H-28 DELTA ST-C 및 Minima 후향적 연구.
2021년 8월 19일 업데이트: Limacorporate S.p.a
DELTA ST-C 컵과 MINIMA 스템을 이용한 고관절 전치환술의 임상적 및 방사선학적 조기 결과를 평가한 후향적 연구.
본 연구의 목적은 1차 THA 수술 후 3년 후 MINIMA 스템과 DELTA ST-C의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하고 임플란트의 전반적인 생존율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabiana Pavan
- 전화번호: +393485816391
- 이메일: fabiana.pavan@limacorporate.com
연구 연락처 백업
- 이름: Federica Azzimonti
- 전화번호: +393775450940
- 이메일: federica.azzimonti@limacorporate.com
연구 장소
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-
Psychiko
-
Athens, Psychiko, 그리스, 115 25
- 모병
- Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
-
연락하다:
- Angeliki Syrigou
-
수석 연구원:
- Nikolaos Christodoulou
-
부수사관:
- Karatzas Voutsas
-
부수사관:
- Emmanouil Volonakis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2017년부터 Psychiko Clinic에서 MINIMA 스템과 함께 DELTA ST-C 컵이 있는 THA를 시술받았고 모든 포함 및 제외 기준을 준수하는 95명의 연속 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 2017년부터 DELTA ST-C 컵과 MINIMA 스템으로 THA를 받았습니다.
- 남녀 모두
- 모든 인종
다음 중 하나 이상의 목표 고관절 진단:
- 골관절염, 무혈성 괴사 등의 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 외상 후 관절염
- 대퇴골 경부 골절
- 선천적 또는 후천적 기형
- 환자의 참여 의지
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염
- 패혈증
- 지속적인 급성 또는 만성 골수염
- 고관절 기능을 손상시키는 확인된 신경 또는 근육 병변
- 해당 사지에 영향을 미치는 혈관 또는 신경 질환
- 임플란트의 안정성을 저해하는 열악한 골밀도(예: 골다공증으로 인한)
- 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 이식된 보철물에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 및 의존성
- 임플란트 재료에 대한 금속 과민증
- 기존 표준 대퇴 스템의 수정 필요
- 연령 < 18세
조사자가 느끼는 임상 병력에 기초한 임상적으로 유의미한 병리학은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 보행에 악영향을 미치고 기능 회복을 저해할 수 있는 중요한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 알려진 대사 장애
- 1년 이내에 수행된 반대쪽 고관절 교체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전 - 36개월
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수술 전 기준선에서 수술 후 최대 3년까지의 Harris Hip Score 평가
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수술 전 - 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DELTA ST-C 컵의 안정성 평가
기간: 퇴원 시 - 36개월
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DELTA ST-C 컵의 방사선학적 분석 및 안정성 평가는 증상이 있는 방사선투과선, 느슨해짐, 분비물로부터 2mm 이상 침강(기준선), 최대 3년 추적 관찰
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퇴원 시 - 36개월
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MINIMA 줄기의 안정성 평가
기간: 퇴원 시 - 36개월
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증상이 있는 방사선투과선, 이완 및 분비물로부터 ≥ 2mm 침하(기준선)의 비율로서 MINIMA 줄기의 방사선학적 분석 및 안정성 평가는 최대 3년 추적
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퇴원 시 - 36개월
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임플란트의 생존율
기간: 36개월
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임플란트의 생존율은 Kaplan-Meier estimator로 표현
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36개월
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안전성 평가(부작용)
기간: 수술 중 - 36개월
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감지 및 기록된 모든 가능한 유해 기기 이벤트 또는 기기 관련 합병증의 평가
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수술 중 - 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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