Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H-28 DELTA ST-C és minimumok retrospektív tanulmánya.

2021. augusztus 19. frissítette: Limacorporate S.p.a

A DELTA ST-C csészével és MINIMA szárral végzett teljes csípőízületi műtét korai klinikai és radiográfiai eredményeit értékelő retrospektív tanulmány.

A vizsgálat célja a DELTA ST-C és a MINIMA szár kombinációjának klinikai és radiográfiai eredményeinek felmérése az elsődleges THA-műtét után 3 év elteltével, valamint az implantátum teljes túlélésének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Görögország, 115 25
        • Toborzás
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angeliki Syrigou
        • Kutatásvezető:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Alkutató:
          • Karatzas Voutsas
        • Alkutató:
          • Emmanouil Volonakis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 95 egymást követő betegből áll, akik 2017-től DELTA ST-C csészével és MINIMA szárral kombinált THA-n estek át a Psychiko Clinic-en, és megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2017-től átesett egy THA-n DELTA ST-C csészével és MINIMA szárral
  • Mindkét nem
  • Bármilyen faj

  • Az alábbiak közül egy vagy több diagnózisa a célcsípőben:

    1. Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis, érrendszeri nekrózis
    2. Rheumatoid arthritis
    3. Poszttraumás ízületi gyulladás
    4. A combnyak törései
    5. Veleszületett vagy szerzett deformitás
  • A páciens részvételi hajlandósága

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Vérmérgezés
  • Tartós akut vagy krónikus osteomyelitis
  • Megerősített ideg- vagy izomlézió, amely veszélyezteti a csípőízület működését
  • Az érintett végtagot érintő érrendszeri vagy idegrendszeri betegségek
  • Gyenge csontállomány (például csontritkulás miatt), ami veszélyezteti az implantátum stabilitását
  • Anyagcserezavarok, amelyek ronthatják az implantátum rögzítését és stabilitását
  • Bármilyen kísérő betegség és függőség, amely hatással lehet a beültetett protézisre
  • Fém túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben
  • A korábbi standard femorális szár felülvizsgálata szükséges
  • Életkor 18 év alatti

  • Bármely klinikailag jelentős patológia a klinikai kórtörténet alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a járást és veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást
    2. neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiány, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését
    3. ismert anyagcserezavarok, amelyek progresszív csontromláshoz vezetnek
  • Az ellenoldali csípőprotézis kevesebb, mint egy éven belül történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: Preoperatív - 36. hónap
A Harris csípőpontszám értékelése a műtét előtti kiindulási értéktől a műtét utáni 3 évig
Preoperatív - 36. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DELTA ST-C csésze stabilitásértékelése
Időkeret: Elbocsátáskor - 36. hónap
A DELTA ST-C csésze radiográfiás analízise és stabilitási értékelése a tünetekkel járó, radiolucens vonalak, kilazulás és süllyedés mértéke szerint a kisüléstől számított ≥ 2 mm-re (alapvonal) 3 éves követésig
Elbocsátáskor - 36. hónap
A MINIMA szár stabilitásvizsgálata
Időkeret: Elbocsátáskor - 36. hónap
A MINIMA szár radiográfiás analízise és stabilitási értékelése a tünetekkel járó radiolucens vonalak, meglazulás és süllyedés mértékeként a kisüléstől számított ≥ 2 mm-re (alapvonal) 3 éves követésig
Elbocsátáskor - 36. hónap
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 36. hónap
Az implantátum túlélési arányát Kaplan-Meier becslés fejezi ki
36. hónap
Biztonsági értékelés (mellékhatások)
Időkeret: Intraoperatív – 36. hónap
Az észlelt és rögzített bármely lehetséges káros eszközzel kapcsolatos esemény vagy az eszközzel kapcsolatos szövődmény értékelése
Intraoperatív – 36. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-28

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel