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H-28 DELTA ST-C et étude rétrospective Minima.

19 août 2021 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Une étude rétrospective évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale de la hanche avec la cupule DELTA ST-C et la tige MINIMA.

L'étude vise à évaluer les résultats cliniques et radiographiques de DELTA ST-C en association avec la tige MINIMA à 3 ans après la chirurgie primaire de PTH, et à évaluer la survie globale de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Grèce, 115 25
        • Recrutement
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Contact:
          • Angeliki Syrigou
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Sous-enquêteur:
          • Karatzas Voutsas
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanouil Volonakis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de 95 patients consécutifs ayant subi une PTH avec cupule DELTA ST-C associée à la tige MINIMA à partir de 2017 à la clinique Psychiko et répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une PTH avec cupule DELTA ST-C et tige MINIMA à partir de 2017
  • Les deux sexes
  • N'importe quelle course

  • Un diagnostic dans la hanche cible d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire
    2. La polyarthrite rhumatoïde
    3. Arthrite post-traumatique
    4. Fractures du col fémoral
    5. Difformité congénitale ou acquise
  • Volonté du patient de participer

Critère d'exclusion:

  • Infection locale ou systémique
  • Septicémie
  • Ostéomyélite aiguë ou chronique persistante
  • Lésion nerveuse ou musculaire confirmée compromettant la fonction articulaire de la hanche
  • Maladies vasculaires ou nerveuses affectant le membre concerné
  • Faible stock osseux (par exemple dû à l'ostéoporose) compromettant la stabilité de l'implant
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant
  • Toute maladie concomitante et dépendance pouvant affecter la prothèse implantée
  • Hypersensibilité des métaux aux matériaux d'implant
  • Révision requise de la tige fémorale standard précédente
  • Âge < 18 ans

  • Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant nuire à la marche et compromettre la récupération fonctionnelle
    2. déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil
    3. troubles métaboliques connus conduisant à une détérioration osseuse progressive
  • Prothèse de hanche du côté controlatéral réalisée en moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Préopératoire - Mois 36
Évaluation du Harris Hip Score de la ligne de base préopératoire jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Préopératoire - Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la stabilité de la cupule DELTA ST-C
Délai: À la sortie - Mois 36
Analyse radiographique et évaluation de la stabilité de la cupule DELTA ST-C en tant que taux de lignes radiotransparentes symptomatiques, de descellement et d'affaissement ≥ 2 mm depuis la sortie (ligne de base) jusqu'à un suivi de 3 ans
À la sortie - Mois 36
Évaluation de la stabilité de la potence MINIMA
Délai: À la sortie - Mois 36
Analyse radiographique et évaluation de la stabilité de la tige MINIMA en tant que taux de lignes radiotransparentes symptomatiques, de descellement et d'affaissement ≥ 2 mm depuis la sortie (ligne de base) jusqu'à un suivi de 3 ans
À la sortie - Mois 36
Taux de survie de l'implant
Délai: Mois 36
Le taux de survie de l'implant est exprimé par l'estimateur de Kaplan-Meier
Mois 36
Évaluation de la sécurité (événements indésirables)
Délai: Peropératoire - Mois 36
Évaluation de tout événement indésirable éventuel lié au dispositif ou de toute complication liée au dispositif détecté et enregistré
Peropératoire - Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limacorporate S.p.a

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-28

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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