Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Dreamer Girls Project: Tilpasning af SISTA/SIHLE til HIV/AIDS og forebyggelse af stofmisbrug blandt sorte unge piger

6. oktober 2025 opdateret af: Yale University
Undersøgelsen vil anvende fokusgruppemetodologi i den formative evalueringsfase. Fokusgruppemetodologi giver en rig kilde til data og forståelse af fænomener ved at give forskeren mulighed for at undersøge interaktionen mellem deltagerne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et formativt kvalitativt studiedesign med den hensigt at bruge fund til den tilpasning og evidensbaserede intervention.

Studietilgang: Processen med at modificere en evidensbaseret intervention (EBI) uden at konkurrere med eller modsige dens kerneelementer eller interne logik omtales som ''tilpasning''. For effektivt at implementere interventionen vil denne undersøgelse bruge ADAPT-ITT. Drs. Wingood og DiClemente har systematisk udviklet en ramme for tilpasning af HIV-relaterede evidensbaserede interventioner, kendt som ''ADAPT-ITT''-modellen. ADAPT-ITT-modellen består af 8 sekventielle faser, der informerer hiv-forebyggende udbydere og forskere om en præskriptiv metode til at tilpasse evidensbaserede interventioner. ADAPT-ITT er blevet anvendt med forskellige populationer af unge og voksne i nationale og internationale sammenhænge. På grund af tidsbegrænsninger for udførelsen af ​​denne undersøgelse, vil de første tre faser af ADAPT-ITT blive implementeret.

Fase 1: Vurdering involverer at gennemføre fokusgrupper med medlemmer af målgruppen. Til denne undersøgelse vil det være sorte piger i alderen 13-18 år. Formålet med dette trin er at få input fra medlemmer af målgruppen til interventionen, før den introduceres. Inden tilpasningen af ​​SIHLE implementeres, er det nødvendigt for facilitatorer at gennemføre fokusgrupper med piger fra målgruppen og aldersgruppen.

Fase 2: Der vil blive oprettet et rådgivende udvalg for lokalsamfundet, som vil involvere: ledere af organisationer, der betjener sorte unge piger i Paterson og sorte unge piger, som bor i Paterson og er en del af målgruppen. Community Advisory Board vil hjælpe med at beslutte den passende intervention og ændre interventionskomponenter, så de passer til målgruppen. Inden for ADAPT-ITT-rammen skal den næste fase omfatte beslutningsfasen. Beslutningsfasen omfatter beslutning om, hvilken hiv-intervention der skal implementeres på målgruppen. På dette stadium har PI valgt SIHLE-intervention, der skal udføres baseret på en tidligere behovsvurdering af samfundet. Da der er meget begrænsede interventioner til sorte piger, der adresserer hiv/aids og stofbrug, vil tilpasning af SIHLE til behovene hos pigerne i samfundet blive implementeret.

Fase 3: Tilpasning involverer brug af en innovativ prætestmetode kendt som teatertest til at tilpasse EBI. Ved at bruge denne metode vil en undergruppe af 5-10 sorte unge piger fra lokalsamfundet blive inviteret til et centralt sted for at reagere på en demonstration af den tilpassede SIHLE-intervention.

Formålet med denne registrering er for fase 3 af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Identificer dig som en sort/afroamerikansk kvinde
  2. Være i alderen 13-18 år;
  3. Samtykke til at være en del af undersøgelsen (forældresamtykke og ungdomssamtykke, hvis under 18 år);
  4. Bor i Paterson, New Jersey på tidspunktet for undersøgelsen;
  5. engelsk som deres første sprog.

Eksklusionskriterier

  1. identificerer ikke kun som sort/afroamerikaner
  2. være under 13 år eller over 18 år
  3. intet samtykke fra forældrene
  4. ingen ungdomssamtykke givet
  5. bor ikke i Paterson
  6. hverken læser, taler eller skriver på engelsk
  7. er i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teater/pilottest
Deltagerne vil deltage i en teater-/pilottest for at modtage tilstrækkelig feedback og foretage væsentlige ændringer i interventionen
Deltagerne vil deltage i en teater-/pilottest for at modtage tilstrækkelig feedback og foretage væsentlige ændringer i interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 30-dages stofbrug
Tidsramme: 30 dage
De seneste 30 dages stofbrug vil blive målt ved hjælp af elementer fra National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) og Youth Risk Behavior Survey. Skalaen bestod af tre punkter, der vurderer, hvor ofte deltagerne har røget cigaretter, drukket alkohol og røget marihuana inden for de seneste 30 dage. Et eksempel på en vare er: "Estimer det antal dage, du har brugt marihuana eller hash i de sidste 30 dage." Deltagerne svarede på disse emner på en 7-punkts skala (1 = 0 dage; 2 = 1-2 dage, 3 = 3-5 dage; 4 = 6-9 dage; 5 = 10-19 dage; 6 = 20-29 dage; 7 = Alle 30 dage). Summen af ​​denne skala er gennemsnittet af svar på de tre punkter, med højere score, der indikerer større brugsfrekvens.
30 dage
Ændring i opfattelsen af ​​risiko for stofbrug
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
For at vurdere den oplevede risiko ved at bruge alkohol, tobak og marihuana, vil der blive brugt tilpassede spørgsmål fra Monitoring the Future-undersøgelsen. Spørgsmål som: oplevet risiko for moderat dagligt drikkeri, stort drikkeri, kombination af alkohol med marihuana, daglig rygning og stort, dagligt og stort forbrug af marihuana. Valgmulighederne er: 0=Kan ikke sige/Ukendt stof, 1=Ingen risiko, 2=Lille risiko, 3=Moderat risiko, 4=Stor risiko. Alle punkter vil blive summeret sammen. Højere score indikerer større risikoopfattelse ved brug af alkohol og stoffer
Baseline, 30 dage, 60 dage
Ændring i opfattelsen af ​​seksuel risiko
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
Opfattelse af seksuel risiko blev vurderet ved hjælp af otte punkter, der målte deltagernes opfattelse af seksuel risiko (prøveemne: Hvor meget tror du, folk risikerer at skade sig selv fysisk, hvis de har sex uden kondom eller tandlæge?) og stofbrugsrisiko (prøveemne). : Hvor meget risikerer folk at skade sig selv fysisk eller på andre måder, når de ryger marihuana en eller to gange om ugen?). Punkter vil blive summeret, og højere score vil indikere større opfattet risiko
Baseline, 30 dage, 60 dage
Ændring i HIV viden
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
Hiv-viden vil blive vurderet ved hjælp af otte elementer, der målte deltagernes hiv-viden (eksempel: Kun mennesker, der ser syge ud, kan sprede hiv/aids-virus.). Svar blev registreret ved brug af Sand (1) eller Falsk (0). Punkter vil blive summeret, og højere score indikerer større hiv-kendskab
Baseline, 30 dage, 60 dage
Ændring i seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
Seksuel risikoadfærd: Seks punkter vil blive tilpasset fra National Youth Risk Behavior Survey, som vurderer seksuel adfærd blandt unge i gymnasiealderen. Disse punkter omfattede: nogensinde at have haft vaginal sex, hvor mange gange deltagerne havde sex inden for de sidste 3 måneder, antallet af livslange seksuelle partnere, alder for første samleje, at have sex under påvirkning af stoffer og alkohol og at have ubeskyttet sex uden en kondom. En sammensat score vil blive brugt, hvor scoreintervallet er 0 til 30, jo højere score, jo mere risikoopfattelse
Baseline, 30 dage, 60 dage
Ændring i etnisk identitet
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revided består af seks spørgsmål og vil blive brugt til at måle etnisk identitet. Svar ved brug af en 4-punkts Likert-skala vil variere fra Helt uenig (1) til Helt enig (4). Score blev summeret ved at summere svar, hvor højere score repræsenterede større etnisk identifikation (Cronbach α = .86). Svarene på den originale MEIM varierede fra 20 til maksimalt 80.
Baseline, 30 dage, 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Teater/pilottest

Abonner