- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05014074
The Dreamer Girls Project: adattamento di SISTA/SIHLE per HIV/AIDS e prevenzione dell'abuso di sostanze tra le adolescenti nere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un disegno di studio qualitativo formativo con l'intenzione di utilizzare i risultati per l'adattamento e l'intervento basato sull'evidenza.
Approccio allo studio: il processo di modifica di un intervento basato sull'evidenza (EBI) senza competere o contraddire i suoi elementi fondamentali o la logica interna viene definito "adattamento". Per implementare efficacemente l'intervento, questo studio utilizzerà ADAPT-ITT. Dott. Wingood e DiClemente hanno sistematicamente sviluppato un quadro per l'adattamento degli interventi basati sull'evidenza relativi all'HIV, noto come modello ''ADAPT-ITT''. Il modello ADAPT-ITT è costituito da 8 fasi sequenziali che informano i fornitori ei ricercatori di prevenzione dell'HIV su un metodo prescrittivo per adattare gli interventi basati sull'evidenza. ADAPT-ITT è stato applicato a diverse popolazioni di adolescenti e adulti in contesti nazionali e internazionali. A causa dei limiti di tempo per l'esecuzione di questo studio, verranno implementate le prime tre fasi di ADAPT-ITT.
Fase 1: la valutazione prevede la conduzione di focus group con membri della popolazione target. Per questo studio, saranno ragazze nere di età compresa tra 13 e 18 anni. Lo scopo di questa fase è ottenere input dai membri della popolazione target sull'intervento prima che venga introdotto. Prima di implementare l'adattamento del SIHLE, è necessario che i facilitatori conducano focus group con ragazze che appartengono alla comunità e al gruppo di età target.
Fase 2: Verrà creato un comitato consultivo della comunità che coinvolgerà: leader di organizzazioni che servono ragazze adolescenti nere a Paterson e ragazze adolescenti nere che vivono a Paterson e fanno parte della popolazione target. Il comitato consultivo della comunità aiuterà a decidere l'intervento appropriato e modificherà i componenti dell'intervento per adattarli alla popolazione target. All'interno del quadro ADAPT-ITT, la fase successiva deve includere la fase decisionale. La fase decisionale include la decisione su quale intervento contro l'HIV implementare sulla popolazione target. In questa fase, il PI ha selezionato l'intervento SIHLE da condurre sulla base di una precedente valutazione dei bisogni della comunità. Poiché ci sono interventi molto limitati per le ragazze nere che affrontano l'HIV/AIDS e l'uso di droghe, sarà implementato l'adattamento del SIHLE per soddisfare le esigenze delle ragazze nella comunità.
Fase 3: l'adattamento prevede l'utilizzo di una metodologia innovativa di pretest nota come test teatrale per adattare l'EBI. Utilizzando questa metodologia, un sottogruppo di 5-10 ragazze adolescenti nere della comunità sarà invitato in una posizione centrale per rispondere a una dimostrazione dell'intervento SIHLE adattato.
Lo scopo di questa registrazione è per la Fase 3 dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ijeoma Opara, PhD
- Numero di telefono: 908-494-3493
- Email: ijeoma.opara@yale.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
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Contatto:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- Email: ijeoma.opara@yale.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Identificati come una donna nera/afroamericana
- Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni;
- Consenso a far parte dello studio (consenso dei genitori e assenso dei giovani se sotto i 18 anni);
- Vivere a Paterson, nel New Jersey al momento dello studio;
- inglese come prima lingua.
Criteri di esclusione
- non identificarsi solo come nero/afroamericano
- avere meno di 13 anni o più di 18 anni
- nessun consenso dei genitori fornito
- nessun assenso giovanile fornito
- non vive a Paterson
- non legge, parla o scrive in inglese
- è attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di teatro/pilota
I partecipanti prenderanno parte a un test teatrale/pilota al fine di ricevere un feedback adeguato e apportare modifiche sostanziali all'intervento
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I partecipanti prenderanno parte a un test teatrale/pilota al fine di ricevere un feedback adeguato e apportare modifiche sostanziali all'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di droga per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il consumo di droghe negli ultimi 30 giorni sarà misurato utilizzando gli elementi del National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) e Youth Risk Behavior Survey.
La scala consisteva in tre elementi che valutano la frequenza con cui i partecipanti hanno fumato sigarette, bevuto alcol e fumato marijuana negli ultimi 30 giorni.
Un esempio di item è "Stima il numero di giorni in cui hai usato marijuana o hashish negli ultimi 30 giorni".
I partecipanti hanno risposto a questi item su una scala a 7 punti (1 = 0 giorni; 2 = 1-2 giorni, 3 = 3-5 giorni; 4 = 6-9 giorni; 5 = 10-19 giorni; 6 = 20-29 giorni; 7 = Tutti i 30 giorni).
La somma di questa scala è la media delle risposte sui tre item, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo.
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30 giorni
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Cambiamento nella percezione del rischio da uso di droghe
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Per valutare il rischio percepito dell'uso di alcol, tabacco e marijuana, verranno utilizzate domande adattate dallo studio Monitoring the Future.
Domande come: rischio percepito di consumo quotidiano moderato, consumo eccessivo, combinazione di alcol e marijuana, fumo quotidiano e uso pesante, quotidiano e pesante di marijuana.
Le scelte sono: 0=Impossibile/Droga non familiare, 1=Nessun rischio, 2=Rischio lieve, 3=Rischio moderato, 4=Rischio elevato.
Tutti gli elementi verranno sommati insieme.
Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del rischio derivante dall'uso di alcol e droghe
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Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Cambiamento nella percezione del rischio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
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La percezione del rischio sessuale è stata valutata utilizzando otto item che misuravano la percezione del rischio sessuale da parte dei partecipanti (item campione: quanto pensi che le persone rischino di farsi del male fisicamente se fanno sesso senza preservativo o diga dentale?) e il rischio di uso di sostanze (item campione : Quanto rischiano le persone di farsi del male fisicamente o in altro modo quando fumano marijuana una o due volte alla settimana?).
Gli elementi verranno sommati e punteggi più alti indicheranno un maggiore rischio percepito
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Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
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La conoscenza dell'HIV sarà valutata utilizzando otto elementi che misurano la conoscenza dell'HIV dei partecipanti (elemento campione: solo le persone che sembrano malate possono diffondere il virus dell'HIV/AIDS).
Le risposte sono state registrate usando Vero (1) o Falso (0).
Gli elementi verranno sommati ei punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'HIV
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Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Cambiamento nel comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Comportamento sessuale a rischio: sei elementi saranno adattati dal National Youth Risk Behavior Survey , che valuta il comportamento sessuale tra gli adolescenti in età scolare.
Questi elementi includevano: aver mai avuto rapporti sessuali vaginali, quante volte i partecipanti hanno avuto rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi, numero di partner sessuali in vita, età del primo rapporto sessuale, rapporti sessuali sotto l'influenza di droghe e alcol e rapporti sessuali non protetti senza preservativo.
Verrà utilizzato un punteggio composito in cui l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 30, maggiore è il punteggio maggiore è la percezione del rischio
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Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Cambiamento di identità etnica
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revised consiste di sei domande e verrà utilizzato per misurare l'identità etnica.
Le risposte utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti andranno da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (4).
I punteggi sono stati sommati sommando le risposte, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore identificazione etnica (Cronbach α = .86).
Le risposte sul MEIM originale variavano da 20 a un massimo di 80.
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Basale, 30 giorni, 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
Prove cliniche su Test di teatro/pilota
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