Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H-28 DELTA ST-C en Minima retrospectieve studie.

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Een retrospectieve studie ter evaluatie van klinische en radiografische vroege resultaten van totale heupartroplastiek met DELTA ST-C Cup en MINIMA-steel.

De studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten van DELTA ST-C in combinatie met MINIMA-stam te beoordelen 3 jaar na primaire THA-operatie, en om de algehele overleving van het implantaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Artrose, heup

Interventie / Behandeling

Apparaat: DELTA-ST cup in combinatie met MINIMA stuurpen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Fabiana Pavan
Telefoonnummer: +393485816391
E-mail: fabiana.pavan@limacorporate.com

Studie Contact Back-up

Naam: Federica Azzimonti
Telefoonnummer: +393775450940
E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com

Studie Locaties

Griekenland
- Psychiko
  - Athens, Psychiko, Griekenland, 115 25
    - Werving
    - Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
    - Contact:
      
      Angeliki Syrigou
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nikolaos Christodoulou
    - Onderonderzoeker:
      
      Karatzas Voutsas
    - Onderonderzoeker:
      
      Emmanouil Volonakis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 95 opeenvolgende patiënten die vanaf 2017 een THP met DELTA ST-C-cup in combinatie met MINIMA-steel hebben ondergaan in de Psychiko Clinic en voldoen aan alle criteria voor in- en uitsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In 2017 een THA ondergaan met DELTA ST-C cup en MINIMA stuurpen
Beide geslachten
Elk ras
Een diagnose in de doelheup van een of meer van de volgende:
1. Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals artrose, avasculaire necrose
2. Reumatoïde artritis
3. Posttraumatische artritis
4. Fracturen van de dijbeenhals
5. Aangeboren of verworven afwijking
Bereidheid van de patiënt om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

Lokale of systemische infectie
Bloedvergiftiging
Aanhoudende acute of chronische osteomyelitis
Bevestigde zenuw- of spierlaesie die de functie van het heupgewricht in gevaar brengt
Vaat- of zenuwaandoeningen die het betreffende ledemaat aantasten
Slechte botmassa (bijvoorbeeld door osteoporose) waardoor de stabiliteit van het implantaat in het gedrang komt
Stofwisselingsstoornissen die de fixatie en stabiliteit van het implantaat kunnen aantasten
Elke bijkomende ziekte en afhankelijkheid die de geïmplanteerde prothese kan aantasten
Metaalovergevoeligheid voor implantaatmaterialen
Vereiste revisie van de vorige standaard femursteel
Leeftijd < 18 jaar
Elke klinisch significante pathologie op basis van de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
1. significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het lopen nadelig kunnen beïnvloeden en functioneel herstel in gevaar kunnen brengen
2. neuromusculaire of neurosensorische uitval die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken
3. bekende stofwisselingsstoornissen die leiden tot progressieve botafbraak
Heupvervanging aan de contralaterale zijde uitgevoerd binnen minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS) Tijdsspanne: Pre-operatief - Maand 36	Beoordeling van de Harris Hip Score vanaf de preoperatieve basislijn tot 3 jaar na de operatie	Pre-operatief - Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stabiliteitsbeoordeling van DELTA ST-C cup Tijdsspanne: Bij ontslag - maand 36	Radiografische analyse en stabiliteitsbeoordeling van de DELTA ST-C-cup als frequentie van symptomatische radiolucente lijnen, losraken en verzakking ≥ 2 mm vanaf ontslag (baseline) tot 3 jaar follow-up	Bij ontslag - maand 36
Stabiliteitsbeoordeling van MINIMA-stam Tijdsspanne: Bij ontslag - maand 36	Radiografische analyse en stabiliteitsbeoordeling van de MINIMA-steel als percentage van symptomatische radiolucente lijnen, loskomen en verzakking ≥ 2 mm vanaf ontslag (baseline) tot 3 jaar follow-up	Bij ontslag - maand 36
Overlevingspercentage van het implantaat Tijdsspanne: Maand 36	De overlevingskans van het implantaat wordt uitgedrukt door de Kaplan-Meier-schatter	Maand 36
Veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen) Tijdsspanne: Intra-operatief - Maand 36	Beoordeling van elke mogelijke ongewenste apparaatgebeurtenis of apparaatgerelateerde complicatie die is gedetecteerd en geregistreerd	Intra-operatief - Maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)