Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neobnovení funkce ledvin po AKI (RECOVER-AKI)

12. srpna 2021 aktualizováno: University of Nottingham

Neobnovení funkce ledvin po AKI: Identifikace vysoce rizikových skupin a hodnocení pomocí multiparametrického MRI ledvin

Jeden z pěti pacientů přijatých do nemocnice trpí náhlým snížením funkce ledvin, které se nazývá akutní poškození ledvin (AKI). Spíše než „zranění“ ledvin způsobené fyzickým traumatem tento termín popisuje reverzibilní poškození způsobené stavy, jako je dehydratace nebo infekce. AKI vystavuje pacienty zvýšenému riziku dlouhodobých zdravotních problémů, zejména chronického onemocnění ledvin (CKD). CKD může také vést k dalším důležitým zdravotním problémům včetně vyššího rizika srdečních chorob a mrtvice. Pokud dokážeme snížit progresi AKI na CKD, bude to pro pacienty přínosem.

V současné době existuje mezera ve sledování pacientů po AKI kvůli nedostatku důkazů o tom, kteří pacienti by měli být sledováni a kdy. Léčba AKI během epizody a po ní k prevenci CKD je omezená. To je způsobeno především nedostatečným pochopením toho, jak a kdy se ledviny po AKI zotaví. Pro lepší identifikaci pacientů s rizikem CKD po AKI jsou zapotřebí nové nástroje. Cílem této studie je vyřešit tyto mezery v našich znalostech podrobným studiem skupiny pacientů s AKI.

V konečném důsledku je cílem této studie přinést výsledky, které umožní lepší plánování sledování pacientů a také plánování budoucího výzkumu pro vývoj nových léčebných postupů ke snížení rizika CKD u lidí zotavujících se z AKI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je náhlá ztráta funkce ledvin vyskytující se až u 20 % hospitalizovaných pacientů. Lidé, kteří přežijí epizodu AKI, jsou vystaveni zvýšenému riziku dlouhodobých účinků na jejich zdraví, zejména rozvoje nebo progrese chronického onemocnění ledvin (CKD). V současné době neexistují žádné intervence, které by prokázaly snížení rozvoje CKD po epizodě AKI.

Významná mezera existuje v současném poskytování následné péče po AKI. Současné metody hodnocení renální obnovy jsou příliš závislé na sérovém kreatininu, což je nedokonalé měřítko, které přeceňuje stupeň renálního zotavení v důsledku vlivu kritického onemocnění na svalovou hmotu. Pouze na základě odborného posudku se v současné době doporučuje, aby každý, kdo zažil AKI, měl po 90 dnech zkontrolovat funkci ledvin a albuminurii. Ve skutečnosti je současná praxe výrazně pod těmito standardy. Méně než polovina pacientů s nejzávažnějším AKI navštíví po propuštění nefrologa. Dokonce i u pacientů, kteří potřebovali dialýzu kvůli AKI, může být míra sledování až 12 %. Nedostatek důkazů brání rozvinutějšímu přístupu. Zlepšení péče po AKI a omezení rozvoje nebo progrese CKD by proto mohlo přímo prospět velkému počtu pacientů. To se týká zejména dalších omezení návštěv v nemocnici kvůli COVID-19. Je naléhavě zapotřebí více důkazů, aby bylo možné informovat, kteří pacienti potřebují sledování, a začlenit nové techniky, které významně zlepšují hodnocení obnovy ledvin.

Důležité mezery ve znalostech ztěžují přímý přechod k testování nových intervencí v randomizovaných studiích. AKI není jediný stav, spíše heterogenní syndrom s různými příčinami postihující široké spektrum lidí. Výsledky se v jednotlivých klinických podmínkách liší a jsou ovlivněny faktory souvisejícími s AKI (např. její závažnost nebo trvání), ale také souběžně existujícími dlouhodobými stavy jednotlivce a možná i jejich křehkostí. Stejně jako rozvoj CKD je AKI spojena s vyšší dlouhodobou úmrtností, zvýšeným výskytem srdečních selhání, opakovanými hospitalizacemi, recidivující AKI a horší kvalitou života. Které skupiny jsou nejvíce ohroženy různými výsledky, není dobře stanoveno; podobně nejsou v současnosti známy skupiny, které by měly největší prospěch z intervencí ke snížení rozvoje CKD. Je proto pravděpodobné, že podskupiny lidí, kteří si udrželi AKI, budou mít prospěch z různých modelů péče po AKI, tj. univerzální přístup pravděpodobně nebude prospěšný nebo nákladově efektivní. Konečně, načasování fáze zotavení ledvin po epizodě AKI je mimo experimentální modely, které se v mnoha ohledech liší od klinického AKI, špatně pochopeno. Selhání obnovení kreatininu do 90 dnů po AKI silně souvisí s následným dlouhodobým snížením renálních funkcí, což naznačuje, že před tímto časovým bodem mohou být nutné intervence, ale chybí popisy obnovení ledvin mezi AKI a 90 dny.

MRI se objevila jako zobrazovací modalita s příslibem zlepšení porozumění a charakterizace renální patofyziologie. Jedná se o všestrannou techniku, ve které lze strukturální a funkční měření MRI provádět v jediném multiparametrickém skenování za účelem posouzení změněné mikrostruktury renální tkáně, okysličení, perfuze a průtoku krve. MRI je neinvazivní, bezpečná a zabraňuje zkreslení odběru tím, že charakterizuje celou ledvinu s vysokým prostorovým rozlišením. MRI nezahrnuje ionizující záření, je opakovatelné (umožňuje sériová hodnocení v průběhu času) a měření MRI nevyžadují kontrastní látky s obsahem gadolinia. Série nedávných systematických přehledů zahrnujících hlavní funkční renální MRI měření dospěla k závěru, že je nyní zapotřebí důkazů pro urychlení převodu multiparametrického renálního MRI pro klinické použití. Přehledy se zaměřily na: značení arteriálního spinu (ASL, míra renální perfuze); Závislá na hladině krevního kyslíku (TUČNÉ, citlivé na změny renální oxygenace); longitudinální (T1) relaxační čas (zvyšuje se se zjizvením, koreluje s fibrózou v srdci a játrech; difuzně vážené zobrazení (DWI, citlivé na změny v mikrostruktuře renální tkáně); a fázový kontrast (PC-MRI, míra průtoku krve ledvinami ).

Vzhledem k vysoké incidenci AKI představují dlouhodobé důsledky AKI hlavní neuspokojenou klinickou potřebu postihující velký počet lidí, bez prokázaných intervencí ani údajů, které by poskytovaly optimální péči. Pokud by bylo možné lépe identifikovat pacienty s rizikem rozvoje CKD, poskytlo by to základ pro plánování intervencí ke zlepšení výsledků pacientů.

Výstupy této studie by přímo informovaly o plánování budoucího výzkumu následujícími způsoby:

  • Sběr dat podporujících rozsáhlejší prospektivní kohortovou studii pacientů s AKI s využitím dat z této studie k přímému informování o designu studie a protokolech MRI
  • Identifikace těch, u kterých je největší riziko rozvoje CKD po AKI, zefektivní klinické studie a zvýší pravděpodobnost úspěchu
  • Lepší pochopení časového průběhu obnovy ledvin umožní plánování optimálních časových bodů pro intervence a sledování pacienta
  • Prokázat potenciální aplikaci MRI ledvin v NHS skenerech vedoucí ke zlepšení klinického hodnocení pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti v Royal Derby Hospital ve všech oblastech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Stádium akutního poškození ledvin 1-3 podle kritérií KDIGO
  • Pro stanovení výchozí funkce ledvin je k dispozici alespoň jeden předchozí výsledek sérového kreatininu
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas nebo porozumět písemným informacím
  • Obstrukční uropatie
  • Transplantace ledvin
  • Pacient, který dostává paliativní péči
  • Pacient s AKI po nedávné nefrektomii
  • Pacienti se známou nebo suspektní akutní vaskulitidou nebo glomerulonefritidou vyžadující imunosupresi
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (CKD stadium G5 nebo již na RRT)
  • Změny sérového kreatininu, které nesplňují KDIGO definici AKI

MRI kohorta:

  • Kontraindikace MRI např. klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové úlomky nebo implantáty
  • Věk < 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se po epizodě AKI neobnovila funkce ledvin
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Definováno jako zlepšení kreatininu na méně než 50 % nad výchozí hodnotu, tj. obrácení diagnostických kritérií AKI
30, 60 a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Data 90. dne – na základě stavu (živý/mrtvý) v 90. den
90 dní
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Kolikrát byli pacienti přijati do nemocnice na základě nemocničních záznamů
90 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 90 dní
Na základě EQ5D (euroqol.org) bodovací systém. Popisné skórování, nižší číslo = vyšší kvalita života
90 dní
Skóre únavy
Časové okno: 90 dní
Na základě skóre Brief Fatigue Inventory (nižší skóre = menší únava)
90 dní
Počet pacientů, kteří mají v průběhu času pokračující albuminurii
Časové okno: Den 30, 60 a 90
Progrese / zotavení v průběhu času. Poměr albumin:kreatinin v moči
Den 30, 60 a 90
Popisná analýza preferovaných následných modelů
Časové okno: 90 dní
Na základě strukturovaného dotazování účastníků
90 dní
Změna struktury ledvin v průběhu času
Časové okno: Den 30 a 90
Měřeno pomocí T1, celkového objemu ledvin a DWI
Den 30 a 90
Změna renální hemodynamiky v průběhu času
Časové okno: Den 30 a 90
Měřeno pomocí ASL a MRI s fázovým kontrastem
Den 30 a 90
Změna okysličení ledvin v průběhu času
Časové okno: Den 30 a 90
Měřeno pomocí TRUST MRI
Den 30 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21057
  • 302569 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiparametrická MRI ledvin

3
Předplatit