Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H-28 DELTA ST-C och Minima retrospektiv studie.

19 augusti 2021 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a

En retrospektiv studie som utvärderar kliniska och radiografiska tidiga resultat av total höftprotesplastik med DELTA ST-C-skål och MINIMA-stam.

Studien syftar till att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av DELTA ST-C i kombination med MINIMA-stam 3 år efter primär THA-operation, och att utvärdera den totala överlevnaden av implantatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Artros, Höft

Intervention / Behandling

Enhet: DELTA-ST kopp i kombination med MINIMA skaft

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Fabiana Pavan
Telefonnummer: +393485816391
E-post: fabiana.pavan@limacorporate.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Federica Azzimonti
Telefonnummer: +393775450940
E-post: federica.azzimonti@limacorporate.com

Studieorter

Grekland
- Psychiko
  - Athens, Psychiko, Grekland, 115 25
    - Rekrytering
    - Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
    - Kontakt:
      
      Angeliki Syrigou
    - Huvudutredare:
      
      Nikolaos Christodoulou
    - Underutredare:
      
      Karatzas Voutsas
    - Underutredare:
      
      Emmanouil Volonakis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 95 på varandra följande patienter som genomgick en THA med DELTA ST-C-kopp i kombination med MINIMA-stam 2017 och framåt på Psychiko Clinic och är kompatibla med alla inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Genomgick en THA med DELTA ST-C-kopp och MINIMA-stam 2017 och framåt
Båda könen
Vilken ras som helst
En diagnos i målhöften för en eller flera av följande:
1. Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som artros, avaskulär nekros
2. Reumatism
3. Posttraumatisk artrit
4. Frakturer i lårbenshalsen
5. Medfödd eller förvärvad missbildning
Patientens vilja att delta

Exklusions kriterier:

Lokal eller systemisk infektion
Sepsis
Ihållande akut eller kronisk osteomyelit
Bekräftad nerv- eller muskelskada som äventyrar höftledsfunktionen
Vaskulära eller nervsjukdomar som påverkar den berörda extremiteten
Dålig benstock (till exempel på grund av osteoporos) som äventyrar implantatets stabilitet
Metaboliska störningar som kan försämra fixering och stabilitet av implantatet
Eventuell samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesen
Metallöverkänslighet mot implantatmaterial
Krävd revidering av tidigare standard lårbensstam
Ålder < 18 år gammal
Varje kliniskt signifikant patologi baserad på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen inklusive, men inte begränsat till:
1. betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång och äventyra funktionell återhämtning
2. neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda
3. kända metabola störningar som leder till progressiv benförsämring
Höftprotes på den kontralaterala sidan utförs inom mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Harris Hip Score (HHS) Tidsram: Preoperativ - månad 36	Bedömning av Harris Hip Score från preoperativ baslinje upp till 3 år efter operationen	Preoperativ - månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Stabilitetsbedömning av DELTA ST-C kopp Tidsram: Vid utskrivning - Månad 36	Röntgenanalys och stabilitetsbedömning av DELTA ST-C-koppen som frekvens av symtomatiska radiolucenta linjer, lossning och sättningar ≥ 2 mm från urladdning (baslinje) upp till 3-års uppföljning	Vid utskrivning - Månad 36
Stabilitetsbedömning av MINIMA stam Tidsram: Vid utskrivning - Månad 36	Röntgenanalys och stabilitetsbedömning av MINIMA-stammen som frekvens av symtomatiska radiolucenta linjer, lossnande och sättningar ≥ 2 mm från urladdning (baslinje) upp till 3-års uppföljning	Vid utskrivning - Månad 36
Implantatets överlevnadsgrad Tidsram: Månad 36	Överlevnadsgraden för implantatet uttrycks av Kaplan-Meier-estimatorn	Månad 36
Säkerhetsbedömning (biverkningar) Tidsram: Intraoperativ - Månad 36	Bedömning av eventuella ogynnsamma händelser eller enhetsrelaterad komplikation upptäckt och registrerad	Intraoperativ - Månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)