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The Dreamer Girls Project: Adaptação do SISTA/SIHLE para HIV/AIDS e Prevenção do Abuso de Substâncias entre Adolescentes Negras

4 de março de 2024 atualizado por: Yale University
O estudo utilizará a metodologia de grupos focais na fase de avaliação formativa. A metodologia do grupo focal fornece uma rica fonte de dados e compreensão dos fenômenos, permitindo que o pesquisador examine a interação entre os participantes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um projeto de estudo qualitativo formativo com a intenção de usar os resultados para a adaptação e intervenção baseada em evidências.

Abordagem do estudo: O processo de modificação de uma intervenção baseada em evidências (EBI) sem competir ou contradizer seus elementos centrais ou lógica interna é referido como ''adaptação''. Para implementar efetivamente a intervenção, este estudo usará o ADAPT-ITT. Drs. Wingood e DiClemente desenvolveram sistematicamente uma estrutura para adaptar intervenções baseadas em evidências relacionadas ao HIV, conhecido como modelo ''ADAPT-ITT''. O modelo ADAPT-ITT consiste em 8 fases sequenciais que informam os provedores e pesquisadores de prevenção do HIV sobre um método prescritivo para adaptar intervenções baseadas em evidências. O ADAPT-ITT foi aplicado com diversas populações de adolescentes e adultos em ambientes nacionais e internacionais. Devido a restrições de tempo na execução deste estudo, as três primeiras fases do ADAPT-ITT serão implementadas.

Fase 1: A avaliação envolve a realização de grupos focais com membros da população-alvo. Para este estudo, serão meninas negras com idade entre 13 e 18 anos. O objetivo desta etapa é obter informações dos membros da população-alvo sobre a intervenção antes que ela seja introduzida. Antes de implementar a adaptação do SIHLE, é necessário que os facilitadores conduzam grupos focais com meninas da comunidade e faixa etária alvo.

Fase 2: Um conselho consultivo comunitário será criado e envolverá: líderes de organizações que atendem adolescentes negras em Paterson e adolescentes negras que vivem em Paterson e fazem parte da população-alvo. O conselho consultivo da comunidade ajudará a decidir sobre a intervenção apropriada e modificará os componentes da intervenção para se adequar à população-alvo. Dentro da estrutura ADAPT-ITT, a próxima fase deve incluir a fase de tomada de decisão. A fase de decisão inclui decidir sobre qual intervenção de HIV implementar na população-alvo. Nesta etapa, o PI selecionou a intervenção do SIHLE a ser realizada com base em uma avaliação prévia das necessidades da comunidade. Uma vez que existem intervenções muito limitadas para meninas negras que abordam o HIV/AIDS e o uso de drogas, será implementada a adaptação do SIHLE para atender às necessidades das meninas da comunidade.

Fase 3: Adaptação envolve o uso de uma metodologia de pré-teste inovadora conhecida como teste de teatro para adaptar o EBI. Usando esta metodologia, um subconjunto de 5-10 adolescentes negras da comunidade será convidado para um local central para responder a uma demonstração da intervenção SIHLE adaptada.

O objetivo deste registro é para a Fase 3 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. Identificar-se como mulher negra/afro-americana
  2. Ter entre 13 e 18 anos;
  3. Consentimento em fazer parte do estudo (consentimento dos pais e consentimento do jovem se menor de 18 anos);
  4. Morar em Paterson, New Jersey na época do estudo;
  5. Inglês como primeira língua.

Critério de exclusão

  1. não se identifica apenas como negro/afro-americano
  2. ter menos de 13 anos ou mais de 18 anos
  3. nenhum consentimento dos pais fornecido
  4. nenhum consentimento juvenil fornecido
  5. não mora em Paterson
  6. não lê, fala ou escreve em inglês
  7. está grávida no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de Teatro/Piloto
Os participantes participarão de um teste de teatro/piloto para receber feedback adequado e fazer mudanças substanciais na intervenção
Os participantes participarão de um teste de teatro/piloto para receber feedback adequado e fazer mudanças substanciais na intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de drogas em 30 dias
Prazo: 30 dias
O uso de drogas nos últimos 30 dias será medido usando itens da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias, 2006) e Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil. A escala consistia em três itens que avaliam a frequência com que os participantes fumaram cigarros, beberam álcool e fumaram maconha nos últimos 30 dias. Um exemplo de item é: "Estime o número de dias em que você usou maconha ou haxixe nos últimos 30 dias". Os participantes responderam a esses itens em uma escala de 7 pontos (1 = 0 dias; 2 = 1-2 dias, 3 = 3-5 dias; 4 = 6-9 dias; 5 = 10-19 dias; 6 = 20-29 dias dias; 7 = Todos os 30 dias). A soma dessa escala é a média das respostas dos três itens, sendo que os escores mais altos indicam maior frequência de uso.
30 dias
Mudança na percepção do risco do uso de drogas
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
Para avaliar a percepção de risco do uso de álcool, tabaco e maconha, serão utilizadas questões adaptadas do estudo Monitoring the Future. Questões como: risco percebido de consumo diário moderado, consumo excessivo de álcool, combinação de álcool com maconha, tabagismo diário e uso pesado, diário e intenso de maconha. As opções são: 0=Não sei dizer/medicamento desconhecido, 1=sem risco, 2=risco leve, 3=risco moderado, 4=risco grande. Todos os itens serão somados. Maior pontuação indica maior percepção de risco do uso de álcool e drogas
Linha de base, 30 dias, 60 dias
Mudança na percepção do risco sexual
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
A percepção de risco sexual foi avaliada usando oito itens que mediam a percepção de risco sexual dos participantes (item de exemplo: quanto você acha que as pessoas correm o risco de se machucar fisicamente se fizerem sexo sem camisinha ou barragem dental?) e risco de uso de substâncias (item de exemplo : Quanto as pessoas correm o risco de se machucar fisicamente ou de outras formas quando fumam maconha uma ou duas vezes por semana?). Os itens serão somados e pontuações mais altas indicarão maior risco percebido
Linha de base, 30 dias, 60 dias
Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
O conhecimento sobre HIV será avaliado usando oito itens que mediram o conhecimento sobre HIV dos participantes (item de exemplo: Somente pessoas que parecem doentes podem espalhar o vírus HIV/AIDS). As respostas foram registradas usando Verdadeiro (1) ou Falso (0). Os itens serão somados e pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre HIV
Linha de base, 30 dias, 60 dias
Mudança no comportamento sexual de risco
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
Comportamento sexual de risco: Seis itens serão adaptados da Pesquisa Nacional de Comportamento de Risco para Jovens, que avalia o comportamento sexual entre adolescentes em idade escolar. Esses itens incluíam: já teve relações sexuais vaginais, quantas vezes os participantes tiveram relações sexuais nos últimos 3 meses, número de parceiros sexuais na vida, idade da primeira relação sexual, relações sexuais sob a influência de drogas e álcool e relações sexuais desprotegidas sem um preservativo. Uma pontuação composta será usada onde o intervalo de pontuação é de 0 a 30, quanto maior a pontuação, maior a percepção de risco
Linha de base, 30 dias, 60 dias
Mudança na identidade étnica
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
A Medida de Identidade Étnica Multigrupo (MEIM) Revisada consiste em seis perguntas e será usada para medir a identidade étnica. As respostas usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos irão variar de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (4). As pontuações foram totalizadas pela soma das respostas, com pontuações mais altas representando maior identificação étnica (Cronbach α = 0,86). As respostas no MEIM original variaram de 20 a um máximo de 80.
Linha de base, 30 dias, 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Teste de Teatro/Piloto

3
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