- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05014074
The Dreamer Girls Project: Tilpasning af SISTA/SIHLE til HIV/AIDS og forebyggelse af stofmisbrug blandt sorte unge piger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et formativt kvalitativt studiedesign med den hensigt at bruge fund til den tilpasning og evidensbaserede intervention.
Studietilgang: Processen med at modificere en evidensbaseret intervention (EBI) uden at konkurrere med eller modsige dens kerneelementer eller interne logik omtales som ''tilpasning''. For effektivt at implementere interventionen vil denne undersøgelse bruge ADAPT-ITT. Drs. Wingood og DiClemente har systematisk udviklet en ramme for tilpasning af HIV-relaterede evidensbaserede interventioner, kendt som ''ADAPT-ITT''-modellen. ADAPT-ITT-modellen består af 8 sekventielle faser, der informerer hiv-forebyggende udbydere og forskere om en præskriptiv metode til at tilpasse evidensbaserede interventioner. ADAPT-ITT er blevet anvendt med forskellige populationer af unge og voksne i nationale og internationale sammenhænge. På grund af tidsbegrænsninger for udførelsen af denne undersøgelse, vil de første tre faser af ADAPT-ITT blive implementeret.
Fase 1: Vurdering involverer at gennemføre fokusgrupper med medlemmer af målgruppen. Til denne undersøgelse vil det være sorte piger i alderen 13-18 år. Formålet med dette trin er at få input fra medlemmer af målgruppen til interventionen, før den introduceres. Inden tilpasningen af SIHLE implementeres, er det nødvendigt for facilitatorer at gennemføre fokusgrupper med piger fra målgruppen og aldersgruppen.
Fase 2: Der vil blive oprettet et rådgivende udvalg for lokalsamfundet, som vil involvere: ledere af organisationer, der betjener sorte unge piger i Paterson og sorte unge piger, som bor i Paterson og er en del af målgruppen. Community Advisory Board vil hjælpe med at beslutte den passende intervention og ændre interventionskomponenter, så de passer til målgruppen. Inden for ADAPT-ITT-rammen skal den næste fase omfatte beslutningsfasen. Beslutningsfasen omfatter beslutning om, hvilken hiv-intervention der skal implementeres på målgruppen. På dette stadium har PI valgt SIHLE-intervention, der skal udføres baseret på en tidligere behovsvurdering af samfundet. Da der er meget begrænsede interventioner til sorte piger, der adresserer hiv/aids og stofbrug, vil tilpasning af SIHLE til behovene hos pigerne i samfundet blive implementeret.
Fase 3: Tilpasning involverer brug af en innovativ prætestmetode kendt som teatertest til at tilpasse EBI. Ved at bruge denne metode vil en undergruppe af 5-10 sorte unge piger fra lokalsamfundet blive inviteret til et centralt sted for at reagere på en demonstration af den tilpassede SIHLE-intervention.
Formålet med denne registrering er for fase 3 af studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ijeoma Opara, PhD
- Telefonnummer: 908-494-3493
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07522
- Paterson Youth Services Bureau
-
Kontakt:
- Ijeoma Opara, PhD, MSW, MPH
- E-mail: ijeoma.opara@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Identificer dig som en sort/afroamerikansk kvinde
- Være i alderen 13-18 år;
- Samtykke til at være en del af undersøgelsen (forældresamtykke og ungdomssamtykke, hvis under 18 år);
- Bor i Paterson, New Jersey på tidspunktet for undersøgelsen;
- engelsk som deres første sprog.
Eksklusionskriterier
- identificerer ikke kun som sort/afroamerikaner
- være under 13 år eller over 18 år
- intet samtykke fra forældrene
- ingen ungdomssamtykke givet
- bor ikke i Paterson
- hverken læser, taler eller skriver på engelsk
- er i øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teater/pilottest
Deltagerne vil deltage i en teater-/pilottest for at modtage tilstrækkelig feedback og foretage væsentlige ændringer i interventionen
|
Deltagerne vil deltage i en teater-/pilottest for at modtage tilstrækkelig feedback og foretage væsentlige ændringer i interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30-dages stofbrug
Tidsramme: 30 dage
|
De seneste 30 dages stofbrug vil blive målt ved hjælp af elementer fra National Survey on Drug Use and Health (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) og Youth Risk Behavior Survey.
Skalaen bestod af tre punkter, der vurderer, hvor ofte deltagerne har røget cigaretter, drukket alkohol og røget marihuana inden for de seneste 30 dage.
Et eksempel på en vare er: "Estimer det antal dage, du har brugt marihuana eller hash i de sidste 30 dage."
Deltagerne svarede på disse emner på en 7-punkts skala (1 = 0 dage; 2 = 1-2 dage, 3 = 3-5 dage; 4 = 6-9 dage; 5 = 10-19 dage; 6 = 20-29 dage; 7 = Alle 30 dage).
Summen af denne skala er gennemsnittet af svar på de tre punkter, med højere score, der indikerer større brugsfrekvens.
|
30 dage
|
|
Ændring i opfattelsen af risiko for stofbrug
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
|
For at vurdere den oplevede risiko ved at bruge alkohol, tobak og marihuana, vil der blive brugt tilpassede spørgsmål fra Monitoring the Future-undersøgelsen.
Spørgsmål som: oplevet risiko for moderat dagligt drikkeri, stort drikkeri, kombination af alkohol med marihuana, daglig rygning og stort, dagligt og stort forbrug af marihuana.
Valgmulighederne er: 0=Kan ikke sige/Ukendt stof, 1=Ingen risiko, 2=Lille risiko, 3=Moderat risiko, 4=Stor risiko.
Alle punkter vil blive summeret sammen.
Højere score indikerer større risikoopfattelse ved brug af alkohol og stoffer
|
Baseline, 30 dage, 60 dage
|
|
Ændring i opfattelsen af seksuel risiko
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
|
Opfattelse af seksuel risiko blev vurderet ved hjælp af otte punkter, der målte deltagernes opfattelse af seksuel risiko (prøveemne: Hvor meget tror du, folk risikerer at skade sig selv fysisk, hvis de har sex uden kondom eller tandlæge?) og stofbrugsrisiko (prøveemne). : Hvor meget risikerer folk at skade sig selv fysisk eller på andre måder, når de ryger marihuana en eller to gange om ugen?).
Punkter vil blive summeret, og højere score vil indikere større opfattet risiko
|
Baseline, 30 dage, 60 dage
|
|
Ændring i HIV viden
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
|
Hiv-viden vil blive vurderet ved hjælp af otte elementer, der målte deltagernes hiv-viden (eksempel: Kun mennesker, der ser syge ud, kan sprede hiv/aids-virus.).
Svar blev registreret ved brug af Sand (1) eller Falsk (0).
Punkter vil blive summeret, og højere score indikerer større hiv-kendskab
|
Baseline, 30 dage, 60 dage
|
|
Ændring i seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
|
Seksuel risikoadfærd: Seks punkter vil blive tilpasset fra National Youth Risk Behavior Survey, som vurderer seksuel adfærd blandt unge i gymnasiealderen.
Disse punkter omfattede: nogensinde at have haft vaginal sex, hvor mange gange deltagerne havde sex inden for de sidste 3 måneder, antallet af livslange seksuelle partnere, alder for første samleje, at have sex under påvirkning af stoffer og alkohol og at have ubeskyttet sex uden en kondom.
En sammensat score vil blive brugt, hvor scoreintervallet er 0 til 30, jo højere score, jo mere risikoopfattelse
|
Baseline, 30 dage, 60 dage
|
|
Ændring i etnisk identitet
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage
|
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revided består af seks spørgsmål og vil blive brugt til at måle etnisk identitet.
Svar ved brug af en 4-punkts Likert-skala vil variere fra Helt uenig (1) til Helt enig (4).
Score blev summeret ved at summere svar, hvor højere score repræsenterede større etnisk identifikation (Cronbach α = .86).
Svarene på den originale MEIM varierede fra 20 til maksimalt 80.
|
Baseline, 30 dage, 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ijeoma Opara, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026660
- 2R25MH087217-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Teater/pilottest
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSeksuel adfærd | Alkoholbrug, uspecificeret | Alkoholeksponeret graviditet | Uplanlagt graviditet | Brug af præventionForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge