Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Dreamer Girls Project: A SISTA/SIHLE adaptációja a HIV/AIDS és a kábítószerrel való visszaélés megelőzésére a fekete serdülő lányok körében

2025. október 6. frissítette: Yale University
A tanulmány fókuszcsoportos módszertant alkalmaz a formatív értékelési szakaszban. A fókuszcsoportos módszertan gazdag adatforrást és a jelenségek megértését biztosítja azáltal, hogy lehetővé teszi a kutató számára a résztvevők közötti interakció vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy formatív kvalitatív vizsgálati terv, amelynek célja, hogy az eredményeket az adaptációhoz és a bizonyítékokon alapuló beavatkozáshoz használja fel.

Tanulmányi megközelítés: A bizonyítékokon alapuló beavatkozás (EBI) módosításának folyamatát anélkül, hogy az alapvető elemeivel vagy belső logikájával versenyeznénk vagy ellentmondanának, „adaptációnak” nevezik. A beavatkozás hatékony végrehajtása érdekében ez a tanulmány az ADAPT-ITT-t fogja használni. Dr. Wingood és DiClemente szisztematikusan kidolgozott egy keretet a HIV-vel kapcsolatos bizonyítékokon alapuló beavatkozások adaptálására, amely az „ADAPT-ITT” modellként ismert. Az ADAPT-ITT modell 8 egymást követő fázisból áll, amelyek a HIV prevenciós szolgáltatókat és kutatókat tájékoztatják a bizonyítékokon alapuló beavatkozások adaptálásának előíró módszeréről. Az ADAPT-ITT-t serdülők és felnőttek különböző populációinál alkalmazták hazai és nemzetközi környezetben. A tanulmány végrehajtásának időbeli korlátai miatt az ADAPT-ITT első három fázisa megvalósul.

1. fázis: Az értékelés magában foglalja a fókuszcsoportok lebonyolítását a célpopuláció egy tagjával. Ebben a vizsgálatban 13-18 év közötti fekete lányokról van szó. Ennek a lépésnek az a célja, hogy a célpopuláció tagjai hozzászóljanak a beavatkozáshoz, mielőtt azt bevezetnék. A SIHLE adaptációjának megvalósítása előtt szükséges, hogy a facilitátorok fókuszcsoportokat tartsanak a célközösséghez és korosztályhoz tartozó lányokkal.

2. fázis: Létrejön egy közösségi tanácsadó testület, amely a következőket foglalja magában: a Patersonban élő fekete serdülő lányokat és a Patersonban élő és a célpopuláció részét képező fekete serdülő lányokat segítő szervezetek vezetői. A közösségi tanácsadó testület segít a megfelelő beavatkozás eldöntésében, és módosítja a beavatkozási összetevőket, hogy azok illeszkedjenek a célpopulációhoz. Az ADAPT-ITT keretein belül a következő szakasznak tartalmaznia kell a döntéshozatali szakaszt. A döntési szakasz magában foglalja annak eldöntését, hogy melyik HIV-beavatkozást kell végrehajtani a célpopuláción. Ebben a szakaszban a PI kiválasztotta a SIHLE beavatkozást a közösség korábbi szükségleteinek felmérése alapján. Mivel a fekete lányok számára nagyon korlátozottak a HIV/AIDS-szel és a kábítószer-használattal foglalkozó beavatkozások, a SIHLE-t a közösségben élő lányok igényeihez igazítják.

3. fázis: Az adaptáció magában foglalja az innovatív előtesztelési módszert, amelyet színházi tesztelésnek neveznek az EBI adaptálásához. Ezzel a módszertannal a közösségből egy 5-10 fekete serdülő lányból álló részhalmazt meghívnak egy központi helyre, hogy válaszoljanak az adaptált SIHLE beavatkozás bemutatójára.

A regisztráció célja a vizsgálat 3. fázisa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Azonosítsd fekete/afrikai amerikai nőként
  2. Legyen 13-18 év közötti;
  3. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez (18 éven aluliak esetén a szülő hozzájárulása és a fiatalok hozzájárulása);
  4. A vizsgálat idején a New Jersey állambeli Patersonban él;
  5. angol az első nyelvük.

Kizárási kritériumok

  1. nem csak fekete/afrikai amerikaiként azonosítható
  2. 13 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb
  3. szülői beleegyezés nincs megadva
  4. nem biztosított a fiatalok hozzájárulása
  5. nem Patersonban él
  6. nem olvas, nem beszél vagy ír angolul
  7. jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Színházi/pilóta tesztelés
A résztvevők színházi/pilot teszten vesznek részt, hogy megfelelő visszajelzést kapjanak, és érdemi változtatásokat hajtsanak végre a beavatkozáson.
Egyéb: Színházi/pilóta tesztelés
A résztvevők színházi/pilot teszten vesznek részt, hogy megfelelő visszajelzést kapjanak, és érdemi változtatásokat hajtsanak végre a beavatkozáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 30 napos gyógyszerhasználatban
Időkeret: 30 nap
Az elmúlt 30 nap kábítószer-használatát a National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) és a Youth Risk Behavior Survey elemei alapján mérik. A skála három elemből állt, amelyek azt értékelik, hogy a résztvevők milyen gyakran szívtak cigarettát, ittak alkoholt és szívtak marihuánát az elmúlt 30 napban. Példa egy tételre: "Becsülje meg, hány nap használt marihuánát vagy hasist az elmúlt 30 napban." A résztvevők ezekre a tételekre egy 7 fokozatú skálán válaszoltak (1 = 0 nap; 2 = 1-2 nap, 3 = 3-5 nap; 4 = 6-9 nap; 5 = 10-19 nap; 6 = 20-29 nap). nap; 7 = mind a 30 nap). A skála összege a három elemre adott válaszok átlaga, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb használat gyakoriságát jelzik.
30 nap
Változás a kábítószer-használat kockázatának megítélésében
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 60 nap
Az alkohol-, dohány- és marihuánafogyasztás észlelt kockázatának felmérésére a Monitoring the Future tanulmány adaptált kérdéseit használjuk fel. Olyan kérdések, mint például: mérsékelt napi ivás, erős ivás, alkohol és marihuána kombinálása, napi dohányzás és erős, napi és súlyos marihuánafogyasztás észlelt kockázata. A választási lehetőségek a következők: 0=nem mondhatom/nem ismeri a gyógyszert, 1=nincs kockázat, 2=enyhe kockázat, 3=közepes kockázat, 4=nagy kockázat. Az összes elem összegzésre kerül. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb az alkohol- és kábítószer-használat kockázatának észlelése
Alapállapot, 30 nap, 60 nap
Változás a szexuális kockázat megítélésében
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 60 nap
A szexuális kockázat észlelését nyolc elem segítségével értékelték, amelyek a résztvevők szexuális kockázatának észlelését mérték (mintaelem: Ön szerint mekkora kockázatot jelentenek az emberek maguknak fizikailag, ha óvszer vagy fogágy nélkül szexelnek?) és a szerhasználat kockázatát (mintaelem) : Mennyit kockáztatnak az emberek, hogy fizikailag vagy más módon kárt okozzanak maguknak, ha hetente egyszer vagy kétszer marihuánát szívnak?). A tételek összegzésre kerülnek, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kockázatot jeleznek
Alapállapot, 30 nap, 60 nap
Változás a HIV-ismeretekben
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 60 nap
A HIV-ismereteket nyolc olyan elem segítségével értékelik, amelyek a résztvevők HIV-ismeretét mérik (mintaelem: Csak a betegnek látszó emberek terjeszthetik a HIV/AIDS vírust.). A válaszokat igaz (1) vagy hamis (0) értékkel rögzítettük. A tételek összegzésre kerülnek, és a magasabb pontszámok nagyobb HIV-ismeretet jeleznek
Alapállapot, 30 nap, 60 nap
Változás a szexuális kockázati magatartásban
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 60 nap
Kockázatos szexuális viselkedés: Hat elemet adaptálunk az Országos Ifjúsági Kockázatos Magatartási Felmérésből, amelyek a középiskolás korú serdülők szexuális viselkedését mérik fel. Ezek a következők voltak: volt-e valaha hüvelyi szex, a résztvevők hányszor szexeltek az elmúlt 3 hónapban, életük során szexuális partnerek száma, első szexuális kapcsolat kora, kábítószer és alkohol hatása alatti szex, védekezés nélküli szexuális kapcsolat óvszer. Összetett pontszámot használunk, ahol a pontszám 0 és 30 között van, minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli a kockázatot
Alapállapot, 30 nap, 60 nap
Az etnikai identitás változása
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 60 nap
A Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) átdolgozott hat kérdésből áll, és az etnikai identitás mérésére szolgál. A 4 fokozatú Likert-féle skálát használó válaszok az Egyáltalán nem értek egyet (1) a Teljesen egyetértek (4)ig terjednek. A pontszámokat a válaszok összegzésével adtuk össze, a magasabb pontszámok nagyobb etnikai azonosságot jelentenek (Cronbach α = 0,86). A válaszok az eredeti MEIM-en 20-tól maximum 80-ig terjedtek.
Alapállapot, 30 nap, 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000026660
  • 2R25MH087217-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel