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The Dreamer Girls Project: adattamento di SISTA/SIHLE per HIV/AIDS e prevenzione dell'abuso di sostanze tra le adolescenti nere

6 ottobre 2025 aggiornato da: Yale University
Lo studio utilizzerà la metodologia del focus group nella fase di valutazione formativa. La metodologia del focus group fornisce una ricca fonte di dati e comprensione dei fenomeni consentendo al ricercatore di esaminare l'interazione tra i partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno di studio qualitativo formativo con l'intenzione di utilizzare i risultati per l'adattamento e l'intervento basato sull'evidenza.

Approccio allo studio: il processo di modifica di un intervento basato sull'evidenza (EBI) senza competere o contraddire i suoi elementi fondamentali o la logica interna viene definito "adattamento". Per implementare efficacemente l'intervento, questo studio utilizzerà ADAPT-ITT. Dott. Wingood e DiClemente hanno sistematicamente sviluppato un quadro per l'adattamento degli interventi basati sull'evidenza relativi all'HIV, noto come modello ''ADAPT-ITT''. Il modello ADAPT-ITT è costituito da 8 fasi sequenziali che informano i fornitori ei ricercatori di prevenzione dell'HIV su un metodo prescrittivo per adattare gli interventi basati sull'evidenza. ADAPT-ITT è stato applicato a diverse popolazioni di adolescenti e adulti in contesti nazionali e internazionali. A causa dei limiti di tempo per l'esecuzione di questo studio, verranno implementate le prime tre fasi di ADAPT-ITT.

Fase 1: la valutazione prevede la conduzione di focus group con membri della popolazione target. Per questo studio, saranno ragazze nere di età compresa tra 13 e 18 anni. Lo scopo di questa fase è ottenere input dai membri della popolazione target sull'intervento prima che venga introdotto. Prima di implementare l'adattamento del SIHLE, è necessario che i facilitatori conducano focus group con ragazze che appartengono alla comunità e al gruppo di età target.

Fase 2: Verrà creato un comitato consultivo della comunità che coinvolgerà: leader di organizzazioni che servono ragazze adolescenti nere a Paterson e ragazze adolescenti nere che vivono a Paterson e fanno parte della popolazione target. Il comitato consultivo della comunità aiuterà a decidere l'intervento appropriato e modificherà i componenti dell'intervento per adattarli alla popolazione target. All'interno del quadro ADAPT-ITT, la fase successiva deve includere la fase decisionale. La fase decisionale include la decisione su quale intervento contro l'HIV implementare sulla popolazione target. In questa fase, il PI ha selezionato l'intervento SIHLE da condurre sulla base di una precedente valutazione dei bisogni della comunità. Poiché ci sono interventi molto limitati per le ragazze nere che affrontano l'HIV/AIDS e l'uso di droghe, sarà implementato l'adattamento del SIHLE per soddisfare le esigenze delle ragazze nella comunità.

Fase 3: l'adattamento prevede l'utilizzo di una metodologia innovativa di pretest nota come test teatrale per adattare l'EBI. Utilizzando questa metodologia, un sottogruppo di 5-10 ragazze adolescenti nere della comunità sarà invitato in una posizione centrale per rispondere a una dimostrazione dell'intervento SIHLE adattato.

Lo scopo di questa registrazione è per la Fase 3 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Identificati come una donna nera/afroamericana
  2. Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni;
  3. Consenso a far parte dello studio (consenso dei genitori e assenso dei giovani se sotto i 18 anni);
  4. Vivere a Paterson, nel New Jersey al momento dello studio;
  5. inglese come prima lingua.

Criteri di esclusione

  1. non identificarsi solo come nero/afroamericano
  2. avere meno di 13 anni o più di 18 anni
  3. nessun consenso dei genitori fornito
  4. nessun assenso giovanile fornito
  5. non vive a Paterson
  6. non legge, parla o scrive in inglese
  7. è attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di teatro/pilota
I partecipanti prenderanno parte a un test teatrale/pilota al fine di ricevere un feedback adeguato e apportare modifiche sostanziali all'intervento
I partecipanti prenderanno parte a un test teatrale/pilota al fine di ricevere un feedback adeguato e apportare modifiche sostanziali all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di droga per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il consumo di droghe negli ultimi 30 giorni sarà misurato utilizzando gli elementi del National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) e Youth Risk Behavior Survey. La scala consisteva in tre elementi che valutano la frequenza con cui i partecipanti hanno fumato sigarette, bevuto alcol e fumato marijuana negli ultimi 30 giorni. Un esempio di item è "Stima il numero di giorni in cui hai usato marijuana o hashish negli ultimi 30 giorni". I partecipanti hanno risposto a questi item su una scala a 7 punti (1 = 0 giorni; 2 = 1-2 giorni, 3 = 3-5 giorni; 4 = 6-9 giorni; 5 = 10-19 giorni; 6 = 20-29 giorni; 7 = Tutti i 30 giorni). La somma di questa scala è la media delle risposte sui tre item, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo.
30 giorni
Cambiamento nella percezione del rischio da uso di droghe
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
Per valutare il rischio percepito dell'uso di alcol, tabacco e marijuana, verranno utilizzate domande adattate dallo studio Monitoring the Future. Domande come: rischio percepito di consumo quotidiano moderato, consumo eccessivo, combinazione di alcol e marijuana, fumo quotidiano e uso pesante, quotidiano e pesante di marijuana. Le scelte sono: 0=Impossibile/Droga non familiare, 1=Nessun rischio, 2=Rischio lieve, 3=Rischio moderato, 4=Rischio elevato. Tutti gli elementi verranno sommati insieme. Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del rischio derivante dall'uso di alcol e droghe
Basale, 30 giorni, 60 giorni
Cambiamento nella percezione del rischio sessuale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
La percezione del rischio sessuale è stata valutata utilizzando otto item che misuravano la percezione del rischio sessuale da parte dei partecipanti (item campione: quanto pensi che le persone rischino di farsi del male fisicamente se fanno sesso senza preservativo o diga dentale?) e il rischio di uso di sostanze (item campione : Quanto rischiano le persone di farsi del male fisicamente o in altro modo quando fumano marijuana una o due volte alla settimana?). Gli elementi verranno sommati e punteggi più alti indicheranno un maggiore rischio percepito
Basale, 30 giorni, 60 giorni
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
La conoscenza dell'HIV sarà valutata utilizzando otto elementi che misurano la conoscenza dell'HIV dei partecipanti (elemento campione: solo le persone che sembrano malate possono diffondere il virus dell'HIV/AIDS). Le risposte sono state registrate usando Vero (1) o Falso (0). Gli elementi verranno sommati ei punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'HIV
Basale, 30 giorni, 60 giorni
Cambiamento nel comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
Comportamento sessuale a rischio: sei elementi saranno adattati dal National Youth Risk Behavior Survey , che valuta il comportamento sessuale tra gli adolescenti in età scolare. Questi elementi includevano: aver mai avuto rapporti sessuali vaginali, quante volte i partecipanti hanno avuto rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi, numero di partner sessuali in vita, età del primo rapporto sessuale, rapporti sessuali sotto l'influenza di droghe e alcol e rapporti sessuali non protetti senza preservativo. Verrà utilizzato un punteggio composito in cui l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 30, maggiore è il punteggio maggiore è la percezione del rischio
Basale, 30 giorni, 60 giorni
Cambiamento di identità etnica
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revised consiste di sei domande e verrà utilizzato per misurare l'identità etnica. Le risposte utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti andranno da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (4). I punteggi sono stati sommati sommando le risposte, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore identificazione etnica (Cronbach α = .86). Le risposte sul MEIM originale variavano da 20 a un massimo di 80.
Basale, 30 giorni, 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Test di teatro/pilota

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