- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05014074
The Dreamer Girls Project: Adaptación de SISTA/SIHLE para la prevención del VIH/SIDA y el abuso de sustancias entre niñas adolescentes negras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño de estudio cualitativo formativo con la intención de utilizar los hallazgos para la adaptación y la intervención basada en la evidencia.
Enfoque del estudio: El proceso de modificar una intervención basada en la evidencia (EBI) sin competir o contradecir sus elementos centrales o su lógica interna se denomina "adaptación". Para implementar efectivamente la intervención, este estudio utilizará el ADAPT-ITT. Dres. Wingood y DiClemente han desarrollado sistemáticamente un marco para adaptar las intervenciones basadas en evidencia relacionadas con el VIH, conocido como el modelo ''ADAPT-ITT''. El modelo ADAPT-ITT consta de 8 fases secuenciales que informan a los proveedores e investigadores de prevención del VIH sobre un método prescriptivo para adaptar las intervenciones basadas en la evidencia. ADAPT-ITT se ha aplicado con diversas poblaciones de adolescentes y adultos en entornos nacionales e internacionales. Debido a restricciones de tiempo en la ejecución de este estudio, se implementarán las primeras tres fases del ADAPT-ITT.
Fase 1: la evaluación implica la realización de grupos focales con miembros de la población objetivo. Para este estudio, serán niñas negras entre las edades de 13 a 18 años. El propósito de este paso es obtener información de los miembros de la población objetivo sobre la intervención antes de que se introduzca. Antes de implementar la adaptación de SIHLE, es necesario que los facilitadores realicen grupos focales con niñas que pertenecen a la comunidad objetivo y al grupo de edad.
Fase 2: Se creará una junta asesora comunitaria e involucrará: líderes de organizaciones que atienden a niñas adolescentes negras en Paterson y niñas adolescentes negras que viven en Paterson y son parte de la población objetivo. La junta asesora de la comunidad ayudará a decidir sobre la intervención adecuada y modificará los componentes de la intervención para que se ajusten a la población objetivo. En el marco de ADAPT-ITT, la siguiente fase debe incluir la fase de toma de decisiones. La fase de decisión incluye decidir qué intervención de VIH implementar en la población objetivo. En esta etapa, el PI ha seleccionado la intervención SIHLE a realizar con base en una evaluación previa de las necesidades de la comunidad. Dado que existen intervenciones muy limitadas para niñas negras que abordan el VIH/SIDA y el uso de drogas, se implementará la adaptación de SIHLE para satisfacer las necesidades de las niñas en la comunidad.
Fase 3: La adaptación implica el uso de una metodología innovadora de prueba previa conocida como prueba de teatro para adaptar la EBI. Usando esta metodología, se invitará a un subconjunto de 5 a 10 niñas adolescentes negras de la comunidad a una ubicación central para responder a una demostración de la intervención SIHLE adaptada.
El propósito de este registro es para la Fase 3 del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ijeoma Opara, PhD
- Número de teléfono: 908-494-3493
- Correo electrónico: ijeoma.opara@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
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Contacto:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- Correo electrónico: ijeoma.opara@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Identificarse como mujer negra/afroamericana
- Tener entre 13 y 18 años de edad;
- Consentimiento para ser parte del estudio (Consentimiento de los padres y consentimiento del joven si es menor de 18 años);
- Vivir en Paterson, Nueva Jersey en el momento del estudio;
- Inglés como su primer idioma.
Criterio de exclusión
- no identificarse solo como negro/afroamericano
- ser menor de 13 años o mayor de 18 años
- no se proporcionó el consentimiento de los padres
- no se proporcionó el consentimiento de los jóvenes
- no vive en Paterson
- no lee, habla ni escribe en ingles
- actualmente está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de teatro/piloto
Los participantes participarán en una prueba de teatro/piloto para recibir retroalimentación adecuada y hacer un cambio sustancial en la intervención.
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Los participantes participarán en una prueba de teatro/piloto para recibir retroalimentación adecuada y hacer un cambio sustancial en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de drogas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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El uso de drogas en los últimos 30 días se medirá usando ítems de la Encuesta Nacional sobre el Uso de Drogas y la Salud (Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, 2006) y la Encuesta de Conducta de Riesgo de los Jóvenes.
La escala constaba de tres ítems que evalúan con qué frecuencia los participantes fumaron cigarrillos, bebieron alcohol y fumaron marihuana en los últimos 30 días.
Un ejemplo de un elemento es: "Calcule la cantidad de días que consumió marihuana o hachís en los últimos 30 días".
Los participantes respondieron a estos ítems en una escala de 7 puntos (1 = 0 días; 2 = 1-2 días, 3 = 3-5 días; 4 = 6-9 días; 5 = 10-19 días; 6 = 20-29 días; 7 = Los 30 días).
La suma de esta escala es la media de las respuestas en los tres ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso.
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30 dias
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Cambio en la percepción del riesgo del consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
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Para evaluar el riesgo percibido de consumir alcohol, tabaco y marihuana, se utilizarán preguntas adaptadas del estudio Monitoring the Future.
Preguntas como: riesgo percibido de consumo diario moderado, consumo excesivo, combinar alcohol con marihuana, tabaquismo diario y consumo intenso, diario y intenso de marihuana.
Las opciones son: 0=No puedo decir/Droga desconocida, 1=Sin riesgo, 2=Riesgo leve, 3=Riesgo moderado, 4=Gran riesgo.
Todos los elementos se sumarán juntos.
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de riesgo por el consumo de alcohol y drogas
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Línea base, 30 días, 60 días
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Cambio en la percepción del riesgo sexual
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
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La percepción del riesgo sexual se evaluó utilizando ocho ítems que midieron la percepción del riesgo sexual de los participantes (ítem de muestra: ¿Cuánto cree que las personas corren el riesgo de hacerse daño físicamente si tienen relaciones sexuales sin condón o barrera dental?) y el riesgo de uso de sustancias (ítem de muestra : ¿Cuánto se arriesgan las personas a hacerse daño físico o de otras formas cuando fuman marihuana una o dos veces por semana?).
Los elementos se sumarán y las puntuaciones más altas indicarán un mayor riesgo percibido
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Línea base, 30 días, 60 días
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Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
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El conocimiento del VIH se evaluará utilizando ocho elementos que miden el conocimiento del VIH de los participantes (elemento de muestra: solo las personas que parecen enfermas pueden transmitir el virus del VIH/SIDA).
Las respuestas se registraron usando Verdadero (1) o Falso (0).
Los elementos se sumarán y las puntuaciones más altas indicarán un mayor conocimiento del VIH
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Línea base, 30 días, 60 días
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Cambio en el comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
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Comportamiento sexual de riesgo: Se adaptarán seis ítems de la Encuesta nacional de comportamiento de riesgo juvenil, que evalúa el comportamiento sexual entre adolescentes en edad de escuela secundaria.
Estos elementos incluyeron: haber tenido sexo vaginal alguna vez, cuántas veces los participantes tuvieron sexo en los últimos 3 meses, número de parejas sexuales en la vida, edad de la primera relación sexual, tener relaciones sexuales bajo la influencia de drogas y alcohol, y tener relaciones sexuales sin protección sin un condón.
Se utilizará una puntuación compuesta donde el rango de puntuación es de 0 a 30, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la percepción de riesgo.
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Línea base, 30 días, 60 días
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Cambio en la identidad étnica
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
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La Medida de Identidad Étnica Multigrupal (MEIM) Revisada consta de seis preguntas y se utilizará para medir la identidad étnica.
Las respuestas que utilicen una escala tipo Likert de 4 puntos irán desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (4).
Los puntajes se totalizaron sumando las respuestas, donde los puntajes más altos representan una mayor identificación étnica (Cronbach α = .86).
Las respuestas en el MEIM original oscilaron entre 20 y un máximo de 80.
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Línea base, 30 días, 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .