- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05014074
The Dreamer Girls Project: Adaptação do SISTA/SIHLE para HIV/AIDS e Prevenção do Abuso de Substâncias entre Adolescentes Negras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de estudo qualitativo formativo com a intenção de usar os resultados para a adaptação e intervenção baseada em evidências.
Abordagem do estudo: O processo de modificação de uma intervenção baseada em evidências (EBI) sem competir ou contradizer seus elementos centrais ou lógica interna é referido como ''adaptação''. Para implementar efetivamente a intervenção, este estudo usará o ADAPT-ITT. Drs. Wingood e DiClemente desenvolveram sistematicamente uma estrutura para adaptar intervenções baseadas em evidências relacionadas ao HIV, conhecido como modelo ''ADAPT-ITT''. O modelo ADAPT-ITT consiste em 8 fases sequenciais que informam os provedores e pesquisadores de prevenção do HIV sobre um método prescritivo para adaptar intervenções baseadas em evidências. O ADAPT-ITT foi aplicado com diversas populações de adolescentes e adultos em ambientes nacionais e internacionais. Devido a restrições de tempo na execução deste estudo, as três primeiras fases do ADAPT-ITT serão implementadas.
Fase 1: A avaliação envolve a realização de grupos focais com membros da população-alvo. Para este estudo, serão meninas negras com idade entre 13 e 18 anos. O objetivo desta etapa é obter informações dos membros da população-alvo sobre a intervenção antes que ela seja introduzida. Antes de implementar a adaptação do SIHLE, é necessário que os facilitadores conduzam grupos focais com meninas da comunidade e faixa etária alvo.
Fase 2: Um conselho consultivo comunitário será criado e envolverá: líderes de organizações que atendem adolescentes negras em Paterson e adolescentes negras que vivem em Paterson e fazem parte da população-alvo. O conselho consultivo da comunidade ajudará a decidir sobre a intervenção apropriada e modificará os componentes da intervenção para se adequar à população-alvo. Dentro da estrutura ADAPT-ITT, a próxima fase deve incluir a fase de tomada de decisão. A fase de decisão inclui decidir sobre qual intervenção de HIV implementar na população-alvo. Nesta etapa, o PI selecionou a intervenção do SIHLE a ser realizada com base em uma avaliação prévia das necessidades da comunidade. Uma vez que existem intervenções muito limitadas para meninas negras que abordam o HIV/AIDS e o uso de drogas, será implementada a adaptação do SIHLE para atender às necessidades das meninas da comunidade.
Fase 3: Adaptação envolve o uso de uma metodologia de pré-teste inovadora conhecida como teste de teatro para adaptar o EBI. Usando esta metodologia, um subconjunto de 5-10 adolescentes negras da comunidade será convidado para um local central para responder a uma demonstração da intervenção SIHLE adaptada.
O objetivo deste registro é para a Fase 3 do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ijeoma Opara, PhD
- Número de telefone: 908-494-3493
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
-
Contato:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Identificar-se como mulher negra/afro-americana
- Ter entre 13 e 18 anos;
- Consentimento em fazer parte do estudo (consentimento dos pais e consentimento do jovem se menor de 18 anos);
- Morar em Paterson, New Jersey na época do estudo;
- Inglês como primeira língua.
Critério de exclusão
- não se identifica apenas como negro/afro-americano
- ter menos de 13 anos ou mais de 18 anos
- nenhum consentimento dos pais fornecido
- nenhum consentimento juvenil fornecido
- não mora em Paterson
- não lê, fala ou escreve em inglês
- está grávida no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Teatro/Piloto
Os participantes participarão de um teste de teatro/piloto para receber feedback adequado e fazer mudanças substanciais na intervenção
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Os participantes participarão de um teste de teatro/piloto para receber feedback adequado e fazer mudanças substanciais na intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de drogas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O uso de drogas nos últimos 30 dias será medido usando itens da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias, 2006) e Pesquisa de Comportamento de Risco Juvenil.
A escala consistia em três itens que avaliam a frequência com que os participantes fumaram cigarros, beberam álcool e fumaram maconha nos últimos 30 dias.
Um exemplo de item é: "Estime o número de dias em que você usou maconha ou haxixe nos últimos 30 dias".
Os participantes responderam a esses itens em uma escala de 7 pontos (1 = 0 dias; 2 = 1-2 dias, 3 = 3-5 dias; 4 = 6-9 dias; 5 = 10-19 dias; 6 = 20-29 dias dias; 7 = Todos os 30 dias).
A soma dessa escala é a média das respostas dos três itens, sendo que os escores mais altos indicam maior frequência de uso.
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30 dias
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Mudança na percepção do risco do uso de drogas
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
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Para avaliar a percepção de risco do uso de álcool, tabaco e maconha, serão utilizadas questões adaptadas do estudo Monitoring the Future.
Questões como: risco percebido de consumo diário moderado, consumo excessivo de álcool, combinação de álcool com maconha, tabagismo diário e uso pesado, diário e intenso de maconha.
As opções são: 0=Não sei dizer/medicamento desconhecido, 1=sem risco, 2=risco leve, 3=risco moderado, 4=risco grande.
Todos os itens serão somados.
Maior pontuação indica maior percepção de risco do uso de álcool e drogas
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Linha de base, 30 dias, 60 dias
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Mudança na percepção do risco sexual
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
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A percepção de risco sexual foi avaliada usando oito itens que mediam a percepção de risco sexual dos participantes (item de exemplo: quanto você acha que as pessoas correm o risco de se machucar fisicamente se fizerem sexo sem camisinha ou barragem dental?) e risco de uso de substâncias (item de exemplo : Quanto as pessoas correm o risco de se machucar fisicamente ou de outras formas quando fumam maconha uma ou duas vezes por semana?).
Os itens serão somados e pontuações mais altas indicarão maior risco percebido
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Linha de base, 30 dias, 60 dias
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Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
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O conhecimento sobre HIV será avaliado usando oito itens que mediram o conhecimento sobre HIV dos participantes (item de exemplo: Somente pessoas que parecem doentes podem espalhar o vírus HIV/AIDS).
As respostas foram registradas usando Verdadeiro (1) ou Falso (0).
Os itens serão somados e pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre HIV
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Linha de base, 30 dias, 60 dias
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Mudança no comportamento sexual de risco
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
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Comportamento sexual de risco: Seis itens serão adaptados da Pesquisa Nacional de Comportamento de Risco para Jovens, que avalia o comportamento sexual entre adolescentes em idade escolar.
Esses itens incluíam: já teve relações sexuais vaginais, quantas vezes os participantes tiveram relações sexuais nos últimos 3 meses, número de parceiros sexuais na vida, idade da primeira relação sexual, relações sexuais sob a influência de drogas e álcool e relações sexuais desprotegidas sem um preservativo.
Uma pontuação composta será usada onde o intervalo de pontuação é de 0 a 30, quanto maior a pontuação, maior a percepção de risco
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Linha de base, 30 dias, 60 dias
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Mudança na identidade étnica
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias
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A Medida de Identidade Étnica Multigrupo (MEIM) Revisada consiste em seis perguntas e será usada para medir a identidade étnica.
As respostas usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos irão variar de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (4).
As pontuações foram totalizadas pela soma das respostas, com pontuações mais altas representando maior identificação étnica (Cronbach α = 0,86).
As respostas no MEIM original variaram de 20 a um máximo de 80.
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Linha de base, 30 dias, 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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