AKI后肾功能未恢复 (RECOVER-AKI)
AKI 后肾功能未恢复:使用多参数肾脏 MRI 识别高危人群和评估
五分之一入院的患者肾功能突然下降,称为急性肾损伤 (AKI)。 该术语不是由身体创伤引起的肾脏“损伤”,而是描述由脱水或感染等情况引起的可逆损伤。 患有 AKI 会使患者面临长期健康问题的风险增加,尤其是慢性肾病 (CKD)。 CKD 还会导致其他重要的健康问题,包括更高的心脏病和中风风险。 如果我们能够减少 AKI 向 CKD 的进展,这将使患者受益。
目前,由于缺乏关于哪些患者应该随访以及何时随访的证据,AKI 后患者的随访存在差距。 在 AKI 发作期间和之后预防 CKD 的治疗是有限的。 这主要是由于缺乏对 AKI 后肾脏如何以及何时恢复的了解。 需要新的工具来更好地识别 AKI 后有 CKD 风险的患者。 本研究旨在通过详细研究一组 AKI 患者来解决我们知识中的这些差距。
最终,本研究的目的是产生结果,以便更好地规划患者的随访以及规划未来的研究以开发新的治疗方法,以降低 AKI 康复者患 CKD 的风险。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 是发生在高达 20% 的住院患者中的肾功能突然丧失。 AKI 发作后幸存下来的人其健康受到长期影响的风险增加,尤其是慢性肾病 (CKD) 的发展或进展。 目前,没有任何干预措施被证明可以减少 AKI 发作后 CKD 的发展。
目前提供的 AKI 后随访护理存在重大差距。 目前评估肾脏恢复的方法过度依赖于血清肌酐,这是一种不完善的测量方法,由于危重疾病对肌肉质量的影响,它会高估肾脏恢复的程度。 仅根据专家意见,目前建议所有经历过 AKI 的人都应在 90 天时检查肾功能和蛋白尿。 实际上,当前的做法大大低于这些标准。 不到一半的最严重 AKI 患者在出院后会去看肾病专家。 即使对于因 AKI 需要透析的患者,随访率也可能低至 12%。 缺乏证据阻碍了更先进的方法。 因此,改善 AKI 后护理和减少 CKD 的发展或进展可以直接使大量患者受益。 这与 COVID-19 对医院预约的额外限制尤为相关。 迫切需要更多证据来告知哪些患者需要随访,并整合可显着改善肾脏恢复评估的新技术。
重要的知识差距使得很难直接转向在随机试验中测试新的干预措施。 AKI 不是单一病症,而是一种异质性综合征,其病因多种多样,影响范围广泛。 结果因临床环境而异,并受与 AKI 相关的因素(例如其严重程度或持续时间)的影响,但也受个体共存的长期病症的影响,并且可能受其虚弱的影响。 除了 CKD 发展,AKI 还与较高的长期死亡率、心力衰竭事件增加、再次入院、复发性 AKI 和较差的生活质量有关。 哪些群体最有可能出现不同的结果尚不明确;同样,目前尚不清楚哪些人群将从减少 CKD 发展的干预措施中获益最大。 因此,患有持续性 AKI 的亚组人群可能会受益于不同的 AKI 后护理模式,即一刀切的方法不太可能有益或具有成本效益。 最后,AKI 发作后肾脏恢复阶段的时间在实验模型之外知之甚少,这在许多方面与临床 AKI 不同。 AKI 后 90 天肌酐未能恢复与随后的长期肾功能下降密切相关,表明可能需要在此时间点之前进行干预,但缺乏 AKI 和 90 天之间肾脏恢复的描述。
MRI 已成为一种成像方式,有望提高对肾脏病理生理学的理解和表征。 这是一种多功能技术,可以在单个多参数扫描会话中执行结构和功能 MRI 测量,以评估改变的肾组织微观结构、氧合、灌注和血流。 MRI 是非侵入性的、安全的,并且通过以高空间分辨率表征整个肾脏来避免采样偏差。 MRI 不涉及电离辐射,可重复(允许随时间进行连续评估)并且 MRI 测量不需要钆造影剂。 最近一系列涵盖主要功能性肾脏 MRI 测量的系统评价得出结论,现在需要证据来加速将多参数肾脏 MRI 转化为临床应用。 审查的重点是: 动脉自旋标记(ASL,一种肾灌注量度);血氧水平依赖性(粗体,对肾氧合的变化敏感);纵向 (T1) 弛豫时间(随着瘢痕形成而增加,与心脏和肝脏的纤维化相关;弥散加权成像(DWI,对肾组织微观结构的变化敏感);和相位对比(PC-MRI,肾动脉血流量的测量).
考虑到 AKI 的高发病率,AKI 的长期后果是影响大量人群的主要未满足临床需求,没有经过证实的干预措施,也没有数据可以提供最佳护理。 如果可以更好地识别有发展为 CKD 风险的患者,这将为计划改善患者预后的干预措施提供依据。
本研究的成果将通过以下方式直接为未来研究的规划提供信息:
- 收集数据支持对 AKI 患者进行更大规模的前瞻性队列研究,使用本研究的数据直接为研究设计和 MRI 方案提供信息
- 识别 AKI 后发生 CKD 风险最大的人群将使临床试验更有效,更有可能成功
- 增加对肾脏恢复时间过程的了解将允许规划干预和患者随访的最佳时间点
- 展示肾脏 MRI 在 NHS 扫描仪中的潜在应用,从而改善患者的临床评估
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥18岁
- 根据 KDIGO 标准的急性肾损伤 1-3 期
- 至少有一项先前的血清肌酐结果可用于确定基线肾功能
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 无法给予同意或理解书面信息
- 梗阻性尿路病
- 肾移植
- 接受姑息治疗的患者
- 由于最近的肾切除术导致 AKI 的患者
- 患有需要免疫抑制的已知或疑似急性血管炎或肾小球肾炎的患者
- 终末期肾病(CKD G5 期或已经接受 RRT)
- 不符合 AKI 的 KDIGO 定义的血清肌酐变化
MRI队列:
- MRI 的禁忌症,例如 幽闭恐惧症、心脏起搏器、金属碎片或植入物
- 年龄 < 50岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AKI 发作后肾功能未恢复的患者人数
大体时间:30、60 和 90 天
|
定义为肌酐改善至基线以上 50% 以下,即 AKI 诊断标准的逆转
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30、60 和 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天死亡率
大体时间:90天
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第 90 天数据 - 基于第 90 天的状态(存活/死亡)
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90天
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再入院率
大体时间:90天
|
根据医院记录,患者入院的次数
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90天
|
生活质量评分
大体时间:90天
|
基于 EQ5D (euroqol.org)
评分系统。
描述性评分,较低的数字 = 较高的生活质量
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90天
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疲劳评分
大体时间:90天
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基于简要疲劳量表评分(分数越低 = 疲劳程度越低)
|
90天
|
随着时间的推移持续出现蛋白尿的患者人数
大体时间:第 30、60 和 90 天
|
随着时间的推移进展/恢复。
尿白蛋白:肌酐比值
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第 30、60 和 90 天
|
首选后续模型的描述性分析
大体时间:90天
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基于参与者的结构化提问
|
90天
|
肾脏结构随时间的变化
大体时间:第 30 天和第 90 天
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通过 T1、总肾体积和 DWI 测量
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第 30 天和第 90 天
|
肾脏血流动力学随时间的变化
大体时间:第 30 天和第 90 天
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通过 ASL 和相位对比 MRI 测量
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第 30 天和第 90 天
|
肾脏氧合随时间的变化
大体时间:第 30 天和第 90 天
|
通过 TRUST MRI 测量
|
第 30 天和第 90 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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