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H-28 DELTA ST-C und Minima Retrospektive Studie.

19. August 2021 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen und röntgenologischen frühen Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik mit DELTA ST-C Pfanne und MINIMA Schaft.

Die Studie zielt darauf ab, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von DELTA ST-C in Kombination mit dem MINIMA-Schaft 3 Jahre nach der primären HTEP-Operation zu bewerten und die Gesamtüberlebensdauer des Implantats zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Griechenland, 115 25
        • Rekrutierung
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Kontakt:
          • Angeliki Syrigou
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Unterermittler:
          • Karatzas Voutsas
        • Unterermittler:
          • Emmanouil Volonakis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 95 konsekutiven Patienten, die sich ab 2017 einer HTEP mit DELTA ST-C Pfanne in Kombination mit MINIMA-Schaft in der Psychiko-Klinik unterzogen haben und alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich ab 2017 einer HTEP mit DELTA ST-C Pfanne und MINIMA Schaft
  • Beide Geschlechter
  • Jede Rasse

  • Eine Diagnose in der Zielhüfte von einem oder mehreren der folgenden:

    1. Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose
    2. Rheumatoide Arthritis
    3. Posttraumatische Arthritis
    4. Frakturen des Schenkelhalses
    5. Angeborene oder erworbene Fehlbildung
  • Teilnahmebereitschaft des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Infektion
  • Septikämie
  • Anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis
  • Bestätigte Nerven- oder Muskelläsion, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigt
  • Gefäß- oder Nervenerkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen
  • Schlechter Knochenbestand (z. B. aufgrund von Osteoporose), der die Stabilität des Implantats beeinträchtigt
  • Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können
  • Begleiterkrankungen und Abhängigkeiten, die die implantierte Prothese beeinträchtigen könnten
  • Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien
  • Erforderliche Revision des bisherigen Standard-Femurschafts
  • Alter < 18 Jahre alt

  • Jede klinisch signifikante Pathologie basierend auf der klinischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen und die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen können
    2. neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen
    3. bekannte Stoffwechselstörungen, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führen
  • Hüftgelenksersatz auf der kontralateralen Seite innerhalb von weniger als einem Jahr durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ – Monat 36
Bewertung des Harris Hip Score von der präoperativen Grundlinie bis zu 3 Jahre nach der Operation
Präoperativ – Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilitätsbewertung der DELTA ST-C Pfanne
Zeitfenster: Bei der Entlassung – Monat 36
Röntgenanalyse und Stabilitätsbeurteilung der DELTA ST-C Pfanne als Rate symptomatischer röntgentransparenter Linien, Lockerung und Senkung ≥ 2 mm von der Entlassung (Basislinie) bis zu 3 Jahren Nachbeobachtung
Bei der Entlassung – Monat 36
Stabilitätsbewertung des MINIMA-Vorbaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung – Monat 36
Röntgenanalyse und Stabilitätsbeurteilung des MINIMA-Schafts als Rate symptomatischer strahlendurchlässiger Linien, Lockerung und Senkung ≥ 2 mm von der Entlassung (Basislinie) bis zu einer Nachbeobachtung von 3 Jahren
Bei der Entlassung – Monat 36
Überlebensrate des Implantats
Zeitfenster: Monat 36
Die Überlebensrate des Implantats wird durch den Kaplan-Meier-Schätzer ausgedrückt
Monat 36
Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Intraoperativ – Monat 36
Bewertung aller möglichen unerwünschten gerätebedingten Ereignisse oder gerätebezogenen Komplikationen, die erkannt und aufgezeichnet wurden
Intraoperativ – Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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