Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H-28 DELTA ST-C ja Minima Retrospektiivinen tutkimus.

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan lonkkanivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia DELTA ST-C -kupin ja MINIMA-varren kanssa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DELTA ST-C:n kliinisiä ja radiografisia tuloksia yhdessä MINIMA-varren kanssa 3 vuotta primaarisen THA-leikkauksen jälkeen ja arvioida implantin kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Nivelrikko, lonkka

Interventio / Hoito

Laite: DELTA-ST kuppi yhdessä MINIMA-varren kanssa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Fabiana Pavan
Puhelinnumero: +393485816391
Sähköposti: fabiana.pavan@limacorporate.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Federica Azzimonti
Puhelinnumero: +393775450940
Sähköposti: federica.azzimonti@limacorporate.com

Opiskelupaikat

Kreikka
- Psychiko
  - Athens, Psychiko, Kreikka, 115 25
    - Rekrytointi
    - Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angeliki Syrigou
    - Päätutkija:
      
      Nikolaos Christodoulou
    - Alatutkija:
      
      Karatzas Voutsas
    - Alatutkija:
      
      Emmanouil Volonakis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 95 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin THA ja DELTA ST-C -kuppi yhdessä MINIMA-varren kanssa vuodesta 2017 alkaen Psychiko Clinicissä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kävi THA:lla DELTA ST-C kupilla ja MINIMA-varrella vuodesta 2017 alkaen
Molemmat sukupuolet
Mikä tahansa rotu
Diagnoosi kohdelonkassa yhdestä tai useammasta seuraavista:
1. Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi
2. Nivelreuma
3. Posttraumaattinen niveltulehdus
4. Murtumat reisiluun kaulan
5. Synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma
Potilaan halu osallistua

Poissulkemiskriteerit:

Paikallinen tai systeeminen infektio
Septikemia
Jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti
Vahvistettu hermo- tai lihasvaurio, joka vaarantaa lonkkanivelen toiminnan
Verisuoni- tai hermosairaudet, jotka vaikuttavat kyseiseen raajaan
Huono luusto (esimerkiksi osteoporoosin vuoksi), mikä vaarantaa implantin vakauden
Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta
Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoituun proteesiin
Metalliyliherkkyys implanttimateriaaleille
Vaaditaan aikaisemman standardin reisiluun varren tarkistus
Ikä < 18 vuotta
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva patologia, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
1. merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja heikentää toiminnallista palautumista
2. neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
3. tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen
Vastapuolen lonkkaleikkaus tehty alle vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS) Aikaikkuna: Ennen leikkausta - kuukausi 36	Harrisin lonkkapisteen arviointi ennen leikkausta lähtötilanteesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen	Ennen leikkausta - kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
DELTA ST-C kupin vakavuusarviointi Aikaikkuna: Poistuessa - kuukausi 36	DELTA ST-C -kupin radiografinen analyysi ja stabiilisuusarviointi oireellisen, radioluotettavan juonteen, löystymisen ja vajoamisen nopeudena ≥ 2 mm purkamisesta (perusviiva) 3 vuoden seurantaan asti	Poistuessa - kuukausi 36
MINIMA-varren vakavuusarviointi Aikaikkuna: Poistuessa - kuukausi 36	MINIMA-varren radiografinen analyysi ja stabiilisuusarviointi oireellisten radioluottavien juonteiden, löystymisen ja vajoamisen nopeudena ≥ 2 mm purkamisesta (perusviiva) 3 vuoden seurantaan asti	Poistuessa - kuukausi 36
Implantin eloonjäämisprosentti Aikaikkuna: Kuukausi 36	Implanttien eloonjäämisaste ilmaistaan Kaplan-Meier-estimaattorilla	Kuukausi 36
Turvallisuusarviointi (haittatapahtumat) Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen - kuukausi 36	Mahdollisten havaittujen ja tallennettujen haitallisten laitetapahtumien tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden arviointi	Leikkauksensisäinen - kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)