- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05014074
The Dreamer Girls Project: Anpassning av SISTA/SIHLE för hiv/aids och förebyggande av drogmissbruk bland svarta tonårsflickor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en formativ kvalitativ studiedesign med avsikt att använda resultat för anpassning och evidensbaserad intervention.
Studiemetod: Processen att modifiera en evidensbaserad intervention (EBI) utan att konkurrera med eller motsäga dess kärnelement eller inre logik kallas "anpassning". För att effektivt implementera interventionen kommer denna studie att använda ADAPT-ITT. Drs. Wingood och DiClemente har systematiskt utvecklat ett ramverk för att anpassa HIV-relaterade evidensbaserade interventioner, känd som ''ADAPT-ITT''-modellen. ADAPT-ITT-modellen består av 8 sekventiella faser som informerar hiv-förebyggande leverantörer och forskare om en föreskrivande metod för att anpassa evidensbaserade insatser. ADAPT-ITT har tillämpats på olika populationer av ungdomar och vuxna i inhemska och internationella miljöer. På grund av tidsbegränsningar för genomförandet av denna studie kommer de tre första faserna av ADAPT-ITT att implementeras.
Fas 1: Bedömning innebär att man genomför fokusgrupper med medlemmar av målpopulationen. För denna studie kommer det att vara svarta tjejer i åldrarna 13-18 år. Syftet med detta steg är att få input från medlemmar av målpopulationen om interventionen innan den introduceras. Innan man implementerar anpassningen av SIHLE är det nödvändigt för handledare att genomföra fokusgrupper med flickor som kommer från målgruppen och åldersgruppen.
Fas 2: En rådgivande nämnd för samhället kommer att skapas och kommer att involvera: ledare för organisationer som tjänar svarta tonårsflickor i Paterson och svarta tonårsflickor som bor i Paterson och är en del av målgruppen. Samhällets rådgivande nämnd kommer att hjälpa till med att besluta om lämplig intervention och ändra insatskomponenter för att passa målpopulationen. Inom ramen för ADAPT-ITT måste nästa fas innefatta beslutsfattandefasen. Beslutsfasen inkluderar beslut om vilken HIV-insats som ska genomföras på målpopulationen. I detta skede har PI valt att SIHLE-intervention ska genomföras baserat på en tidigare behovsbedömning av samhället. Eftersom det finns mycket begränsade insatser för svarta flickor som tar itu med hiv/aids och droganvändning, kommer anpassning av SIHLE att passa flickornas behov i samhället att implementeras.
Fas 3: Anpassning innebär att man använder en innovativ metod för förtestning som kallas teatertestning för att anpassa EBI. Med denna metod kommer en undergrupp av 5-10 svarta tonårsflickor från samhället att bjudas in till en central plats för att svara på en demonstration av den anpassade SIHLE-interventionen.
Syftet med denna registrering är för fas 3 av studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ijeoma Opara, PhD
- Telefonnummer: 908-494-3493
- E-post: ijeoma.opara@yale.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
-
Kontakt:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- E-post: ijeoma.opara@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Identifiera dig som en svart/afroamerikansk kvinna
- Vara i åldrarna 13-18 år;
- Samtycke till att vara en del av studien (förälders samtycke och ungdomssamtycke om under 18 år);
- Bor i Paterson, New Jersey vid tiden för studien;
- Engelska som förstaspråk.
Exklusions kriterier
- identifierar inte bara som svart/afroamerikan
- vara under 13 år eller över 18 år
- inget förälders samtycke lämnas
- inget ungdomstillstånd lämnats
- bor inte i Paterson
- läser, talar eller skriver inte på engelska
- är för närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teater/pilottestning
Deltagarna kommer att delta i ett teater-/pilottest för att få adekvat feedback och göra väsentliga förändringar i interventionen
|
Deltagarna kommer att delta i ett teater-/pilottest för att få adekvat feedback och göra väsentliga förändringar i interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 30 dagars droganvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Senaste 30-dagars droganvändning kommer att mätas med hjälp av artiklar från National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) och Youth Risk Behavior Survey.
Skalan bestod av tre poster som bedömer hur ofta deltagarna rökt cigaretter, druckit alkohol och rökt marijuana under de senaste 30 dagarna.
Ett exempel på ett föremål är "Uppskatta antalet dagar du använt marijuana eller hasch under de senaste 30 dagarna."
Deltagarna svarade på dessa frågor på en 7-gradig skala (1 = 0 dagar; 2 = 1-2 dagar, 3 = 3-5 dagar; 4 = 6-9 dagar; 5 = 10-19 dagar; 6 = 20-29 dagar; 7 = Alla 30 dagar).
Summan av denna skala är medelvärdet av svaren på de tre punkterna, med högre poäng som indikerar högre användningsfrekvens.
|
30 dagar
|
|
Förändring i uppfattning om risken för droganvändning
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
För att bedöma den upplevda risken med att använda alkohol, tobak och marijuana kommer anpassade frågor från Monitoring the Future-studien att användas.
Frågor som: upplevd risk för måttligt dagligt drickande, stort drickande, att kombinera alkohol med marijuana, daglig rökning och stort, dagligt och stort marijuanabruk.
Valen är: 0=Kan inte säga/Drogen obekant, 1=Ingen risk, 2=Lätt risk, 3=Måttlig risk, 4=Stor risk.
Alla poster kommer att summeras.
Högre poäng indikerar större uppfattning om risk från att använda alkohol och droger
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
|
Förändring i uppfattning om sexuell risk
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
Perception of Sexual Risk bedömdes med hjälp av åtta poster som mätte deltagarnas uppfattning om sexuell risk (provobjekt: Hur mycket tror du att människor riskerar att skada sig själva fysiskt om de har sex utan kondom eller tandvård?) och missbruksrisk (provobjekt) : Hur mycket riskerar människor att skada sig själva fysiskt eller på andra sätt när de röker marijuana en eller två gånger i veckan?).
Objekt kommer att summeras och högre poäng kommer att indikera större upplevd risk
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
|
Förändring i kunskap om hiv
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
Hiv-kunskap kommer att bedömas med hjälp av åtta objekt som mätte deltagarnas hiv-kunskap (provobjekt: Endast personer som ser sjuka ut kan sprida hiv/aids-viruset.).
Svaren registrerades med True (1) eller False (0).
Objekt kommer att summeras och högre poäng tyder på större hiv-kunskap
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
|
Förändring i sexuellt riskbeteende
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
Sexuellt riskbeteende: Sex objekt kommer att anpassas från National Youth Risk Behavior Survey, som bedömer sexuellt beteende bland ungdomar i gymnasieåldern.
Dessa poster inkluderade: att ha haft vaginalt sex, hur många gånger deltagarna haft sex under de senaste 3 månaderna, antalet sexpartners under hela livet, åldern för det första samlaget, ha sex under påverkan av droger och alkohol och ha oskyddat sex utan en kondom.
En sammansatt poäng kommer att användas där poängintervallet är 0 till 30, ju högre poäng desto större riskuppfattning
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
|
Förändring av etnisk identitet
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revided består av sex frågor och kommer att användas för att mäta etnisk identitet.
Svar som använder en 4-punkts Likert-skala varierar från Håller helt med (1) till Håller helt med (4).
Poängen summerades genom att summera svaren, med högre poäng representerade större etnisk identifiering (Cronbach α = 0,86).
Svaren på den ursprungliga MEIM varierade från 20 till maximalt 80.
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .