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The Dreamer Girls Project : Adaptation de SISTA/SIHLE pour la prévention du VIH/sida et de la toxicomanie chez les adolescentes noires

6 octobre 2025 mis à jour par: Yale University
L'étude utilisera la méthodologie des groupes de discussion dans la phase d'évaluation formative. La méthodologie des groupes de discussion fournit une riche source de données et de compréhension des phénomènes en permettant au chercheur d'examiner l'interaction entre les participants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une conception d'étude qualitative formative avec l'intention d'utiliser les résultats pour l'adaptation et l'intervention fondée sur des preuves.

Approche de l'étude : Le processus de modification d'une intervention fondée sur des données probantes (EBI) sans entrer en concurrence avec ou contredire ses éléments de base ou sa logique interne est appelé « adaptation ». Pour mettre en œuvre efficacement l'intervention, cette étude utilisera l'ADAPT-ITT. Drs. Wingood et DiClemente ont systématiquement développé un cadre pour adapter les interventions fondées sur des données probantes liées au VIH, connu sous le nom de modèle « ADAPT-ITT ». Le modèle ADAPT-ITT se compose de 8 phases séquentielles qui informent les prestataires de prévention du VIH et les chercheurs d'une méthode prescriptive pour adapter les interventions fondées sur des preuves. ADAPT-ITT a été appliqué à diverses populations d'adolescents et d'adultes dans des contextes nationaux et internationaux. En raison des contraintes de temps sur l'exécution de cette étude, les trois premières phases de l'ADAPT-ITT seront mises en œuvre.

Phase 1 : L'évaluation consiste à organiser des groupes de discussion avec des membres de la population cible. Pour cette étude, ce seront des filles noires âgées de 13 à 18 ans. Le but de cette étape est d'obtenir les commentaires des membres de la population cible sur l'intervention avant son introduction. Avant de mettre en œuvre l'adaptation du SIHLE, il est nécessaire que les animateurs organisent des groupes de discussion avec des filles appartenant à la communauté et au groupe d'âge ciblés.

Phase 2 : Un conseil consultatif communautaire sera créé et impliquera : les dirigeants des organisations qui desservent les adolescentes noires de Paterson et les adolescentes noires qui vivent à Paterson et font partie de la population cible. Le conseil consultatif communautaire aidera à décider de l'intervention appropriée et à modifier les composantes de l'intervention pour s'adapter à la population cible. Dans le cadre ADAPT-ITT, la phase suivante doit inclure la phase de prise de décision. La phase de décision comprend le choix de l'intervention VIH à mettre en œuvre sur la population cible. A ce stade, le PI a sélectionné l'intervention SIHLE à mener sur la base d'une évaluation préalable des besoins de la communauté. Étant donné qu'il existe très peu d'interventions pour les filles noires qui traitent du VIH / SIDA et de la consommation de drogues, l'adaptation de SIHLE aux besoins des filles de la communauté sera mise en œuvre.

Phase 3 : L'adaptation implique l'utilisation d'une méthodologie de pré-test innovante connue sous le nom de test de théâtre pour adapter l'EBI. En utilisant cette méthodologie, un sous-ensemble de 5 à 10 adolescentes noires de la communauté seront invitées dans un lieu central pour répondre à une démonstration de l'intervention SIHLE adaptée.

Le but de cette inscription est pour la phase 3 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Identifiez-vous comme une femme noire/afro-américaine
  2. Être âgé de 13 à 18 ans ;
  3. Consentement à faire partie de l'étude (consentement des parents et consentement du jeune s'il a moins de 18 ans) ;
  4. Vivre à Paterson, New Jersey au moment de l'étude ;
  5. l'anglais comme première langue.

Critère d'exclusion

  1. ne pas s'identifier comme noir/afro-américain uniquement
  2. avoir moins de 13 ans ou plus de 18 ans
  3. pas de consentement parental fourni
  4. pas d'assentiment des jeunes fourni
  5. n'habite pas à Paterson
  6. ne lit, ne parle ni n'écrit en anglais
  7. est actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essais théâtre/pilote
Les participants prendront part à un test de théâtre / pilote afin de recevoir un retour d'information adéquat et d'apporter des changements substantiels à l'intervention
Les participants prendront part à un test de théâtre / pilote afin de recevoir un retour d'information adéquat et d'apporter des changements substantiels à l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de drogue sur 30 jours
Délai: 30 jours
La consommation de drogues au cours des 30 derniers jours sera mesurée à l'aide des éléments de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (Administration des services de toxicomanie et de santé mentale, 2006) et de l'Enquête sur les comportements à risque des jeunes. L'échelle se composait de trois éléments qui évaluaient la fréquence à laquelle les participants avaient fumé des cigarettes, bu de l'alcool et fumé de la marijuana au cours des 30 derniers jours. Un exemple d'item est : « Estimez le nombre de jours où vous avez consommé de la marijuana ou du haschisch au cours des 30 derniers jours. Les participants ont répondu à ces items sur une échelle de 7 points (1 = 0 jour ; 2 = 1-2 jours, 3 = 3-5 jours ; 4 = 6-9 jours ; 5 = 10-19 jours ; 6 = 20-29 jours jours; 7 = tous les 30 jours). La somme de cette échelle est la moyenne des réponses aux trois items, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'utilisation.
30 jours
Changement dans la perception du risque lié à la consommation de drogues
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
Pour évaluer le risque perçu de consommer de l'alcool, du tabac et de la marijuana, des questions adaptées de l'étude Monitoring the Future seront utilisées. Des questions telles que : le risque perçu de consommation quotidienne modérée, de consommation excessive d'alcool, de combinaison d'alcool et de marijuana, de tabagisme quotidien et de consommation intensive, quotidienne et intensive de marijuana. Les choix sont les suivants : 0=ne sait pas dire/drogue inconnue, 1=aucun risque, 2=risque léger, 3=risque modéré, 4=risque élevé. Tous les éléments seront additionnés. Un score plus élevé indique une plus grande perception du risque lié à la consommation d'alcool et de drogues
Base de référence, 30 jours, 60 jours
Changement de perception du risque sexuel
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
La perception du risque sexuel a été évaluée à l'aide de huit éléments qui mesuraient la perception du risque sexuel par les participants (exemple d'élément : dans quelle mesure pensez-vous que les gens risquent de se faire du mal physiquement s'ils ont des relations sexuelles sans préservatif ou digue dentaire ?) et le risque lié à la consommation de substances (exemple d'élément : Dans quelle mesure les gens risquent-ils de se blesser physiquement ou autrement lorsqu'ils fument de la marijuana une ou deux fois par semaine ?). Les éléments seront additionnés et des scores plus élevés indiqueront un risque perçu plus élevé
Base de référence, 30 jours, 60 jours
Changement dans les connaissances sur le VIH
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
Les connaissances sur le VIH seront évaluées à l'aide de huit éléments qui mesurent les connaissances des participants sur le VIH (exemple d'élément : seules les personnes qui ont l'air malades peuvent propager le virus du VIH/sida). Les réponses ont été enregistrées en utilisant Vrai (1) ou Faux (0). Les éléments seront additionnés et des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance du VIH
Base de référence, 30 jours, 60 jours
Changement de comportement sexuel à risque
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
Comportement sexuel à risque : Six éléments seront adaptés de l'Enquête nationale sur les comportements à risque chez les jeunes, qui évalue le comportement sexuel chez les adolescents d'âge scolaire. Ces éléments comprenaient : avoir déjà eu des rapports sexuels vaginaux, combien de fois les participants ont eu des rapports sexuels au cours des 3 derniers mois, nombre de partenaires sexuels au cours de la vie, âge du premier rapport sexuel, avoir eu des rapports sexuels sous l'influence de drogues et d'alcool, et avoir eu des rapports sexuels non protégés sans préservatif. Un score composite sera utilisé où la plage de score est de 0 à 30, plus le score est élevé, plus la perception du risque est grande
Base de référence, 30 jours, 60 jours
Changement d'identité ethnique
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
La mesure révisée de l'identité ethnique multigroupe (MEIM) se compose de six questions et sera utilisée pour mesurer l'identité ethnique. Les réponses à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points iront de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (4). Les scores ont été totalisés en additionnant les réponses, les scores les plus élevés représentant une plus grande identification ethnique (Cronbach α = 0,86). Les réponses sur le MEIM original allaient de 20 à un maximum de 80.
Base de référence, 30 jours, 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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