- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05014074
The Dreamer Girls Project: Aanpassing van SISTA/SIHLE voor hiv/aids en preventie van middelenmisbruik onder zwarte adolescente meisjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een formatieve kwalitatieve onderzoeksopzet met de bedoeling bevindingen te gebruiken voor de aanpassing en evidence-based interventie.
Onderzoeksaanpak: Het proces van het aanpassen van een evidence-based interventie (EBI) zonder te concurreren met of in tegenspraak te zijn met de kernelementen of interne logica wordt 'adaptatie' genoemd. Om de interventie effectief uit te voeren, zal deze studie gebruik maken van de ADAPT-ITT. Drs. Winood en DiClemente hebben systematisch een raamwerk ontwikkeld voor het aanpassen van hiv-gerelateerde evidence-based interventies, bekend als het ''ADAPT-ITT''-model. Het ADAPT-ITT-model bestaat uit 8 opeenvolgende fasen die aanbieders van hiv-preventie en onderzoekers informeren over een prescriptieve methode voor het aanpassen van evidence-based interventies. ADAPT-ITT is toegepast bij diverse populaties van adolescenten en volwassenen in binnen- en buitenland. Vanwege tijdsbeperkingen bij de uitvoering van deze studie zullen de eerste drie fasen van de ADAPT-ITT worden geïmplementeerd.
Fase 1: Beoordeling omvat het houden van focusgroepen met een lid van de doelpopulatie. Voor dit onderzoek zijn het zwarte meisjes tussen de 13 en 18 jaar oud. Het doel van deze stap is om input te krijgen van leden van de doelpopulatie over de interventie voordat deze wordt geïntroduceerd. Voordat de aanpassing van SIHLE wordt geïmplementeerd, is het noodzakelijk dat begeleiders focusgroepen leiden met meisjes uit de doelgroep en leeftijdsgroep.
Fase 2: Er zal een adviesraad voor de gemeenschap worden opgericht en hierbij zullen worden betrokken: leiders van organisaties die zich inzetten voor zwarte adolescente meisjes in Paterson en zwarte adolescente meisjes die in Paterson wonen en deel uitmaken van de doelpopulatie. De gemeenschapsadviesraad zal helpen bij het beslissen over de juiste interventie en de interventiecomponenten aanpassen aan de doelgroep. Binnen het ADAPT-ITT-kader moet de volgende fase de besluitvormingsfase omvatten. De beslissingsfase omvat de beslissing over welke hiv-interventie op de doelpopulatie moet worden toegepast. In deze fase heeft de PI de SIHLE-interventie geselecteerd die moet worden uitgevoerd op basis van een eerdere behoefteanalyse van de gemeenschap. Aangezien er zeer beperkte interventies zijn voor zwarte meisjes die hiv/aids en drugsgebruik aanpakken, zal SIHLE worden aangepast aan de behoeften van de meisjes in de gemeenschap.
Fase 3: Aanpassing omvat het gebruik van een innovatieve pretestmethodologie, bekend als theatertesten, om de EBI aan te passen. Met behulp van deze methodologie wordt een subgroep van 5-10 zwarte adolescente meisjes uit de gemeenschap uitgenodigd op een centrale locatie om te reageren op een demonstratie van de aangepaste SIHLE-interventie.
Het doel van deze aanmelding is voor fase 3 van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ijeoma Opara, PhD
- Telefoonnummer: 908-494-3493
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
-
Contact:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Identificeer als een zwarte / Afro-Amerikaanse vrouw
- Tussen de 13 en 18 jaar oud zijn;
- Toestemming om deel uit te maken van het onderzoek (toestemming van ouders en instemming van jongeren indien jonger dan 18 jaar);
- Woonachtig in Paterson, New Jersey ten tijde van de studie;
- Engels als hun eerste taal.
Uitsluitingscriteria
- niet identificeren als alleen zwart / Afro-Amerikaans
- jonger zijn dan 13 jaar of ouder zijn dan 18 jaar
- geen ouderlijke toestemming gegeven
- geen jeugdinstemming verstrekt
- woont niet in Paterson
- leest, spreekt of schrijft geen Engels
- is momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theater/piloot testen
Deelnemers doen mee aan een theater/pilot-test om adequate feedback te krijgen en inhoudelijke veranderingen in de interventie door te voeren
|
Deelnemers doen mee aan een theater/pilot-test om adequate feedback te krijgen en inhoudelijke veranderingen in de interventie door te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 30 dagen drugsgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen zal worden gemeten aan de hand van items uit de National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) en de Youth Risk Behavior Survey.
De schaal bestond uit drie items die beoordelen hoe vaak deelnemers sigaretten rookten, alcohol dronken en marihuana rookten in de afgelopen 30 dagen.
Een voorbeeld van een item is: "Schat het aantal dagen dat je marihuana of hasj hebt gebruikt in de afgelopen 30 dagen."
Deelnemers beantwoordden deze items op een 7-puntsschaal (1 = 0 dagen; 2 = 1-2 dagen, 3 = 3-5 dagen; 4 = 6-9 dagen; 5 = 10-19 dagen; 6 = 20-29 dagen; 7 = Alle 30 dagen).
De som van deze schaal is het gemiddelde van de antwoorden op de drie items, waarbij hogere scores duiden op een grotere gebruiksfrequentie.
|
30 dagen
|
|
Verandering in de perceptie van het risico van drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
Om het gepercipieerde risico van het gebruik van alcohol, tabak en marihuana te beoordelen, worden aangepaste vragen uit het onderzoek Monitoring de Toekomst gebruikt.
Vragen zoals: waargenomen risico van matig dagelijks drinken, zwaar drinken, alcohol combineren met marihuana, dagelijks roken en zwaar, dagelijks en zwaar marihuanagebruik.
De keuzes zijn: 0=Kan niet zeggen/Drug onbekend, 1=Geen risico, 2=Licht risico, 3=Gemiddeld risico, 4=Groot risico.
Alle items worden bij elkaar opgeteld.
Een hogere score duidt op een grotere perceptie van het risico van het gebruik van alcohol en drugs
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in perceptie van seksueel risico
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
Perceptie van seksueel risico werd beoordeeld met behulp van acht items die de perceptie van deelnemers van seksueel risico maten (voorbeelditem: hoeveel risico denkt u dat mensen zichzelf lichamelijk letsel toebrengen als ze seks hebben zonder condoom of beflapje?) en het risico op middelengebruik (voorbeelditem : Hoeveel risico lopen mensen om zichzelf lichamelijk of op andere manieren schade toe te brengen als ze één of twee keer per week marihuana roken?).
Items worden opgeteld en hogere scores duiden op een groter waargenomen risico
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in hiv-kennis
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
Hiv-kennis wordt beoordeeld aan de hand van acht items die de hiv-kennis van deelnemers meten (voorbeelditem: alleen mensen die er ziek uitzien, kunnen het hiv/aids-virus verspreiden).
Reacties werden geregistreerd met Waar (1) of Onwaar (0).
Items worden opgeteld en hogere scores duidden op meer hiv-kennis
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
Seksueel risicogedrag: Zes items zullen worden aangepast uit de National Youth Risk Behavior Survey, die seksueel gedrag onder middelbare schoolgaande adolescenten beoordeelt.
Deze items omvatten: ooit vaginale seks gehad, hoe vaak deelnemers seks hebben gehad in de afgelopen 3 maanden, aantal levenslange seksuele partners, leeftijd van eerste geslachtsgemeenschap, seks hebben onder invloed van drugs en alcohol, en onbeschermde seks hebben zonder een condoom.
Er wordt een samengestelde score gebruikt waarbij het bereik van de score 0 tot 30 is, hoe hoger de score, hoe meer risicoperceptie
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
|
Verandering in etnische identiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revised bestaat uit zes vragen en zal worden gebruikt om etnische identiteit te meten.
Antwoorden op een 4-punts Likert-schaal lopen van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (4).
Scores werden opgeteld door antwoorden op te tellen, waarbij hogere scores een grotere etnische identificatie vertegenwoordigden (Cronbach α = .86).
Reacties op de oorspronkelijke MEIM varieerden van 20 tot maximaal 80.
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .