Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H-28 DELTA ST-C og Minima retrospektiv undersøgelse.

19. august 2021 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En retrospektiv undersøgelse, der evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater af total hoftearthroplastik med DELTA ST-C-skål og MINIMA-stamme.

Studiet har til formål at vurdere de kliniske og radiografiske resultater af DELTA ST-C i kombination med MINIMA-stamme 3 år efter primær THA-operation og at evaluere implantatets samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Grækenland, 115 25
        • Rekruttering
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Kontakt:
          • Angeliki Syrigou
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Underforsker:
          • Karatzas Voutsas
        • Underforsker:
          • Emmanouil Volonakis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 95 på hinanden følgende patienter, som har gennemgået en THA med DELTA ST-C kop i kombination med MINIMA stamme i 2017 og fremefter på Psychiko Clinic og er i overensstemmelse med alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik en THA med DELTA ST-C kop og MINIMA stilk i 2017 og fremefter
  • Begge køn
  • Enhver race

  • En diagnose i målhoften af ​​en eller flere af følgende:

    1. Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom slidgigt, avaskulær nekrose
    2. Rheumatoid arthritis
    3. Posttraumatisk gigt
    4. Brud på lårbenshalsen
    5. Medfødt eller erhvervet deformitet
  • Patients vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller systemisk infektion
  • Septikæmi
  • Vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis
  • Bekræftet nerve- eller muskellæsion, der kompromitterer hofteledsfunktionen
  • Kar- eller nervesygdomme, der påvirker det pågældende lem
  • Dårlig knoglemasse (f.eks. på grund af osteoporose), der kompromitterer stabiliteten af ​​implantatet
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan forringe fiksering og stabilitet af implantatet
  • Enhver samtidig sygdom og afhængighed, der kan påvirke den implanterede protese
  • Metaloverfølsomhed over for implantatmaterialer
  • Påkrævet revision af tidligere standard lårbensstamme
  • Alder < 18 år

  • Enhver klinisk signifikant patologi baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen, herunder, men ikke begrænset til:

    1. betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan påvirke gangarten negativt og kompromittere funktionel restitution
    2. neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne
    3. kendte metaboliske forstyrrelser, der fører til progressiv knogleforringelse
  • Hofteudskiftning på den kontralaterale side udført inden for mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Præoperativ - måned 36
Vurdering af Harris Hip Score fra præoperativ baseline op til 3 år efter operationen
Præoperativ - måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitetsvurdering af DELTA ST-C kop
Tidsramme: Ved udskrivelse - Måned 36
Radiografisk analyse og stabilitetsvurdering af DELTA ST-C-koppen som frekvens af symptomatiske radiolucente linjer, løsning og nedsynkning ≥ 2 mm fra udledning (baseline) op til 3-års opfølgning
Ved udskrivelse - Måned 36
Stabilitetsvurdering af MINIMA stamme
Tidsramme: Ved udskrivelse - Måned 36
Radiografisk analyse og stabilitetsvurdering af MINIMA-stammen som frekvens af symptomatiske radiolucente linjer, løsning og nedsynkning ≥ 2 mm fra udledning (baseline) op til 3-års opfølgning
Ved udskrivelse - Måned 36
Overlevelsesrate for implantatet
Tidsramme: Måned 36
Overlevelsesraten for implantatet er udtrykt ved Kaplan-Meier estimator
Måned 36
Sikkerhedsvurdering (uønskede hændelser)
Tidsramme: Intraoperativt - måned 36
Vurdering af enhver mulig uønsket enhedsbegivenhed eller enhedsrelateret komplikation opdaget og registreret
Intraoperativt - måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner