- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05014074
The Dreamer Girls Project: Tilpasning av SISTA/SIHLE for HIV/AIDS og rusforebygging blant svarte ungdomsjenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et formativt kvalitativt studiedesign med den hensikt å bruke funn til tilpasning og evidensbasert intervensjon.
Studietilnærming: Prosessen med å modifisere en evidensbasert intervensjon (EBI) uten å konkurrere med eller motsi dens kjerneelementer eller interne logikk blir referert til som ''tilpasning''. For å effektivt implementere intervensjonen, vil denne studien bruke ADAPT-ITT. Drs. Wingood og DiClemente har systematisk utviklet et rammeverk for å tilpasse HIV-relaterte evidensbaserte intervensjoner, kjent som ''ADAPT-ITT''-modellen. ADAPT-ITT-modellen består av 8 sekvensielle faser som informerer HIV-forebyggende leverandører og forskere om en foreskrivende metode for å tilpasse evidensbaserte intervensjoner. ADAPT-ITT har blitt brukt med ulike populasjoner av ungdom og voksne i nasjonale og internasjonale miljøer. På grunn av tidsbegrensninger på gjennomføringen av denne studien, vil de tre første fasene av ADAPT-ITT bli implementert.
Fase 1: Vurdering innebærer å gjennomføre fokusgrupper med medlemmer av målgruppen. For denne studien vil det være svarte jenter mellom 13-18 år. Hensikten med dette trinnet er å få innspill fra medlemmer av målpopulasjonen om intervensjonen før den innføres. Før man implementerer tilpasningen av SIHLE, er det nødvendig for tilretteleggere å gjennomføre fokusgrupper med jenter som er fra målgruppen og aldersgruppen.
Fase 2: Et rådgivende råd for samfunnet vil bli opprettet og vil involvere: ledere av organisasjoner som betjener svarte ungdomsjenter i Paterson og svarte ungdomsjenter som bor i Paterson og er en del av målgruppen. Samfunnets rådgivende styre vil hjelpe til med å bestemme passende intervensjon og endre intervensjonskomponenter for å passe målpopulasjonen. Innenfor ADAPT-ITT-rammeverket må neste fase inkludere beslutningsfasen. Beslutningsfasen inkluderer å bestemme hvilken HIV-intervensjon som skal implementeres på målgruppen. På dette stadiet har PI valgt SIHLE-intervensjon som skal utføres basert på en tidligere behovsvurdering av samfunnet. Siden det er svært begrensede intervensjoner for svarte jenter som adresserer HIV/AIDS og narkotikabruk, vil tilpasning av SIHLE til behovene til jentene i samfunnet bli implementert.
Fase 3: Tilpasning innebærer å bruke en innovativ forhåndstestmetodikk kjent som teatertesting for å tilpasse EBI. Ved å bruke denne metodikken vil en undergruppe av 5-10 svarte ungdomsjenter fra samfunnet bli invitert til et sentralt sted for å svare på en demonstrasjon av den tilpassede SIHLE-intervensjonen.
Formålet med denne registreringen er for fase 3 av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ijeoma Opara, PhD
- Telefonnummer: 908-494-3493
- E-post: ijeoma.opara@yale.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
-
Ta kontakt med:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- E-post: ijeoma.opara@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Identifiser som en svart / afroamerikansk kvinne
- Være i alderen 13-18 år;
- samtykke til å være en del av studien (foreldresamtykke og samtykke fra ungdom hvis under 18 år);
- Bor i Paterson, New Jersey på tidspunktet for studien;
- Engelsk som førstespråk.
Eksklusjonskriterier
- identifiserer ikke bare som svart/afroamerikaner
- være under 13 år eller over 18 år
- ikke gitt samtykke fra foreldrene
- ingen ungdomssamtykke gitt
- bor ikke i Paterson
- ikke leser, snakker eller skriver på engelsk
- er for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teater/pilottesting
Deltakerne vil ta del i en teater-/pilottesting for å få tilstrekkelig tilbakemelding og gjøre vesentlige endringer i intervensjonen
|
Deltakerne vil ta del i en teater-/pilottesting for å få tilstrekkelig tilbakemelding og gjøre vesentlige endringer i intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 30-dagers narkotikabruk
Tidsramme: 30 dager
|
Siste 30-dagers narkotikabruk vil bli målt ved hjelp av elementer fra National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) og Youth Risk Behavior Survey.
Skalaen besto av tre elementer som vurderer hvor ofte deltakerne har røykt sigaretter, drukket alkohol og røykt marihuana de siste 30 dagene.
Et eksempel på en vare er: "Beregn antall dager du har brukt marihuana eller hasj i løpet av de siste 30 dagene."
Deltakerne svarte på disse elementene på en 7-punkts skala (1 = 0 dager; 2 = 1-2 dager, 3 = 3-5 dager; 4 = 6-9 dager; 5 = 10-19 dager; 6 = 20-29 dager; 7 = Alle 30 dager).
Summen av denne skalaen er gjennomsnittet av svar på de tre elementene, med høyere skåre som indikerer høyere bruksfrekvens.
|
30 dager
|
|
Endring i oppfatning av risiko for narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
|
For å vurdere den opplevde risikoen ved bruk av alkohol, tobakk og marihuana, vil tilpassede spørsmål fra Monitoring the Future-studien bli brukt.
Spørsmål som: opplevd risiko for moderat daglig drikking, mye drikking, kombinasjon av alkohol med marihuana, daglig røyking og stor, daglig og tung marihuanabruk.
Valgene er: 0=Kan ikke si/medikament ukjent, 1=Ingen risiko, 2=Liten risiko, 3=Moderat risiko, 4=Stor risiko.
Alle elementene vil bli summert sammen.
Høyere poengsum indikerer større oppfatning av risiko ved bruk av alkohol og narkotika
|
Baseline, 30 dager, 60 dager
|
|
Endring i oppfatning av seksuell risiko
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
|
Persepsjon av seksuell risiko ble vurdert ved hjelp av åtte elementer som målte deltakernes oppfatning av seksuell risiko (prøveelement: Hvor mye tror du folk risikerer å skade seg selv fysisk hvis de har sex uten kondom eller tanndemning?) og rusrisiko (prøveelement) : Hvor mye risikerer folk å skade seg selv fysisk eller på andre måter når de røyker marihuana en eller to ganger i uken?).
Elementer vil bli summert og høyere poengsum vil indikere større opplevd risiko
|
Baseline, 30 dager, 60 dager
|
|
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
|
HIV-kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av åtte elementer som målte deltakernes HIV-kunnskap (prøveelement: Kun personer som ser syke ut kan spre HIV/AIDS-viruset.).
Svarene ble registrert med True (1) eller Usant (0).
Elementer vil bli summert og høyere poengsum indikerer større hiv-kunnskap
|
Baseline, 30 dager, 60 dager
|
|
Endring i seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
|
Seksuell risikoatferd: Seks elementer vil bli tilpasset fra National Youth Risk Behavior Survey, som vurderer seksuell atferd blant ungdommer i videregående skole.
Disse elementene inkluderte: noen gang å ha hatt vaginal sex, hvor mange ganger deltakerne har hatt sex de siste 3 månedene, antall livslange seksuelle partnere, alder for første samleie, ha sex under påvirkning av narkotika og alkohol, og å ha ubeskyttet sex uten en kondom.
En sammensatt poengsum vil bli brukt der poengområdet er 0 til 30, jo høyere poengsum jo mer oppfatning av risiko
|
Baseline, 30 dager, 60 dager
|
|
Endring i etnisk identitet
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
|
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revidert består av seks spørsmål og vil bli brukt til å måle etnisk identitet.
Svar som bruker en 4-punkts Likert-skala vil variere fra Helt uenig (1) til Helt enig (4).
Poengsummen ble summert ved å summere svar, med høyere poengsum som representerte større etnisk identifikasjon (Cronbach α = .86).
Svarene på den originale MEIM varierte fra 20 til maksimalt 80.
|
Baseline, 30 dager, 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .