Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Dreamer Girls Project: Tilpasning av SISTA/SIHLE for HIV/AIDS og rusforebygging blant svarte ungdomsjenter

6. oktober 2025 oppdatert av: Yale University
Studien vil bruke fokusgruppemetodikk i den formative evalueringsfasen. Fokusgruppemetodikk gir en rik kilde til data og forståelse av fenomener ved å la forskeren undersøke interaksjonen mellom deltakerne

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et formativt kvalitativt studiedesign med den hensikt å bruke funn til tilpasning og evidensbasert intervensjon.

Studietilnærming: Prosessen med å modifisere en evidensbasert intervensjon (EBI) uten å konkurrere med eller motsi dens kjerneelementer eller interne logikk blir referert til som ''tilpasning''. For å effektivt implementere intervensjonen, vil denne studien bruke ADAPT-ITT. Drs. Wingood og DiClemente har systematisk utviklet et rammeverk for å tilpasse HIV-relaterte evidensbaserte intervensjoner, kjent som ''ADAPT-ITT''-modellen. ADAPT-ITT-modellen består av 8 sekvensielle faser som informerer HIV-forebyggende leverandører og forskere om en foreskrivende metode for å tilpasse evidensbaserte intervensjoner. ADAPT-ITT har blitt brukt med ulike populasjoner av ungdom og voksne i nasjonale og internasjonale miljøer. På grunn av tidsbegrensninger på gjennomføringen av denne studien, vil de tre første fasene av ADAPT-ITT bli implementert.

Fase 1: Vurdering innebærer å gjennomføre fokusgrupper med medlemmer av målgruppen. For denne studien vil det være svarte jenter mellom 13-18 år. Hensikten med dette trinnet er å få innspill fra medlemmer av målpopulasjonen om intervensjonen før den innføres. Før man implementerer tilpasningen av SIHLE, er det nødvendig for tilretteleggere å gjennomføre fokusgrupper med jenter som er fra målgruppen og aldersgruppen.

Fase 2: Et rådgivende råd for samfunnet vil bli opprettet og vil involvere: ledere av organisasjoner som betjener svarte ungdomsjenter i Paterson og svarte ungdomsjenter som bor i Paterson og er en del av målgruppen. Samfunnets rådgivende styre vil hjelpe til med å bestemme passende intervensjon og endre intervensjonskomponenter for å passe målpopulasjonen. Innenfor ADAPT-ITT-rammeverket må neste fase inkludere beslutningsfasen. Beslutningsfasen inkluderer å bestemme hvilken HIV-intervensjon som skal implementeres på målgruppen. På dette stadiet har PI valgt SIHLE-intervensjon som skal utføres basert på en tidligere behovsvurdering av samfunnet. Siden det er svært begrensede intervensjoner for svarte jenter som adresserer HIV/AIDS og narkotikabruk, vil tilpasning av SIHLE til behovene til jentene i samfunnet bli implementert.

Fase 3: Tilpasning innebærer å bruke en innovativ forhåndstestmetodikk kjent som teatertesting for å tilpasse EBI. Ved å bruke denne metodikken vil en undergruppe av 5-10 svarte ungdomsjenter fra samfunnet bli invitert til et sentralt sted for å svare på en demonstrasjon av den tilpassede SIHLE-intervensjonen.

Formålet med denne registreringen er for fase 3 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07522
        • Paterson Youth Services Bureau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Identifiser som en svart / afroamerikansk kvinne
  2. Være i alderen 13-18 år;
  3. samtykke til å være en del av studien (foreldresamtykke og samtykke fra ungdom hvis under 18 år);
  4. Bor i Paterson, New Jersey på tidspunktet for studien;
  5. Engelsk som førstespråk.

Eksklusjonskriterier

  1. identifiserer ikke bare som svart/afroamerikaner
  2. være under 13 år eller over 18 år
  3. ikke gitt samtykke fra foreldrene
  4. ingen ungdomssamtykke gitt
  5. bor ikke i Paterson
  6. ikke leser, snakker eller skriver på engelsk
  7. er for tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teater/pilottesting
Deltakerne vil ta del i en teater-/pilottesting for å få tilstrekkelig tilbakemelding og gjøre vesentlige endringer i intervensjonen
Deltakerne vil ta del i en teater-/pilottesting for å få tilstrekkelig tilbakemelding og gjøre vesentlige endringer i intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 30-dagers narkotikabruk
Tidsramme: 30 dager
Siste 30-dagers narkotikabruk vil bli målt ved hjelp av elementer fra National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) og Youth Risk Behavior Survey. Skalaen besto av tre elementer som vurderer hvor ofte deltakerne har røykt sigaretter, drukket alkohol og røykt marihuana de siste 30 dagene. Et eksempel på en vare er: "Beregn antall dager du har brukt marihuana eller hasj i løpet av de siste 30 dagene." Deltakerne svarte på disse elementene på en 7-punkts skala (1 = 0 dager; 2 = 1-2 dager, 3 = 3-5 dager; 4 = 6-9 dager; 5 = 10-19 dager; 6 = 20-29 dager; 7 = Alle 30 dager). Summen av denne skalaen er gjennomsnittet av svar på de tre elementene, med høyere skåre som indikerer høyere bruksfrekvens.
30 dager
Endring i oppfatning av risiko for narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
For å vurdere den opplevde risikoen ved bruk av alkohol, tobakk og marihuana, vil tilpassede spørsmål fra Monitoring the Future-studien bli brukt. Spørsmål som: opplevd risiko for moderat daglig drikking, mye drikking, kombinasjon av alkohol med marihuana, daglig røyking og stor, daglig og tung marihuanabruk. Valgene er: 0=Kan ikke si/medikament ukjent, 1=Ingen risiko, 2=Liten risiko, 3=Moderat risiko, 4=Stor risiko. Alle elementene vil bli summert sammen. Høyere poengsum indikerer større oppfatning av risiko ved bruk av alkohol og narkotika
Baseline, 30 dager, 60 dager
Endring i oppfatning av seksuell risiko
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
Persepsjon av seksuell risiko ble vurdert ved hjelp av åtte elementer som målte deltakernes oppfatning av seksuell risiko (prøveelement: Hvor mye tror du folk risikerer å skade seg selv fysisk hvis de har sex uten kondom eller tanndemning?) og rusrisiko (prøveelement) : Hvor mye risikerer folk å skade seg selv fysisk eller på andre måter når de røyker marihuana en eller to ganger i uken?). Elementer vil bli summert og høyere poengsum vil indikere større opplevd risiko
Baseline, 30 dager, 60 dager
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
HIV-kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av åtte elementer som målte deltakernes HIV-kunnskap (prøveelement: Kun personer som ser syke ut kan spre HIV/AIDS-viruset.). Svarene ble registrert med True (1) eller Usant (0). Elementer vil bli summert og høyere poengsum indikerer større hiv-kunnskap
Baseline, 30 dager, 60 dager
Endring i seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
Seksuell risikoatferd: Seks elementer vil bli tilpasset fra National Youth Risk Behavior Survey, som vurderer seksuell atferd blant ungdommer i videregående skole. Disse elementene inkluderte: noen gang å ha hatt vaginal sex, hvor mange ganger deltakerne har hatt sex de siste 3 månedene, antall livslange seksuelle partnere, alder for første samleie, ha sex under påvirkning av narkotika og alkohol, og å ha ubeskyttet sex uten en kondom. En sammensatt poengsum vil bli brukt der poengområdet er 0 til 30, jo høyere poengsum jo mer oppfatning av risiko
Baseline, 30 dager, 60 dager
Endring i etnisk identitet
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revidert består av seks spørsmål og vil bli brukt til å måle etnisk identitet. Svar som bruker en 4-punkts Likert-skala vil variere fra Helt uenig (1) til Helt enig (4). Poengsummen ble summert ved å summere svar, med høyere poengsum som representerte større etnisk identifikasjon (Cronbach α = .86). Svarene på den originale MEIM varierte fra 20 til maksimalt 80.
Baseline, 30 dager, 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere