Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Dreamer Girls: адаптация SISTA/SIHLE для профилактики ВИЧ/СПИДа и наркомании среди чернокожих девочек-подростков

6 октября 2025 г. обновлено: Yale University
В исследовании будет использоваться методология фокус-групп на этапе формирующей оценки. Методология фокус-групп обеспечивает богатый источник данных и понимания явлений, позволяя исследователю изучить взаимодействие между участниками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой формирующий качественный дизайн исследования с намерением использовать результаты для адаптации и вмешательства, основанного на доказательствах.

Подход к исследованию: Процесс модификации вмешательства, основанного на доказательствах (EBI), без конкуренции с его основными элементами или внутренней логикой и без противоречия им называется «адаптацией». Для эффективного осуществления вмешательства в этом исследовании будет использоваться ADAPT-ITT. доктора Уингуд и ДиКлементе систематически разрабатывали основу для адаптации вмешательств, основанных на доказательствах, связанных с ВИЧ, известную как модель «ADAPT-ITT». Модель ADAPT-ITT состоит из 8 последовательных этапов, которые информируют специалистов по профилактике ВИЧ и исследователей о методе предписания для адаптации вмешательств, основанных на фактических данных. ADAPT-ITT применялся к различным популяциям подростков и взрослых как в стране, так и за рубежом. Из-за временных ограничений на выполнение этого исследования будут реализованы первые три этапа ADAPT-ITT.

Фаза 1: Оценка включает проведение фокус-групп с представителями целевой группы. Для этого исследования это будут чернокожие девочки в возрасте от 13 до 18 лет. Целью этого шага является получение информации от представителей целевой группы населения о вмешательстве до его внедрения. Перед внедрением адаптации SIHLE фасилитаторам необходимо провести фокус-группы с девушками из целевого сообщества и возрастной группы.

Этап 2: Будет создан общественный консультативный совет, в состав которого войдут: лидеры организаций, обслуживающих чернокожих девочек-подростков в Патерсоне, и чернокожие девочки-подростки, проживающие в Патерсоне и являющиеся частью целевого населения. Консультативный совет сообщества поможет принять решение о соответствующем вмешательстве и изменить компоненты вмешательства, чтобы они соответствовали целевой группе населения. В рамках ADAPT-ITT следующий этап должен включать этап принятия решения. Этап принятия решения включает в себя принятие решения о том, какое вмешательство в связи с ВИЧ следует осуществить для целевой группы населения. На этом этапе PI выбрала вмешательство SIHLE для проведения на основе предыдущей оценки потребностей сообщества. Поскольку для чернокожих девочек существует очень мало мероприятий, направленных на борьбу с ВИЧ/СПИДом и употреблением наркотиков, будет реализована адаптация SIHLE к потребностям девочек в сообществе.

Фаза 3: Адаптация включает в себя использование инновационной методологии предварительного тестирования, известной как театральное тестирование, для адаптации EBI. Используя эту методологию, подгруппа из 5-10 чернокожих девочек-подростков из сообщества будет приглашена в центральное место для участия в демонстрации адаптированного вмешательства SIHLE.

Целью этой регистрации является фаза 3 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ijeoma Opara, PhD
  • Номер телефона: 908-494-3493
  • Электронная почта: ijeoma.opara@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Идентифицировать как чернокожую / афроамериканскую женщину
  2. быть в возрасте от 13 до 18 лет;
  3. Согласие на участие в исследовании (согласие родителей и согласие молодежи, если им меньше 18 лет);
  4. Живите в Патерсоне, штат Нью-Джерси, на момент проведения исследования;
  5. английский как родной язык.

Критерий исключения

  1. не идентифицируйте себя только как чернокожий / афроамериканец
  2. быть моложе 13 или старше 18 лет
  3. согласие родителей не предоставлено
  4. согласия молодежи не предусмотрено
  5. не живет в Патерсоне
  6. не читает, не говорит и не пишет по-английски
  7. в настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Театральное/пилотное тестирование
Участники примут участие в театральном/пилотном тестировании, чтобы получить адекватную обратную связь и внести существенные изменения в вмешательство.
Другой: Театральное/пилотное тестирование
Участники примут участие в театральном/пилотном тестировании, чтобы получить адекватную обратную связь и внести существенные изменения в вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 30-дневном употреблении наркотиков
Временное ограничение: 30 дней
Употребление наркотиков за последние 30 дней будет измеряться с использованием пунктов Национального обследования употребления наркотиков и здоровья (Администрация служб охраны психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами, 2006 г.) и Обследования рискованного поведения молодежи. Шкала состояла из трех пунктов, которые оценивали, как часто участники курили сигареты, употребляли алкоголь и курили марихуану за последние 30 дней. Пример пункта: «Оцените количество дней, в течение которых вы употребляли марихуану или гашиш за последние 30 дней». Участники ответили на эти вопросы по 7-балльной шкале (1 = 0 дней, 2 = 1–2 дня, 3 = 3–5 дней, 4 = 6–9 дней, 5 = 10–19 дней, 6 = 20–29 дней). дней; 7 = все 30 дней). Сумма этой шкалы представляет собой среднее значение ответов по трем пунктам, причем более высокие баллы указывают на большую частоту использования.
30 дней
Изменение восприятия риска употребления наркотиков
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Для оценки предполагаемого риска употребления алкоголя, табака и марихуаны будут использоваться адаптированные вопросы из исследования «Мониторинг будущего». Такие вопросы, как: предполагаемый риск умеренного ежедневного употребления алкоголя, употребления алкоголя в больших количествах, сочетания алкоголя с марихуаной, ежедневного курения и тяжелого, ежедневного и интенсивного употребления марихуаны. Возможные варианты: 0=Не могу сказать/Наркотик незнаком, 1=Нет риска, 2=Небольшой риск, 3=Умеренный риск, 4=Большой риск. Все пункты будут суммироваться. Более высокий балл указывает на большее восприятие риска от употребления алкоголя и наркотиков.
Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Изменение восприятия сексуального риска
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Восприятие сексуального риска оценивалось с использованием восьми пунктов, которые измеряли восприятие участниками сексуального риска (пример вопроса: Насколько, по вашему мнению, люди рискуют причинить себе физический вред, занимаясь сексом без презерватива или зубной прокладки?) и риск употребления психоактивных веществ (пример пункта : Насколько люди рискуют нанести себе физический или иной вред, когда курят марихуану один или два раза в неделю?). Пункты будут суммироваться, и более высокие баллы будут указывать на больший предполагаемый риск.
Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Изменения в знаниях о ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Знания о ВИЧ будут оцениваться с использованием восьми пунктов, которые измеряют знания участников о ВИЧ (пример пункта: Только люди, которые выглядят больными, могут распространять вирус ВИЧ/СПИДа). Ответы записывались с использованием True (1) или False (0). Пункты будут суммироваться, и более высокие баллы будут означать более высокий уровень знаний о ВИЧ.
Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Изменение рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Рискованное сексуальное поведение: Шесть вопросов будут адаптированы из Национального исследования рискованного поведения молодежи, в котором оценивается сексуальное поведение среди подростков старшего школьного возраста. Эти пункты включали: когда-либо занимавшиеся вагинальным сексом, сколько раз участники занимались сексом за последние 3 месяца, количество сексуальных партнеров в течение жизни, возраст первого полового акта, половые контакты под воздействием наркотиков и алкоголя и незащищенные половые контакты без предохранения. презерватив. Будет использоваться составная оценка, где диапазон оценок составляет от 0 до 30, чем выше оценка, тем больше восприятие риска.
Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Изменение этнической идентичности
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 60 дней
Многогрупповая этническая идентичность (MEIM) Revised состоит из шести вопросов и будет использоваться для измерения этнической идентичности. Ответы с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта будут варьироваться от «Абсолютно не согласен» (1) до «Абсолютно согласен» (4). Баллы суммировались путем суммирования ответов, при этом более высокие баллы представляли большую этническую принадлежность (α Кронбаха = 0,86). Ответы на исходный MEIM варьировались от 20 до максимум 80.
Базовый уровень, 30 дней, 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026660
  • 2R25MH087217-11 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться