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ドリーマー ガールズ プロジェクト: HIV/AIDS に対する SISTA/SIHLE の適応と、思春期の黒人少女の薬物乱用防止

2025年10月6日 更新者:Yale University
この調査では、形成的評価段階でフォーカス グループ法を使用します。 フォーカスグループの方法論は、研究者が参加者間の相互作用を調べることを可能にすることにより、豊富なデータソースと現象の理解を提供します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、適応とエビデンスに基づく介入のために調査結果を使用することを意図した形成的定性的研究デザインです。

研究アプローチ: エビデンスに基づく介入 (EBI) を、その中核要素や内部ロジックと競合したり矛盾したりすることなく修正するプロセスは、「適応」と呼ばれます。 介入を効果的に実施するために、この研究ではADAPT-ITTを使用します。 博士。 Wingood と DiClemente は、「ADAPT-ITT」モデルとして知られる、HIV 関連のエビデンスに基づく介入を適応させるためのフレームワークを体系的に開発しました。 ADAPT-ITT モデルは、エビデンスに基づいた介入を適応させるための規範的な方法を HIV 予防プロバイダーと研究者に通知する 8 つの連続したフェーズで構成されています。 ADAPT-ITT は、国内および国際的な設定で、青年および成人の多様な集団に適用されています。 この調査の実施には時間的な制約があるため、ADAPT-ITT の最初の 3 つのフェーズが実施されます。

フェーズ 1: 評価には、対象集団のメンバーとのフォーカス グループの実施が含まれます。 この調査では、13 歳から 18 歳までの黒人の女の子になります。 このステップの目的は、介入が導入される前に、対象母集団のメンバーから介入に関する情報を得ることです。 SIHLE の適応を実施する前に、ファシリテーターは、ターゲット コミュニティと年齢グループの女の子とのフォーカス グループを実施する必要があります。

フェーズ 2: コミュニティ諮問委員会が作成され、以下が関与します: パターソンの黒人の思春期の少女にサービスを提供する組織のリーダー、およびパターソンに住み、対象人口の一部である黒人の思春期の少女。 コミュニティ諮問委員会は、適切な介入の決定を支援し、対象人口に合わせて介入コンポーネントを変更します。 ADAPT-ITT フレームワーク内では、次のフェーズに意思決定フェーズを含める必要があります。 決定段階には、対象集団にどの HIV 介入を実施するかの決定が含まれます。 この段階で、PI は、コミュニティに対する以前のニーズの評価に基づいて、SIHLE 介入を実施することを選択しました。 HIV/AIDS や薬物使用に対処する黒人の少女たちへの介入は非常に限られているため、コミュニティの少女たちのニーズに合わせて SIHLE を適応させることが実施されます。

フェーズ 3: 適応には、劇場テストとして知られる革新的な事前テスト方法論を使用して、EBI を適応させることが含まれます。 この方法論を使用して、コミュニティの 5 ~ 10 人の黒人の思春期の少女のサブセットを中央の場所に招待し、適応した SIHLE 介入のデモンストレーションに対応します。

この登録の目的は、研究のフェーズ 3 のためです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07522
        • Paterson Youth Services Bureau
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 黒人/アフリカ系アメリカ人女性であることを確認する
  2. 13 歳から 18 歳の間であること。
  3. -研究の一部であることへの同意(18歳未満の場合は親の同意と若者の同意);
  4. 調査時にニュージャージー州パターソンに住んでいる。
  5. 彼らの第一言語としての英語。

除外基準

  1. 黒人/アフリカ系アメリカ人のみではない
  2. 13歳未満または18歳以上であること
  3. 保護者の同意なし
  4. 若者の同意なし
  5. パターソンに住んでいない
  6. 英語で読んだり、話したり、書いたりしない
  7. 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:劇場/パイロットテスト
参加者は、適切なフィードバックを受け取り、介入に実質的な変更を加えるために、劇場/パイロットテストに参加します
参加者は、適切なフィードバックを受け取り、介入に実質的な変更を加えるために、劇場/パイロットテストに参加します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の薬物使用の変化
時間枠:30日
過去 30 日間の薬物使用は、薬物使用と健康に関する全国調査 (薬物乱用および精神保健サービス管理局、2006 年) および若者のリスク行動調査の項目を使用して測定されます。 この尺度は、参加者が過去 30 日間にタバコを吸った頻度、アルコールを飲んだ頻度、マリファナを吸った頻度を評価する 3 つの項目で構成されていました。 項目の例は、「過去 30 日間にマリファナまたはハシシを使用した日数を推定してください」です。 参加者はこれらの項目に 7 段階で回答しました (1 = 0 日、2 = 1 ~ 2 日、3 = 3 ~ 5 日、4 = 6 ~ 9 日、5 = 10 ~ 19 日、6 = 20 ~ 29 日)。日; 7 = 30 日すべて)。 このスケールの合計は、3 つの項目の回答の平均であり、スコアが高いほど使用頻度が高いことを示します。
30日
薬物使用リスクに対する認識の変化
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
アルコール、タバコ、およびマリファナを使用することの認識されたリスクを評価するために、Monitoring the Future 研究からの適合した質問が使用されます。 次のような質問:中等度の毎日の飲酒、大量の飲酒、アルコールとマリファナの組み合わせ、毎日の喫煙、およびマリファナの大量、毎日、および大量の使用の認識されたリスク。 選択肢は次のとおりです。0 = 言えない/薬になじみがない、1 = リスクなし、2 = わずかなリスク、3 = 中程度のリスク、4 = かなりのリスク。 すべての項目が合計されます。 スコアが高いほど、アルコールや薬物の使用によるリスクの認識が高いことを示します
ベースライン、30 日、60 日
性的リスクに対する認識の変化
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
性的リスクの認識は、参加者の性的リスクの認識を測定する 8 つの項目 (サンプル項目: コンドームやデンタルダムなしでセックスをした場合、身体に害を及ぼす危険性があると思いますか?) と物質使用リスク (サンプル項目) を使用して評価されました。 :マリファナを週に1、2回吸うと、身体的またはその他の方法で自分自身を傷つける危険性はどのくらいありますか?) 項目は合計され、スコアが高いほどリスクが高いことを示します
ベースライン、30 日、60 日
HIV 知識の変化
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
HIV 知識は、参加者の HIV 知識を測定する 8 つの項目を使用して評価されます (サンプル項目: 病気に見える人だけが HIV/AIDS ウイルスを広めることができます)。 回答は、True (1) または False (0) を使用して記録されました。 項目は合計され、スコアが高いほど HIV に関する知識が高いことを示します
ベースライン、30 日、60 日
性的リスク行動の変化
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
性的リスク行動: 高校生の若者の性的行動を評価する全米青少年リスク行動調査から 6 つの項目が採用されます。 これらの項目には、膣性交をしたことがあるか、参加者が過去 3 か月間に何回セックスをしたか、生涯の性的パートナーの数、最初の性交の年齢、薬物やアルコールの影響下でセックスをしたこと、避妊具なしで無防備なセックスをしたことが含まれます。コンドーム。 スコアの範囲が 0 ~ 30 の複合スコアが使用されます。スコアが高いほど、リスクの認知度が高くなります。
ベースライン、30 日、60 日
民族的アイデンティティの変化
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revised は 6 つの質問で構成され、民族的アイデンティティーの測定に使用されます。 4 段階のリッカート型スケールを使用した回答は、「まったくそう思わない」(1) から「まったくそう思う」(4) の範囲になります。 スコアは回答を合計することによって合計され、スコアが高いほど民族的同一性が高いことを表します (Cronbach α = .86)。 元の MEIM での回答は、20 から最大 80 までの範囲でした。
ベースライン、30 日、60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ijeoma Opara, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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