Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Dreamer Girls Project: Anpassning av SISTA/SIHLE för hiv/aids och förebyggande av drogmissbruk bland svarta tonårsflickor

6 oktober 2025 uppdaterad av: Yale University
Studien kommer att använda fokusgruppsmetodik i den formativa utvärderingsfasen. Fokusgruppsmetodik ger en rik källa till data och förståelse för fenomen genom att tillåta forskaren att undersöka interaktionen mellan deltagarna

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en formativ kvalitativ studiedesign med avsikt att använda resultat för anpassning och evidensbaserad intervention.

Studiemetod: Processen att modifiera en evidensbaserad intervention (EBI) utan att konkurrera med eller motsäga dess kärnelement eller inre logik kallas "anpassning". För att effektivt implementera interventionen kommer denna studie att använda ADAPT-ITT. Drs. Wingood och DiClemente har systematiskt utvecklat ett ramverk för att anpassa HIV-relaterade evidensbaserade interventioner, känd som ''ADAPT-ITT''-modellen. ADAPT-ITT-modellen består av 8 sekventiella faser som informerar hiv-förebyggande leverantörer och forskare om en föreskrivande metod för att anpassa evidensbaserade insatser. ADAPT-ITT har tillämpats på olika populationer av ungdomar och vuxna i inhemska och internationella miljöer. På grund av tidsbegränsningar för genomförandet av denna studie kommer de tre första faserna av ADAPT-ITT att implementeras.

Fas 1: Bedömning innebär att man genomför fokusgrupper med medlemmar av målpopulationen. För denna studie kommer det att vara svarta tjejer i åldrarna 13-18 år. Syftet med detta steg är att få input från medlemmar av målpopulationen om interventionen innan den introduceras. Innan man implementerar anpassningen av SIHLE är det nödvändigt för handledare att genomföra fokusgrupper med flickor som kommer från målgruppen och åldersgruppen.

Fas 2: En rådgivande nämnd för samhället kommer att skapas och kommer att involvera: ledare för organisationer som tjänar svarta tonårsflickor i Paterson och svarta tonårsflickor som bor i Paterson och är en del av målgruppen. Samhällets rådgivande nämnd kommer att hjälpa till med att besluta om lämplig intervention och ändra insatskomponenter för att passa målpopulationen. Inom ramen för ADAPT-ITT måste nästa fas innefatta beslutsfattandefasen. Beslutsfasen inkluderar beslut om vilken HIV-insats som ska genomföras på målpopulationen. I detta skede har PI valt att SIHLE-intervention ska genomföras baserat på en tidigare behovsbedömning av samhället. Eftersom det finns mycket begränsade insatser för svarta flickor som tar itu med hiv/aids och droganvändning, kommer anpassning av SIHLE att passa flickornas behov i samhället att implementeras.

Fas 3: Anpassning innebär att man använder en innovativ metod för förtestning som kallas teatertestning för att anpassa EBI. Med denna metod kommer en undergrupp av 5-10 svarta tonårsflickor från samhället att bjudas in till en central plats för att svara på en demonstration av den anpassade SIHLE-interventionen.

Syftet med denna registrering är för fas 3 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Identifiera dig som en svart/afroamerikansk kvinna
  2. Vara i åldrarna 13-18 år;
  3. Samtycke till att vara en del av studien (förälders samtycke och ungdomssamtycke om under 18 år);
  4. Bor i Paterson, New Jersey vid tiden för studien;
  5. Engelska som förstaspråk.

Exklusions kriterier

  1. identifierar inte bara som svart/afroamerikan
  2. vara under 13 år eller över 18 år
  3. inget förälders samtycke lämnas
  4. inget ungdomstillstånd lämnats
  5. bor inte i Paterson
  6. läser, talar eller skriver inte på engelska
  7. är för närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teater/pilottestning
Deltagarna kommer att delta i ett teater-/pilottest för att få adekvat feedback och göra väsentliga förändringar i interventionen
Deltagarna kommer att delta i ett teater-/pilottest för att få adekvat feedback och göra väsentliga förändringar i interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 30 dagars droganvändning
Tidsram: 30 dagar
Senaste 30-dagars droganvändning kommer att mätas med hjälp av artiklar från National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) och Youth Risk Behavior Survey. Skalan bestod av tre poster som bedömer hur ofta deltagarna rökt cigaretter, druckit alkohol och rökt marijuana under de senaste 30 dagarna. Ett exempel på ett föremål är "Uppskatta antalet dagar du använt marijuana eller hasch under de senaste 30 dagarna." Deltagarna svarade på dessa frågor på en 7-gradig skala (1 = 0 dagar; 2 = 1-2 dagar, 3 = 3-5 dagar; 4 = 6-9 dagar; 5 = 10-19 dagar; 6 = 20-29 dagar; 7 = Alla 30 dagar). Summan av denna skala är medelvärdet av svaren på de tre punkterna, med högre poäng som indikerar högre användningsfrekvens.
30 dagar
Förändring i uppfattning om risken för droganvändning
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
För att bedöma den upplevda risken med att använda alkohol, tobak och marijuana kommer anpassade frågor från Monitoring the Future-studien att användas. Frågor som: upplevd risk för måttligt dagligt drickande, stort drickande, att kombinera alkohol med marijuana, daglig rökning och stort, dagligt och stort marijuanabruk. Valen är: 0=Kan inte säga/Drogen obekant, 1=Ingen risk, 2=Lätt risk, 3=Måttlig risk, 4=Stor risk. Alla poster kommer att summeras. Högre poäng indikerar större uppfattning om risk från att använda alkohol och droger
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Förändring i uppfattning om sexuell risk
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Perception of Sexual Risk bedömdes med hjälp av åtta poster som mätte deltagarnas uppfattning om sexuell risk (provobjekt: Hur mycket tror du att människor riskerar att skada sig själva fysiskt om de har sex utan kondom eller tandvård?) och missbruksrisk (provobjekt) : Hur mycket riskerar människor att skada sig själva fysiskt eller på andra sätt när de röker marijuana en eller två gånger i veckan?). Objekt kommer att summeras och högre poäng kommer att indikera större upplevd risk
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Förändring i kunskap om hiv
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Hiv-kunskap kommer att bedömas med hjälp av åtta objekt som mätte deltagarnas hiv-kunskap (provobjekt: Endast personer som ser sjuka ut kan sprida hiv/aids-viruset.). Svaren registrerades med True (1) eller False (0). Objekt kommer att summeras och högre poäng tyder på större hiv-kunskap
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Förändring i sexuellt riskbeteende
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Sexuellt riskbeteende: Sex objekt kommer att anpassas från National Youth Risk Behavior Survey, som bedömer sexuellt beteende bland ungdomar i gymnasieåldern. Dessa poster inkluderade: att ha haft vaginalt sex, hur många gånger deltagarna haft sex under de senaste 3 månaderna, antalet sexpartners under hela livet, åldern för det första samlaget, ha sex under påverkan av droger och alkohol och ha oskyddat sex utan en kondom. En sammansatt poäng kommer att användas där poängintervallet är 0 till 30, ju högre poäng desto större riskuppfattning
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Förändring av etnisk identitet
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revided består av sex frågor och kommer att användas för att mäta etnisk identitet. Svar som använder en 4-punkts Likert-skala varierar från Håller helt med (1) till Håller helt med (4). Poängen summerades genom att summera svaren, med högre poäng representerade större etnisk identifiering (Cronbach α = 0,86). Svaren på den ursprungliga MEIM varierade från 20 till maximalt 80.
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera