- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05014022
Keine Wiederherstellung der Nierenfunktion nach AKI (RECOVER-AKI)
Nichtwiederherstellung der Nierenfunktion nach AKI: Identifizierung von Hochrisikogruppen und Bewertung mit multiparametrischer Nieren-MRT
Jeder fünfte ins Krankenhaus eingelieferte Patient erleidet eine plötzliche Einschränkung der Nierenfunktion, die als akute Nierenschädigung (AKI) bezeichnet wird. Anstelle einer Nierenschädigung, die durch ein körperliches Trauma verursacht wird, beschreibt der Begriff reversible Schäden, die durch Zustände wie Dehydrierung oder eine Infektion verursacht werden. Bei Patienten mit AKI besteht ein erhöhtes Risiko für langfristige Gesundheitsprobleme, insbesondere für chronische Nierenerkrankungen (CKD). CKD kann auch zu anderen wichtigen Gesundheitsproblemen führen, darunter einem höheren Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle. Wenn wir das Fortschreiten von AKI zu CKD reduzieren können, wird dies den Patienten zugute kommen.
Derzeit besteht eine Lücke in der Nachsorge von Patienten nach AKI, da es an Belegen dafür mangelt, welche Patienten wann nachuntersucht werden sollten. Behandlungen für AKI während der Episode und danach zur Vorbeugung von CNI sind begrenzt. Dies ist vor allem auf mangelndes Verständnis darüber zurückzuführen, wie und wann sich die Niere nach einer akuten Niereninsuffizienz erholt. Es sind neue Instrumente erforderlich, um Patienten mit CKD-Risiko nach AKI besser identifizieren zu können. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen, indem eine Gruppe von AKI-Patienten im Detail untersucht wird.
Letztendlich besteht das Ziel dieser Studie darin, Ergebnisse zu erzielen, die eine bessere Planung der Nachsorge für Patienten sowie die Planung zukünftiger Forschung zur Entwicklung neuer Behandlungen zur Reduzierung des CKD-Risikos bei Menschen ermöglichen, die sich von einer AKI erholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein plötzlicher Verlust der Nierenfunktion, der bei bis zu 20 % der hospitalisierten Patienten auftritt. Menschen, die eine AKI-Episode überleben, haben ein erhöhtes Risiko für langfristige Auswirkungen auf ihre Gesundheit, insbesondere für die Entwicklung oder das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Derzeit gibt es keine Interventionen, die nachweislich die Entwicklung einer CKD nach einer AKI-Episode reduzieren könnten.
Es besteht eine erhebliche Lücke in der aktuellen Versorgung nach AKI-Nachsorge. Aktuelle Methoden zur Beurteilung der Nierenerholung stützen sich zu sehr auf das Serumkreatinin, ein unvollkommenes Maß, das den Grad der Nierenerholung aufgrund der Auswirkung einer kritischen Erkrankung auf die Muskelmasse überschätzt. Nur auf der Grundlage von Expertenmeinungen wird derzeit empfohlen, dass jeder, der an AKI erkrankt ist, nach 90 Tagen seine Nierenfunktion und Albuminurie überprüfen lassen sollte. Tatsächlich liegt die derzeitige Praxis deutlich unter diesen Standards. Weniger als die Hälfte der Patienten mit dem schwersten AKI suchen nach der Entlassung einen Nephrologen auf. Selbst bei Patienten, die wegen AKI eine Dialyse benötigten, können die Nachsorgeraten bei nur 12 % liegen. Mangelnde Beweise verhindern einen weiterentwickelten Ansatz. Eine Verbesserung der Post-AKI-Versorgung und eine Verringerung der Entwicklung oder des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung könnten daher einer großen Zahl von Patienten direkt zugute kommen. Dies gilt insbesondere angesichts der zusätzlichen Einschränkungen bei Krankenhausterminen aufgrund von COVID-19. Es sind dringend weitere Erkenntnisse erforderlich, um zu klären, welche Patienten eine Nachsorge benötigen, und um neue Techniken zu integrieren, die die Beurteilung der Nierenwiederherstellung deutlich verbessern.
Große Wissenslücken machen es schwierig, direkt mit der Erprobung neuer Interventionen in randomisierten Studien fortzufahren. AKI ist keine einzelne Erkrankung, sondern ein heterogenes Syndrom mit vielfältigen Ursachen, das ein breites Spektrum von Menschen betrifft. Die Ergebnisse variieren je nach klinischem Umfeld und werden von Faktoren im Zusammenhang mit AKI (z. B. Schweregrad oder Dauer), aber auch von gleichzeitig bestehenden Langzeiterkrankungen einer Person und möglicherweise von ihrer Gebrechlichkeit beeinflusst. Neben der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung ist AKI mit einer höheren langfristigen Sterblichkeitsrate, häufigeren Herzinsuffizienzereignissen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, wiederkehrenden AKI und einer schlechteren Lebensqualität verbunden. Bei welchen Gruppen das größte Risiko für die unterschiedlichen Ergebnisse besteht, ist nicht eindeutig geklärt. Ebenso ist derzeit nicht bekannt, welche Gruppen den größten Nutzen aus Interventionen zur Reduzierung der Entwicklung von CKD ziehen würden. Daher ist es wahrscheinlich, dass Untergruppen von Menschen, die eine AKI erlitten haben, von verschiedenen Modellen der Post-AKI-Versorgung profitieren werden, d. h. ein einheitlicher Ansatz ist wahrscheinlich weder vorteilhaft noch kosteneffektiv. Schließlich ist der Zeitpunkt der renalen Erholungsphase nach einer AKI-Episode außerhalb experimenteller Modelle, die sich in vielerlei Hinsicht vom klinischen AKI unterscheiden, kaum bekannt. Das Ausbleiben der Kreatinin-Erholung bis 90 Tage nach AKI ist stark mit einer anschließenden langfristigen Verringerung der Nierenfunktion verbunden, was darauf hindeutet, dass vor diesem Zeitpunkt möglicherweise Interventionen erforderlich sein könnten, es fehlen jedoch Beschreibungen der Nierenerholung zwischen AKI und 90 Tagen.
Die MRT hat sich zu einer bildgebenden Methode entwickelt, die verspricht, das Verständnis und die Charakterisierung der Nierenpathophysiologie zu verbessern. Es handelt sich um eine vielseitige Technik, bei der strukturelle und funktionelle MRT-Messungen in einer einzigen multiparametrischen Scansitzung durchgeführt werden können, um veränderte Mikrostruktur, Sauerstoffversorgung, Durchblutung und Durchblutung des Nierengewebes zu beurteilen. Die MRT ist nicht-invasiv, sicher und vermeidet Stichprobenverzerrungen, indem sie die gesamte Niere mit hoher räumlicher Auflösung charakterisiert. Die MRT erfordert keine ionisierende Strahlung, ist wiederholbar (was serielle Beurteilungen über einen längeren Zeitraum ermöglicht) und für die MRT-Messungen sind keine Gadolinium-Kontrastmittel erforderlich. Eine Reihe aktueller systematischer Übersichtsarbeiten zu den wichtigsten funktionellen Nieren-MRT-Messungen kommt zu dem Schluss, dass nun Beweise erforderlich sind, um die Umsetzung der multiparametrischen Nieren-MRT für den klinischen Einsatz zu beschleunigen. Die Überprüfungen konzentrierten sich auf: Arterial Spin Labeling (ASL, ein Maß für die Nierenperfusion); Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT, empfindlich gegenüber Veränderungen der Nierenoxygenierung); longitudinale (T1) Relaxationszeit (steigt mit der Narbenbildung, korreliert mit Fibrose in Herz und Leber; diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI, empfindlich gegenüber Veränderungen in der Mikrostruktur des Nierengewebes)); und Phasenkontrast (PC-MRT, ein Maß für den Blutfluss in der Nierenarterie). ).
Angesichts der hohen Inzidenz von AKI stellen die langfristigen Folgen von AKI einen großen ungedeckten klinischen Bedarf dar, der eine große Zahl von Menschen betrifft, ohne dass nachgewiesene Interventionen oder Daten für eine optimale Versorgung vorliegen. Wenn Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer CKD besser identifiziert werden könnten, wäre dies eine Grundlage für die Planung von Interventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
Die Ergebnisse dieser Studie würden auf folgende Weise direkt in die Planung zukünftiger Forschung einfließen:
- Sammlung von Daten zur Unterstützung einer größeren prospektiven Kohortenstudie an AKI-Patienten, wobei Daten aus dieser Studie verwendet werden, um direkt in das Studiendesign und MRT-Protokolle einzufließen
- Durch die Identifizierung der Personen mit dem größten Risiko, nach AKI an einer chronischen Nierenerkrankung zu erkranken, werden klinische Studien effizienter und die Erfolgsaussichten steigen
- Ein zunehmendes Verständnis des zeitlichen Verlaufs der Nierenerholung wird die Planung der optimalen Zeitpunkte für Interventionen und Patientennachsorge ermöglichen
- Demonstrieren Sie die potenzielle Anwendung der Nieren-MRT in NHS-Scannern, die zu einer verbesserten klinischen Beurteilung von Patienten führt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- Akute Nierenschädigung Stadium 1–3 nach KDIGO-Kriterien
- Mindestens ein früherer Serumkreatininwert zur Bestimmung der Ausgangsnierenfunktion
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen oder schriftliche Informationen zu verstehen
- Obstruktive Uropathie
- Nierentransplantation
- Patient erhält Palliativversorgung
- Patient mit AKI aufgrund einer kürzlich erfolgten Nephrektomie
- Patienten mit bekannter oder vermuteter akuter Vaskulitis oder Glomerulonephritis, die eine Immunsuppression benötigen
- Nierenerkrankung im Endstadium (CKD-Stadium G5 oder bereits unter RRT)
- Serumkreatininveränderungen, die nicht der KDIGO-Definition von AKI entsprechen
MRT-Kohorte:
- Kontraindikationen für eine MRT, z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallfragmente oder Implantate
- Alter < 50 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, bei denen sich die Nierenfunktion nach einer AKI-Episode nicht erholt
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
|
Definiert als Verbesserung des Kreatinins auf weniger als 50 % über dem Ausgangswert, d. h. Umkehrung der AKI-Diagnosekriterien
|
30, 60 und 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Daten für Tag 90 – basierend auf dem Status (lebend/tot) am Tag 90
|
90 Tage
|
Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Patienten basierend auf den Krankenhausunterlagen
|
90 Tage
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Basierend auf EQ5D (euroqol.org)
Punktesystem.
Beschreibende Bewertung, niedrigere Zahl = höhere Lebensqualität
|
90 Tage
|
Ermüdungswert
Zeitfenster: 90 Tage
|
Basierend auf der Bewertung des kurzen Ermüdungsinventars (niedrigere Bewertung = weniger Ermüdung)
|
90 Tage
|
Anzahl der Patienten, die im Laufe der Zeit an einer anhaltenden Albuminurie leiden
Zeitfenster: Tag 30, 60 und 90
|
Fortschritt/Erholung im Laufe der Zeit.
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
|
Tag 30, 60 und 90
|
Beschreibende Analyse bevorzugter Folgemodelle
Zeitfenster: 90 Tage
|
Basierend auf einer strukturierten Befragung der Teilnehmer
|
90 Tage
|
Veränderung der Nierenstruktur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 30 und 90
|
Gemessen anhand von T1, Gesamtnierenvolumen und DWI
|
Tag 30 und 90
|
Veränderung der renalen Hämodynamik im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 30 und 90
|
Gemessen durch ASL und Phasenkontrast-MRT
|
Tag 30 und 90
|
Veränderung der renalen Sauerstoffversorgung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 30 und 90
|
Gemessen mit TRUST MRI
|
Tag 30 und 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21057
- 302569 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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