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H-28 DELTA ST-C e studio retrospettivo minimo.

19 agosto 2021 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio retrospettivo che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale dell'anca con la coppa DELTA ST-C e lo stelo MINIMA.

Lo studio mira a valutare i risultati clinici e radiografici di DELTA ST-C in combinazione con lo stelo MINIMA a 3 anni dall'intervento di PTA primaria e a valutare la sopravvivenza complessiva dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Grecia, 115 25
        • Reclutamento
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Contatto:
          • Angeliki Syrigou
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Sub-investigatore:
          • Karatzas Voutsas
        • Sub-investigatore:
          • Emmanouil Volonakis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 95 pazienti consecutivi sottoposti a PTA con cotile DELTA ST-C in combinazione con stelo MINIMA dal 2017 in poi presso la Clinica Psychiko e conformi a tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a PTA con cotile DELTA ST-C e stelo MINIMA dal 2017 in poi
  • Entrambi i sessi
  • Qualsiasi razza

  • Una diagnosi nell'anca bersaglio di uno o più dei seguenti:

    1. Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare
    2. Artrite reumatoide
    3. Artrite post-traumatica
    4. Fratture del collo del femore
    5. Deformità congenite o acquisite
  • Disponibilità paziente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale o sistemica
  • Setticemia
  • Osteomielite acuta o cronica persistente
  • Lesione nervosa o muscolare confermata che compromette la funzione dell'articolazione dell'anca
  • Malattie vascolari o nervose che colpiscono l'arto interessato
  • Scarso patrimonio osseo (ad esempio a causa dell'osteoporosi) che compromette la stabilità dell'impianto
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto
  • Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che potrebbe influenzare la protesi impiantata
  • Ipersensibilità del metallo ai materiali dell'impianto
  • Revisione richiesta del precedente stelo femorale standard
  • Età < 18 anni

  • Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio, inclusi, ma non limitati a:

    1. disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura e compromettere il recupero funzionale
    2. deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
    3. disordini metabolici noti che portano al deterioramento osseo progressivo
  • Protesi d'anca controlaterale eseguita in meno di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio - Mese 36
Valutazione dell'Harris Hip Score dal basale preoperatorio fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Pre-operatorio - Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità della coppa DELTA ST-C
Lasso di tempo: Alla dimissione - Mese 36
Analisi radiografica e valutazione della stabilità della coppa DELTA ST-C come tasso di linee radiotrasparenti sintomatiche, mobilizzazione e subsidenza ≥ 2 mm dalla dimissione (basale) fino a 3 anni di follow-up
Alla dimissione - Mese 36
Valutazione della stabilità dello stelo MINIMA
Lasso di tempo: Alla dimissione - Mese 36
Analisi radiografica e valutazione della stabilità dello stelo MINIMA come tasso di linee radiotrasparenti sintomatiche, mobilizzazione e subsidenza ≥ 2 mm dalla dimissione (basale) fino a 3 anni di follow-up
Alla dimissione - Mese 36
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Mese 36
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto è espresso dallo stimatore di Kaplan-Meier
Mese 36
Valutazione della sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio - Mese 36
Valutazione di ogni possibile evento avverso del dispositivo o complicazione correlata al dispositivo rilevata e registrata
Intraoperatorio - Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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