobreestima el grado de recuperación renal debido al efecto de la enfermedad crítica sobre la masa muscular. Basándose únicamente en la opinión de expertos, actualmente se recomienda que todas las personas que han experimentado AKI deben someterse a un control de la función renal y la albuminuria a los 90 días. En realidad, la práctica actual cae significativamente por debajo de estos estándares. Menos de la mitad de los pacientes con la LRA más grave consultan a un nefrólogo después del alta. Incluso para los pacientes que han requerido diálisis por AKI, las tasas de seguimiento pueden ser tan bajas como 12%. La falta de evidencia impide un enfoque más evolucionado. Por lo tanto, mejorar la atención posterior a la LRA y reducir el desarrollo o la progresión de la ERC podría beneficiar directamente a un gran número de pacientes. Esto es particularmente pertinente con las restricciones adicionales en las citas hospitalarias debido al COVID-19. Se necesita urgentemente más evidencia para informar qué pacientes necesitan seguimiento e integrar nuevas técnicas que mejoren significativamente las evaluaciones de la recuperación renal.
Importantes lagunas de conocimiento dificultan pasar directamente a probar nuevas intervenciones en ensayos aleatorios. AKI no es una condición única, sino un síndrome heterogéneo con una variedad de causas que afectan a una amplia gama de personas. Los resultados difieren entre los entornos clínicos y se ven afectados por factores relacionados con la LRA (por ejemplo, su gravedad o duración), pero también por las condiciones a largo plazo coexistentes de un individuo y posiblemente por su fragilidad. Además del desarrollo de ERC, la LRA se asocia con mayores tasas de mortalidad a largo plazo, más eventos de insuficiencia cardíaca, reingresos hospitalarios, LRA recurrente y peor calidad de vida. No está bien establecido qué grupos corren mayor riesgo de los diferentes resultados; del mismo modo, actualmente no se conocen los grupos que se beneficiarían más de las intervenciones para reducir el desarrollo de la ERC. Por lo tanto, es probable que los subgrupos de personas que han sufrido una LRA se beneficien de diferentes modelos de atención posterior a la LRA, es decir, es poco probable que un enfoque único para todos sea beneficioso o rentable. Finalmente, el momento de la fase de recuperación renal después de un episodio de LRA no se comprende bien fuera de los modelos experimentales, que difieren en varios aspectos de la LRA clínica. La falla en la recuperación de creatinina a los 90 días después de la LRA se asocia fuertemente con reducciones posteriores a largo plazo en la función renal, lo que sugiere que pueden ser necesarias intervenciones antes de este punto de tiempo, pero faltan descripciones de la recuperación renal entre la LRA y los 90 días.
La resonancia magnética ha surgido como una modalidad de imagen con la promesa de mejorar la comprensión y la caracterización de la fisiopatología renal. Es una técnica versátil en la que se pueden realizar mediciones de resonancia magnética estructural y funcional en una sola sesión de exploración multiparamétrica para evaluar la microestructura del tejido renal alterado, la oxigenación, la perfusión y el flujo sanguíneo. La resonancia magnética no es invasiva, es segura y evita el sesgo de muestreo al caracterizar todo el riñón con alta resolución espacial. La resonancia magnética no involucra radiación ionizante, es repetible (lo que permite evaluaciones en serie a lo largo del tiempo) y las medidas de resonancia magnética no requieren agentes de contraste de gadolinio. Una serie de revisiones sistemáticas recientes que cubren las principales medidas de resonancia magnética renal funcional concluyen que ahora se necesita evidencia para acelerar la traducción de la resonancia magnética renal multiparamétrica para uso clínico. Las revisiones se centraron en: etiquetado de espín arterial (ASL, una medida de la perfusión renal); Dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD, sensible a los cambios en la oxigenación renal); tiempo de relajación longitudinal (T1) (aumenta con la cicatrización, se correlaciona con la fibrosis en el corazón y el hígado; imágenes ponderadas por difusión (DWI, sensible a los cambios en la microestructura del tejido renal); y contraste de fase (PC-MRI, una medida del flujo sanguíneo de la arteria renal ).
Teniendo en cuenta la alta incidencia de LRA, las consecuencias a largo plazo de la LRA presentan una importante necesidad clínica no satisfecha que afecta a un gran número de personas, sin intervenciones comprobadas ni datos para informar la prestación de atención óptima. Si los pacientes en riesgo de desarrollar ERC pudieran identificarse mejor, esto proporcionaría una base sobre la cual podrían planificarse las intervenciones para mejorar los resultados de los pacientes.
Los resultados de este estudio informarían directamente la planificación de futuras investigaciones de las siguientes maneras:
- Recopilación de datos que respaldan un estudio de cohorte prospectivo más grande de pacientes con LRA, utilizando datos de este estudio para informar directamente el diseño del estudio y los protocolos de resonancia magnética.
- La identificación de las personas con mayor riesgo de desarrollar ERC después de la LRA hará que los ensayos clínicos sean más eficientes y más probables de tener éxito
- Una mayor comprensión del curso temporal de la recuperación renal permitirá planificar los momentos óptimos para las intervenciones y el seguimiento del paciente.
- Demostrar la aplicación potencial de la resonancia magnética renal en los escáneres del NHS que conducen a una mejor evaluación clínica de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Insuficiencia renal aguda estadio 1-3 según criterios KDIGO
- Al menos un resultado previo de creatinina sérica disponible para determinar la función renal basal
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento o comprender la información escrita
- uropatía obstructiva
- Trasplante renal
- Paciente que recibe cuidados paliativos
- Paciente con LRA por nefrectomía reciente
- Pacientes con vasculitis aguda conocida o sospechada o glomerulonefritis que requieren inmunosupresión
- Enfermedad renal terminal (ERC estadio G5 o ya en TRS)
- Cambios en la creatinina sérica que no cumplen con la definición KDIGO de LRA
Cohorte de resonancia magnética:
- Contraindicaciones para la RM, p. claustrofobia, marcapasos cardíaco, fragmentos metálicos o implantes
- Edad < 50 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que no recuperan la función renal después de un episodio de LRA
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
|
Definido como la mejora de la creatinina a menos del 50 % por encima del valor inicial, es decir, la reversión de los criterios de diagnóstico de LRA
|
30, 60 y 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Datos del día 90: según el estado (vivo/muerto) en el día 90
|
90 dias
|
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de veces que los pacientes han sido admitidos en el hospital según los registros del hospital
|
90 dias
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Basado en EQ5D (euroqol.org)
sistema de puntuación.
Puntuación descriptiva, número más bajo = calidad de vida más alta
|
90 dias
|
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Basado en la puntuación del Inventario Breve de Fatiga (puntuación más baja = menos fatiga)
|
90 dias
|
Número de pacientes que tienen albuminuria en curso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 30,60 y 90
|
Progresión/recuperación en el tiempo.
Cociente albúmina:creatinina en orina
|
Día 30,60 y 90
|
Análisis descriptivo de los modelos de seguimiento preferidos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Basado en preguntas estructuradas de los participantes.
|
90 dias
|
Cambio en la estructura renal con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 30 y 90
|
Medido por T1, volumen renal total y DWI
|
Día 30 y 90
|
Cambio en la hemodinámica renal con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 30 y 90
|
Medido por ASL y MRI de contraste de fase
|
Día 30 y 90
|
Cambio en la oxigenación renal con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 30 y 90
|
Medido por TRUST MRI
|
Día 30 y 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21057
- 302569 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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