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H-28 DELTA ST-C および Minima レトロスペクティブ研究。

2021年8月19日 更新者：Limacorporate S.p.a

DELTA ST-C カップと MINIMA ステムを使用した人工股関節全置換術の臨床的および X 線写真による早期転帰を評価するレトロスペクティブ研究。

この研究の目的は、最初の THA 手術の 3 年後に DELTA ST-C と MINIMA ステムを組み合わせた臨床的および X 線写真の結果を評価し、インプラントの全体的な生存率を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • Psychiko
      • Athens、Psychiko、ギリシャ、115 25
        • 募集
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • コンタクト：
          • Angeliki Syrigou
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Christodoulou
        • 副調査官：
          • Karatzas Voutsas
        • 副調査官：
          • Emmanouil Volonakis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2017 年以降に Psychiko Clinic で DELTA ST-C カップと MINIMA ステムを組み合わせた THA を受け、すべての包含および除外基準に準拠している 95 人の連続した患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 2017年以降、DELTA ST-CカップとMINIMAステムでTHAを受けている
  • 両性
  • あらゆる人種

  • 以下の1つ以上の対象股関節の診断：

    1. 変形性関節症、無血管壊死などの非炎症性変性関節疾患
    2. 関節リウマチ
    3. 外傷後関節炎
    4. 大腿骨頸部骨折
    5. 先天性または後天性奇形
  • 患者の参加意欲

除外基準:

  • 局所または全身感染
  • 敗血症
  • 持続性急性または慢性骨髄炎
  • -股関節機能を損なう確認された神経または筋肉病変
  • 関係する四肢に影響を与える血管または神経疾患
  • インプラントの安定性を損なう骨量の減少（骨粗鬆症などによる）
  • インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある代謝障害
  • -移植されたプロテーゼに影響を与える可能性のある付随する疾患および依存
  • インプラント材料に対する金属過敏症
  • 以前の標準大腿骨ステムの修正が必要
  • 年齢 < 18 歳

  • 治験責任医師が感じる病歴に基づく臨床的に重要な病状は、以下を含むがこれらに限定されない研究評価に影響を与える可能性があります。

    1. 歩行に悪影響を及ぼし、機能回復を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患
    2. デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害
    3. 進行性の骨劣化につながる既知の代謝障害
  • 1年以内に行われた反対側の股関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前 - 月 36
手術前のベースラインから手術後 3 年までのハリスヒップスコアの評価
術前 - 月 36

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DELTA ST-Cカップの安定性評価
時間枠：退院時 - 月 36
DELTA ST-C カップの X 線分析と安定性評価（退院時（ベースライン）から 3 年間の追跡調査までの 2 mm 以上の症候性放射線透過性ライン、緩み、および沈下の割合）
退院時 - 月 36
MINIMAステムの安定性評価
時間枠：退院時 - 月 36
MINIMA ステムの X 線分析と安定性評価（退院時（ベースライン）から 3 年間の追跡調査までの 2 mm 以上の症候性放射線透過性ライン、緩み、および沈下の割合）
退院時 - 月 36
インプラントの生存率
時間枠：36月
インプラントの生存率は、Kaplan-Meier estimator で表されます。
36月
安全性評価（有害事象）
時間枠：術中 - 36 か月目
検出および記録された可能性のある有害なデバイスイベントまたはデバイス関連の合併症の評価
術中 - 36 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Limacorporate S.p.a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-28

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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