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The Dreamer Girls Project: Adaptación de SISTA/SIHLE para la prevención del VIH/SIDA y el abuso de sustancias entre niñas adolescentes negras

6 de octubre de 2025 actualizado por: Yale University
El estudio utilizará la metodología de grupos focales en la fase de evaluación formativa. La metodología de grupos focales proporciona una rica fuente de datos y comprensión de los fenómenos al permitir que el investigador examine la interacción entre los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño de estudio cualitativo formativo con la intención de utilizar los hallazgos para la adaptación y la intervención basada en la evidencia.

Enfoque del estudio: El proceso de modificar una intervención basada en la evidencia (EBI) sin competir o contradecir sus elementos centrales o su lógica interna se denomina "adaptación". Para implementar efectivamente la intervención, este estudio utilizará el ADAPT-ITT. Dres. Wingood y DiClemente han desarrollado sistemáticamente un marco para adaptar las intervenciones basadas en evidencia relacionadas con el VIH, conocido como el modelo ''ADAPT-ITT''. El modelo ADAPT-ITT consta de 8 fases secuenciales que informan a los proveedores e investigadores de prevención del VIH sobre un método prescriptivo para adaptar las intervenciones basadas en la evidencia. ADAPT-ITT se ha aplicado con diversas poblaciones de adolescentes y adultos en entornos nacionales e internacionales. Debido a restricciones de tiempo en la ejecución de este estudio, se implementarán las primeras tres fases del ADAPT-ITT.

Fase 1: la evaluación implica la realización de grupos focales con miembros de la población objetivo. Para este estudio, serán niñas negras entre las edades de 13 a 18 años. El propósito de este paso es obtener información de los miembros de la población objetivo sobre la intervención antes de que se introduzca. Antes de implementar la adaptación de SIHLE, es necesario que los facilitadores realicen grupos focales con niñas que pertenecen a la comunidad objetivo y al grupo de edad.

Fase 2: Se creará una junta asesora comunitaria e involucrará: líderes de organizaciones que atienden a niñas adolescentes negras en Paterson y niñas adolescentes negras que viven en Paterson y son parte de la población objetivo. La junta asesora de la comunidad ayudará a decidir sobre la intervención adecuada y modificará los componentes de la intervención para que se ajusten a la población objetivo. En el marco de ADAPT-ITT, la siguiente fase debe incluir la fase de toma de decisiones. La fase de decisión incluye decidir qué intervención de VIH implementar en la población objetivo. En esta etapa, el PI ha seleccionado la intervención SIHLE a realizar con base en una evaluación previa de las necesidades de la comunidad. Dado que existen intervenciones muy limitadas para niñas negras que abordan el VIH/SIDA y el uso de drogas, se implementará la adaptación de SIHLE para satisfacer las necesidades de las niñas en la comunidad.

Fase 3: La adaptación implica el uso de una metodología innovadora de prueba previa conocida como prueba de teatro para adaptar la EBI. Usando esta metodología, se invitará a un subconjunto de 5 a 10 niñas adolescentes negras de la comunidad a una ubicación central para responder a una demostración de la intervención SIHLE adaptada.

El propósito de este registro es para la Fase 3 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ijeoma Opara, PhD
  • Número de teléfono: 908-494-3493
  • Correo electrónico: ijeoma.opara@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07522
        • Paterson Youth Services Bureau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Identificarse como mujer negra/afroamericana
  2. Tener entre 13 y 18 años de edad;
  3. Consentimiento para ser parte del estudio (Consentimiento de los padres y consentimiento del joven si es menor de 18 años);
  4. Vivir en Paterson, Nueva Jersey en el momento del estudio;
  5. Inglés como su primer idioma.

Criterio de exclusión

  1. no identificarse solo como negro/afroamericano
  2. ser menor de 13 años o mayor de 18 años
  3. no se proporcionó el consentimiento de los padres
  4. no se proporcionó el consentimiento de los jóvenes
  5. no vive en Paterson
  6. no lee, habla ni escribe en ingles
  7. actualmente está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de teatro/piloto
Los participantes participarán en una prueba de teatro/piloto para recibir retroalimentación adecuada y hacer un cambio sustancial en la intervención.
Los participantes participarán en una prueba de teatro/piloto para recibir retroalimentación adecuada y hacer un cambio sustancial en la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de drogas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El uso de drogas en los últimos 30 días se medirá usando ítems de la Encuesta Nacional sobre el Uso de Drogas y la Salud (Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, 2006) y la Encuesta de Conducta de Riesgo de los Jóvenes. La escala constaba de tres ítems que evalúan con qué frecuencia los participantes fumaron cigarrillos, bebieron alcohol y fumaron marihuana en los últimos 30 días. Un ejemplo de un elemento es: "Calcule la cantidad de días que consumió marihuana o hachís en los últimos 30 días". Los participantes respondieron a estos ítems en una escala de 7 puntos (1 = 0 días; 2 = 1-2 días, 3 = 3-5 días; 4 = 6-9 días; 5 = 10-19 días; 6 = 20-29 días; 7 = Los 30 días). La suma de esta escala es la media de las respuestas en los tres ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso.
30 dias
Cambio en la percepción del riesgo del consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
Para evaluar el riesgo percibido de consumir alcohol, tabaco y marihuana, se utilizarán preguntas adaptadas del estudio Monitoring the Future. Preguntas como: riesgo percibido de consumo diario moderado, consumo excesivo, combinar alcohol con marihuana, tabaquismo diario y consumo intenso, diario y intenso de marihuana. Las opciones son: 0=No puedo decir/Droga desconocida, 1=Sin riesgo, 2=Riesgo leve, 3=Riesgo moderado, 4=Gran riesgo. Todos los elementos se sumarán juntos. Una puntuación más alta indica una mayor percepción de riesgo por el consumo de alcohol y drogas
Línea base, 30 días, 60 días
Cambio en la percepción del riesgo sexual
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
La percepción del riesgo sexual se evaluó utilizando ocho ítems que midieron la percepción del riesgo sexual de los participantes (ítem de muestra: ¿Cuánto cree que las personas corren el riesgo de hacerse daño físicamente si tienen relaciones sexuales sin condón o barrera dental?) y el riesgo de uso de sustancias (ítem de muestra : ¿Cuánto se arriesgan las personas a hacerse daño físico o de otras formas cuando fuman marihuana una o dos veces por semana?). Los elementos se sumarán y las puntuaciones más altas indicarán un mayor riesgo percibido
Línea base, 30 días, 60 días
Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
El conocimiento del VIH se evaluará utilizando ocho elementos que miden el conocimiento del VIH de los participantes (elemento de muestra: solo las personas que parecen enfermas pueden transmitir el virus del VIH/SIDA). Las respuestas se registraron usando Verdadero (1) o Falso (0). Los elementos se sumarán y las puntuaciones más altas indicarán un mayor conocimiento del VIH
Línea base, 30 días, 60 días
Cambio en el comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
Comportamiento sexual de riesgo: Se adaptarán seis ítems de la Encuesta nacional de comportamiento de riesgo juvenil, que evalúa el comportamiento sexual entre adolescentes en edad de escuela secundaria. Estos elementos incluyeron: haber tenido sexo vaginal alguna vez, cuántas veces los participantes tuvieron sexo en los últimos 3 meses, número de parejas sexuales en la vida, edad de la primera relación sexual, tener relaciones sexuales bajo la influencia de drogas y alcohol, y tener relaciones sexuales sin protección sin un condón. Se utilizará una puntuación compuesta donde el rango de puntuación es de 0 a 30, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la percepción de riesgo.
Línea base, 30 días, 60 días
Cambio en la identidad étnica
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
La Medida de Identidad Étnica Multigrupal (MEIM) Revisada consta de seis preguntas y se utilizará para medir la identidad étnica. Las respuestas que utilicen una escala tipo Likert de 4 puntos irán desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (4). Los puntajes se totalizaron sumando las respuestas, donde los puntajes más altos representan una mayor identificación étnica (Cronbach α = .86). Las respuestas en el MEIM original oscilaron entre 20 y un máximo de 80.
Línea base, 30 días, 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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