- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05014074
The Dreamer Girls Project : Adaptation de SISTA/SIHLE pour la prévention du VIH/sida et de la toxicomanie chez les adolescentes noires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une conception d'étude qualitative formative avec l'intention d'utiliser les résultats pour l'adaptation et l'intervention fondée sur des preuves.
Approche de l'étude : Le processus de modification d'une intervention fondée sur des données probantes (EBI) sans entrer en concurrence avec ou contredire ses éléments de base ou sa logique interne est appelé « adaptation ». Pour mettre en œuvre efficacement l'intervention, cette étude utilisera l'ADAPT-ITT. Drs. Wingood et DiClemente ont systématiquement développé un cadre pour adapter les interventions fondées sur des données probantes liées au VIH, connu sous le nom de modèle « ADAPT-ITT ». Le modèle ADAPT-ITT se compose de 8 phases séquentielles qui informent les prestataires de prévention du VIH et les chercheurs d'une méthode prescriptive pour adapter les interventions fondées sur des preuves. ADAPT-ITT a été appliqué à diverses populations d'adolescents et d'adultes dans des contextes nationaux et internationaux. En raison des contraintes de temps sur l'exécution de cette étude, les trois premières phases de l'ADAPT-ITT seront mises en œuvre.
Phase 1 : L'évaluation consiste à organiser des groupes de discussion avec des membres de la population cible. Pour cette étude, ce seront des filles noires âgées de 13 à 18 ans. Le but de cette étape est d'obtenir les commentaires des membres de la population cible sur l'intervention avant son introduction. Avant de mettre en œuvre l'adaptation du SIHLE, il est nécessaire que les animateurs organisent des groupes de discussion avec des filles appartenant à la communauté et au groupe d'âge ciblés.
Phase 2 : Un conseil consultatif communautaire sera créé et impliquera : les dirigeants des organisations qui desservent les adolescentes noires de Paterson et les adolescentes noires qui vivent à Paterson et font partie de la population cible. Le conseil consultatif communautaire aidera à décider de l'intervention appropriée et à modifier les composantes de l'intervention pour s'adapter à la population cible. Dans le cadre ADAPT-ITT, la phase suivante doit inclure la phase de prise de décision. La phase de décision comprend le choix de l'intervention VIH à mettre en œuvre sur la population cible. A ce stade, le PI a sélectionné l'intervention SIHLE à mener sur la base d'une évaluation préalable des besoins de la communauté. Étant donné qu'il existe très peu d'interventions pour les filles noires qui traitent du VIH / SIDA et de la consommation de drogues, l'adaptation de SIHLE aux besoins des filles de la communauté sera mise en œuvre.
Phase 3 : L'adaptation implique l'utilisation d'une méthodologie de pré-test innovante connue sous le nom de test de théâtre pour adapter l'EBI. En utilisant cette méthodologie, un sous-ensemble de 5 à 10 adolescentes noires de la communauté seront invitées dans un lieu central pour répondre à une démonstration de l'intervention SIHLE adaptée.
Le but de cette inscription est pour la phase 3 de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ijeoma Opara, PhD
- Numéro de téléphone: 908-494-3493
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
-
Contact:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Identifiez-vous comme une femme noire/afro-américaine
- Être âgé de 13 à 18 ans ;
- Consentement à faire partie de l'étude (consentement des parents et consentement du jeune s'il a moins de 18 ans) ;
- Vivre à Paterson, New Jersey au moment de l'étude ;
- l'anglais comme première langue.
Critère d'exclusion
- ne pas s'identifier comme noir/afro-américain uniquement
- avoir moins de 13 ans ou plus de 18 ans
- pas de consentement parental fourni
- pas d'assentiment des jeunes fourni
- n'habite pas à Paterson
- ne lit, ne parle ni n'écrit en anglais
- est actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essais théâtre/pilote
Les participants prendront part à un test de théâtre / pilote afin de recevoir un retour d'information adéquat et d'apporter des changements substantiels à l'intervention
|
Les participants prendront part à un test de théâtre / pilote afin de recevoir un retour d'information adéquat et d'apporter des changements substantiels à l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation de drogue sur 30 jours
Délai: 30 jours
|
La consommation de drogues au cours des 30 derniers jours sera mesurée à l'aide des éléments de l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (Administration des services de toxicomanie et de santé mentale, 2006) et de l'Enquête sur les comportements à risque des jeunes.
L'échelle se composait de trois éléments qui évaluaient la fréquence à laquelle les participants avaient fumé des cigarettes, bu de l'alcool et fumé de la marijuana au cours des 30 derniers jours.
Un exemple d'item est : « Estimez le nombre de jours où vous avez consommé de la marijuana ou du haschisch au cours des 30 derniers jours.
Les participants ont répondu à ces items sur une échelle de 7 points (1 = 0 jour ; 2 = 1-2 jours, 3 = 3-5 jours ; 4 = 6-9 jours ; 5 = 10-19 jours ; 6 = 20-29 jours jours; 7 = tous les 30 jours).
La somme de cette échelle est la moyenne des réponses aux trois items, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'utilisation.
|
30 jours
|
|
Changement dans la perception du risque lié à la consommation de drogues
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
Pour évaluer le risque perçu de consommer de l'alcool, du tabac et de la marijuana, des questions adaptées de l'étude Monitoring the Future seront utilisées.
Des questions telles que : le risque perçu de consommation quotidienne modérée, de consommation excessive d'alcool, de combinaison d'alcool et de marijuana, de tabagisme quotidien et de consommation intensive, quotidienne et intensive de marijuana.
Les choix sont les suivants : 0=ne sait pas dire/drogue inconnue, 1=aucun risque, 2=risque léger, 3=risque modéré, 4=risque élevé.
Tous les éléments seront additionnés.
Un score plus élevé indique une plus grande perception du risque lié à la consommation d'alcool et de drogues
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
|
Changement de perception du risque sexuel
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
La perception du risque sexuel a été évaluée à l'aide de huit éléments qui mesuraient la perception du risque sexuel par les participants (exemple d'élément : dans quelle mesure pensez-vous que les gens risquent de se faire du mal physiquement s'ils ont des relations sexuelles sans préservatif ou digue dentaire ?) et le risque lié à la consommation de substances (exemple d'élément : Dans quelle mesure les gens risquent-ils de se blesser physiquement ou autrement lorsqu'ils fument de la marijuana une ou deux fois par semaine ?).
Les éléments seront additionnés et des scores plus élevés indiqueront un risque perçu plus élevé
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
|
Changement dans les connaissances sur le VIH
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
Les connaissances sur le VIH seront évaluées à l'aide de huit éléments qui mesurent les connaissances des participants sur le VIH (exemple d'élément : seules les personnes qui ont l'air malades peuvent propager le virus du VIH/sida).
Les réponses ont été enregistrées en utilisant Vrai (1) ou Faux (0).
Les éléments seront additionnés et des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance du VIH
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
|
Changement de comportement sexuel à risque
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
Comportement sexuel à risque : Six éléments seront adaptés de l'Enquête nationale sur les comportements à risque chez les jeunes, qui évalue le comportement sexuel chez les adolescents d'âge scolaire.
Ces éléments comprenaient : avoir déjà eu des rapports sexuels vaginaux, combien de fois les participants ont eu des rapports sexuels au cours des 3 derniers mois, nombre de partenaires sexuels au cours de la vie, âge du premier rapport sexuel, avoir eu des rapports sexuels sous l'influence de drogues et d'alcool, et avoir eu des rapports sexuels non protégés sans préservatif.
Un score composite sera utilisé où la plage de score est de 0 à 30, plus le score est élevé, plus la perception du risque est grande
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
|
Changement d'identité ethnique
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
La mesure révisée de l'identité ethnique multigroupe (MEIM) se compose de six questions et sera utilisée pour mesurer l'identité ethnique.
Les réponses à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points iront de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (4).
Les scores ont été totalisés en additionnant les réponses, les scores les plus élevés représentant une plus grande identification ethnique (Cronbach α = 0,86).
Les réponses sur le MEIM original allaient de 20 à un maximum de 80.
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .