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The Dreamer Girls Project: Anpassung von SISTA/SIHLE für die Prävention von HIV/AIDS und Drogenmissbrauch bei schwarzen heranwachsenden Mädchen

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Yale University
Die Studie wird in der formativen Evaluierungsphase die Fokusgruppenmethodik verwenden. Die Fokusgruppenmethodik bietet eine reichhaltige Quelle für Daten und Verständnis von Phänomenen, indem sie es dem Forscher ermöglicht, die Interaktion zwischen den Teilnehmern zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein formatives qualitatives Studiendesign mit der Absicht, Erkenntnisse für die Anpassung und evidenzbasierte Intervention zu nutzen.

Studienansatz: Der Prozess der Modifikation einer evidenzbasierten Intervention (EBI), ohne mit ihren Kernelementen oder ihrer internen Logik zu konkurrieren oder ihnen zu widersprechen, wird als „Anpassung“ bezeichnet. Um die Intervention effektiv umzusetzen, wird in dieser Studie das ADAPT-ITT verwendet. Dr. Wingood und DiClemente haben systematisch einen Rahmen für die Anpassung HIV-bezogener evidenzbasierter Interventionen entwickelt, der als „ADAPT-ITT“-Modell bekannt ist. Das ADAPT-ITT-Modell besteht aus 8 aufeinanderfolgenden Phasen, die HIV-Präventionsanbieter und Forscher über eine vorgeschriebene Methode zur Anpassung evidenzbasierter Interventionen informieren. ADAPT-ITT wurde bei verschiedenen Populationen von Jugendlichen und Erwachsenen im In- und Ausland angewendet. Aufgrund zeitlicher Einschränkungen bei der Durchführung dieser Studie werden die ersten drei Phasen des ADAPT-ITT durchgeführt.

Phase 1: Bewertung beinhaltet die Durchführung von Fokusgruppen mit Mitgliedern der Zielpopulation. Für diese Studie werden es schwarze Mädchen im Alter zwischen 13 und 18 Jahren sein. Der Zweck dieses Schrittes besteht darin, Informationen von Mitgliedern der Zielpopulation zu der Intervention zu erhalten, bevor sie eingeführt wird. Vor der Umsetzung der Adaption von SIHLE ist es notwendig, dass ModeratorInnen Fokusgruppen mit Mädchen aus der Zielgruppe und Altersgruppe durchführen.

Phase 2: Es wird ein Gemeindebeirat eingerichtet, an dem beteiligt sind: Leiter von Organisationen, die schwarzen heranwachsenden Mädchen in Paterson dienen, und schwarzen heranwachsenden Mädchen, die in Paterson leben und Teil der Zielgruppe sind. Der Gemeindebeirat wird bei der Entscheidung über die geeignete Intervention helfen und die Interventionskomponenten an die Zielgruppe anpassen. Innerhalb des ADAPT-ITT-Rahmens muss die nächste Phase die Phase der Entscheidungsfindung umfassen. Die Entscheidungsphase umfasst die Entscheidung, welche HIV-Intervention bei der Zielpopulation durchgeführt werden soll. In dieser Phase hat der PI die SIHLE-Intervention ausgewählt, die auf der Grundlage einer vorherigen Bedarfsanalyse der Gemeinde durchgeführt werden soll. Da es nur sehr begrenzte Interventionen für schwarze Mädchen gibt, die sich mit HIV/AIDS und Drogenkonsum befassen, wird die Anpassung von SIHLE an die Bedürfnisse der Mädchen in der Gemeinde umgesetzt.

Phase 3: Anpassung umfasst die Verwendung einer innovativen Vortestmethode, die als Theatertest bekannt ist, um den EBI anzupassen. Unter Verwendung dieser Methodik wird eine Untergruppe von 5-10 schwarzen jugendlichen Mädchen aus der Gemeinde an einen zentralen Ort eingeladen, um auf eine Demonstration der angepassten SIHLE-Intervention zu reagieren.

Der Zweck dieser Registrierung ist Phase 3 der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Identifizieren Sie sich als schwarze/afroamerikanische Frau
  2. zwischen 13 und 18 Jahre alt sein;
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Einwilligung der Eltern und Zustimmung der Jugend, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind);
  4. Lebt zum Zeitpunkt der Studie in Paterson, New Jersey;
  5. Englisch als Erstsprache.

Ausschlusskriterien

  1. sich nicht nur als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren
  2. unter 13 oder über 18 Jahre alt sein
  3. keine elterliche Zustimmung vorhanden
  4. keine Jugendzulassung vorgesehen
  5. lebt nicht in Paterson
  6. liest, spricht oder schreibt kein Englisch
  7. ist derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theater-/Pilottests
Die Teilnehmer nehmen an einem Theater-/Pilottest teil, um angemessenes Feedback zu erhalten und wesentliche Änderungen an der Intervention vorzunehmen
Sonstiges: Theater-/Pilottests
Die Teilnehmer nehmen an einem Theater-/Pilottest teil, um angemessenes Feedback zu erhalten und wesentliche Änderungen an der Intervention vorzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 30-tägigen Drogenkonsums
Zeitfenster: 30 Tage
Der Drogenkonsum der letzten 30 Tage wird anhand von Elementen aus der National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) und der Youth Risk Behavior Survey gemessen. Die Skala bestand aus drei Items, die bewerteten, wie oft die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht, Alkohol getrunken und Marihuana geraucht hatten. Ein Beispiel für ein Item ist: „Schätzen Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie in den letzten 30 Tagen Marihuana oder Haschisch konsumiert haben.“ Die Teilnehmer beantworteten diese Items auf einer 7-Punkte-Skala (1 = 0 Tage; 2 = 1-2 Tage, 3 = 3-5 Tage; 4 = 6-9 Tage; 5 = 10-19 Tage; 6 = 20-29 Tage; 7 = alle 30 Tage). Die Summe dieser Skala ist der Mittelwert der Antworten zu den drei Items, wobei höhere Punktzahlen eine größere Nutzungshäufigkeit anzeigen.
30 Tage
Veränderung der Wahrnehmung des Risikos des Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Um das wahrgenommene Risiko des Konsums von Alkohol, Tabak und Marihuana einzuschätzen, werden angepasste Fragen aus der Studie „Monitoring the Future“ verwendet. Fragen wie: Wahrgenommenes Risiko von mäßigem täglichem Alkoholkonsum, starkem Alkoholkonsum, Kombination von Alkohol mit Marihuana, täglichem Rauchen und starkem, täglichem und starkem Marihuanakonsum. Die Auswahlmöglichkeiten sind: 0 = Kann ich nicht sagen/Medikament unbekannt, 1 = Kein Risiko, 2 = Geringes Risiko, 3 = Mittleres Risiko, 4 = Großes Risiko. Alle Artikel werden zusammengefasst. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Wahrnehmung des Risikos durch den Konsum von Alkohol und Drogen hin
Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Veränderung der Wahrnehmung des sexuellen Risikos
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Die Wahrnehmung des sexuellen Risikos wurde anhand von acht Items bewertet, die die Wahrnehmung des sexuellen Risikos durch die Teilnehmer (Beispielitem: Wie viel riskieren Menschen Ihrer Meinung nach, sich körperlich zu verletzen, wenn sie Sex ohne Kondom oder Kofferdam haben?) und das Risiko des Substanzkonsums (Beispielitem : Wie viel riskieren Menschen, sich körperlich oder auf andere Weise zu verletzen, wenn sie ein- oder zweimal pro Woche Marihuana rauchen?). Items werden summiert und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres wahrgenommenes Risiko hin
Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Veränderung des HIV-Wissens
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Das HIV-Wissen wird anhand von acht Items bewertet, die das HIV-Wissen der Teilnehmer gemessen haben (Beispielitem: Nur Menschen, die krank aussehen, können das HIV/AIDS-Virus verbreiten.). Die Antworten wurden mit True (1) oder False (0) aufgezeichnet. Items werden summiert und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres HIV-Wissen hin
Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Sexuelles Risikoverhalten: Sechs Punkte werden aus der National Youth Risk Behavior Survey übernommen, die das sexuelle Verhalten von Jugendlichen im Highschool-Alter bewertet. Zu diesen Items gehörten: jemals Vaginalsex gehabt zu haben, wie oft die Teilnehmerinnen in den letzten 3 Monaten Sex hatten, Anzahl der Sexualpartner im Leben, Alter des ersten Geschlechtsverkehrs, Sex unter Drogen- und Alkoholeinfluss und ungeschützter Sex ohne a Kondom. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl verwendet, bei der die Punktzahl 0 bis 30 beträgt, je höher die Punktzahl, desto stärker die Risikowahrnehmung
Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Veränderung der ethnischen Identität
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 60 Tage
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revised besteht aus sechs Fragen und wird verwendet, um die ethnische Identität zu messen. Die Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala reichen von Trifft überhaupt nicht zu (1) bis Trifft voll und ganz zu (4). Die Punktzahlen wurden durch Summieren der Antworten summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere ethnische Identifikation darstellen (Cronbach α = 0,86). Die Antworten auf das ursprüngliche MEIM reichten von 20 bis maximal 80.
Baseline, 30 Tage, 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026660
  • 2R25MH087217-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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