Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Dreamer Girls: Adaptace SISTA/SIHLE na HIV/AIDS a prevenci zneužívání návykových látek mezi černými dospívajícími dívkami

4. března 2024 aktualizováno: Yale University
Studie bude využívat metodologii fokusních skupin ve fázi formativního hodnocení. Metodologie focus group poskytuje bohatý zdroj dat a porozumění jevům tím, že umožňuje výzkumníkovi zkoumat interakci mezi účastníky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je formativní kvalitativní design studie se záměrem využít zjištění pro adaptaci a intervenci založenou na důkazech.

Studijní přístup: Proces modifikace zásahu založeného na důkazech (EBI) bez soupeření nebo rozporu s jeho základními prvky nebo vnitřní logikou se nazývá „adaptace“. Pro efektivní implementaci intervence bude tato studie využívat ADAPT-ITT. Dr. Wingood a DiClemente systematicky vyvinuli rámec pro přizpůsobení intervencí založených na důkazech souvisejících s HIV, známý jako model ''ADAPT-ITT''. Model ADAPT-ITT se skládá z 8 po sobě jdoucích fází, které informují poskytovatele prevence HIV a výzkumníky o normativní metodě pro přizpůsobení intervencí založených na důkazech. ADAPT-ITT byl aplikován na různé populace dospívajících a dospělých v domácím i mezinárodním prostředí. Vzhledem k časovému omezení na provedení této studie budou realizovány první tři fáze ADAPT-ITT.

Fáze 1: Hodnocení zahrnuje vedení ohniskových skupin s příslušníky cílové populace. Pro tuto studii to budou černé dívky ve věku 13-18 let. Účelem tohoto kroku je získat informace od členů cílové populace o intervenci před jejím zavedením. Před implementací adaptace SIHLE je nutné, aby facilitátoři provedli ohniskové skupiny s dívkami, které jsou z cílové komunity a věkové skupiny.

Fáze 2: Bude vytvořen komunitní poradní výbor, který bude zahrnovat: vedoucí organizací, které slouží černým dospívajícím dívkám v Patersonu a černošské dospívající dívky, které žijí v Patersonu a jsou součástí cílové populace. Komunitní poradní sbor pomůže při rozhodování o vhodné intervenci a modifikuje složky intervence tak, aby odpovídaly cílové populaci. V rámci ADAPT-ITT musí další fáze zahrnovat fázi rozhodování. Rozhodovací fáze zahrnuje rozhodnutí o tom, kterou HIV intervenci u cílové populace provést. V této fázi PI vybral zásah SIHLE, který bude proveden na základě předchozího posouzení potřeb komunity. Vzhledem k tomu, že existují velmi omezené intervence pro černé dívky, které se zabývají HIV/AIDS a užíváním drog, bude implementováno přizpůsobení SIHLE potřebám dívek v komunitě.

Fáze 3: Adaptace zahrnuje použití inovativní metodologie předběžného testování známé jako divadelní testování k přizpůsobení EBI. Pomocí této metodiky bude podskupina 5-10 černých dospívajících dívek z komunity pozvána na centrální místo, aby reagovala na ukázku přizpůsobené intervence SIHLE.

Účelem této registrace je 3. fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Identifikujte se jako černošská/afroamerická žena
  2. Být ve věku 13-18 let;
  3. Souhlas s účastí ve studii (Souhlas rodičů a souhlas mládeže, pokud je mladší 18 let);
  4. V době studie žít v Patersonu, New Jersey;
  5. Angličtina jako jejich první jazyk.

Kritéria vyloučení

  1. neidentifikuje se pouze jako černoch/africký Američan
  2. být mladší 13 let nebo starší 18 let
  3. nebyl poskytnut souhlas rodičů
  4. nebyl poskytnut žádný souhlas mládeže
  5. nebydlí v Patersonu
  6. nečte, nemluví ani nepíše anglicky
  7. je v současné době těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Divadelní/pilotní testování
Účastníci se zúčastní divadelního/pilotního testování, aby získali adekvátní zpětnou vazbu a provedli podstatnou změnu v intervenci
Jiný: Divadelní/pilotní testování
Účastníci se zúčastní divadelního/pilotního testování, aby získali adekvátní zpětnou vazbu a provedli podstatnou změnu v intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve 30denním užívání drog
Časové okno: 30 dní
Užívání drog za posledních 30 dnů bude měřeno pomocí položek z Národního průzkumu užívání drog a zdraví (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 2006) a průzkumu rizikového chování mládeže. Škála se skládala ze tří položek, které hodnotí, jak často účastníci kouřili cigarety, pili alkohol a kouřili marihuanu v posledních 30 dnech. Příklad položky je: „Odhadněte počet dní, kdy jste za posledních 30 dní užívali marihuanu nebo hašiš.“ Účastníci odpovídali na tyto položky na 7bodové škále (1 = 0 dní; 2 = 1-2 dny, 3 = 3-5 dní; 4 = 6-9 dní; 5 = 10-19 dní; 6 = 20-29 dní; 7 = všech 30 dní). Součet této škály je průměrem odpovědí na tři položky, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci užívání.
30 dní
Změna vnímání rizika užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
K posouzení vnímaného rizika užívání alkoholu, tabáku a marihuany budou použity upravené otázky ze studie Monitoring the Future. Otázky jako: vnímané riziko mírného denního pití, nadměrného pití, kombinace alkoholu s marihuanou, každodenní kouření a těžké, každodenní a těžké užívání marihuany. Možnosti jsou: 0=Neumím říct/Droga neznámá, 1=Žádné riziko, 2=Mírné riziko, 3=Střední riziko, 4=Velké riziko. Všechny položky budou sečteny dohromady. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímání rizika z užívání alkoholu a drog
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Změna vnímání sexuálního rizika
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Vnímání sexuálního rizika bylo hodnoceno pomocí osmi položek, které měřily vnímání sexuálního rizika účastníků (vzorová položka: Jak moc si myslíte, že lidé riskují, že si ublíží fyzicky, pokud mají sex bez kondomu nebo zubní přehrady?) a riziko užívání návykových látek (vzorová položka : Jak moc lidé riskují, že si ublíží fyzicky nebo jiným způsobem, když kouří marihuanu jednou nebo dvakrát týdně?). Položky se sečtou a vyšší skóre bude znamenat větší vnímané riziko
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Znalosti o HIV budou hodnoceny pomocí osmi položek, které měřily znalosti účastníků o HIV (vzorová položka: Virus HIV/AIDS mohou šířit pouze lidé, kteří vypadají nemocně). Odpovědi byly zaznamenány pomocí True (1) nebo False (0). Položky budou sečteny a vyšší skóre bude znamenat větší znalost HIV
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Změna rizikového sexuálního chování
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Sexuálně rizikové chování: Šest položek bude upraveno z národního průzkumu rizikového chování mládeže , který hodnotí sexuální chování mezi středoškolskými adolescenty. Tyto položky zahrnovaly: kdy měly vaginální sex, kolikrát měly účastnice sex za poslední 3 měsíce, počet celoživotních sexuálních partnerů, věk prvního pohlavního styku, sex pod vlivem drog a alkoholu a nechráněný sex bez kondom. Složené skóre se použije tam, kde je rozsah skóre 0 až 30, čím vyšší skóre, tím větší vnímání rizika
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Změna etnické identity
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní
Multigroup Ethnic Identity Measure (MEIM) Revised se skládá ze šesti otázek a bude použit k měření etnické identity. Odpovědi využívající 4bodovou stupnici Likertova typu se budou pohybovat od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (4). Skóre byla sečtena součtem odpovědí, přičemž vyšší skóre představovalo větší etnickou identifikaci (Cronbach α = 0,86). Odpovědi na původní MEIM se pohybovaly od 20 do maximálně 80.
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ijeoma Opara, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026660
  • 2R25MH087217-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Divadelní/pilotní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit