Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H-28 DELTA ST-C a minimální retrospektivní studie.

19. srpna 2021 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Retrospektivní studie hodnotící rané klinické a radiografické výsledky totální endoprotézy kyčelního kloubu s kalíšky DELTA ST-C a dříkem MINIMA.

Cílem studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky DELTA ST-C v kombinaci s dříkem MINIMA 3 roky po primární operaci THA a zhodnotit celkové přežití implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Řecko, 115 25
        • Nábor
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Kontakt:
          • Angeliki Syrigou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karatzas Voutsas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanouil Volonakis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z 95 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili THA s pohárkem DELTA ST-C v kombinaci s dříkem MINIMA v roce 2017 na klinice Psychiko a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V roce 2017 prošel THA s pohárkem DELTA ST-C a stopkou MINIMA
  • Obě pohlaví
  • Jakákoli rasa

  • Diagnóza v cílové kyčli jednoho nebo více z následujících:

    1. Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza
    2. Revmatoidní artritida
    3. Posttraumatická artritida
    4. Zlomeniny krčku stehenní kosti
    5. Vrozená nebo získaná deformace
  • Ochota pacienta se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Lokální nebo systémová infekce
  • Septikémie
  • Přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida
  • Potvrzená nervová nebo svalová léze ohrožující funkci kyčelního kloubu
  • Cévní nebo nervová onemocnění postihující příslušnou končetinu
  • Špatná kostní zásoba (například v důsledku osteoporózy) ohrožující stabilitu implantátu
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu
  • Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit implantovanou protézu
  • Přecitlivělost na kovy na materiály implantátů
  • Požadovaná revize předchozího standardního femorálního dříku
  • Věk < 18 let

  • Jakákoli klinicky významná patologie založená na klinické anamnéze, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit hodnocení studie, včetně, ale bez omezení na:

    1. významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení
    2. neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení
    3. známé metabolické poruchy vedoucí k progresivnímu poškození kostí
  • Náhrada kyčle na kontralaterální straně provedena do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Předoperační - 36. měsíc
Hodnocení Harris Hip Score od předoperační výchozí hodnoty do 3 let po operaci
Předoperační - 36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability pohárku DELTA ST-C
Časové okno: Při propuštění - 36. měsíc
Radiografická analýza a hodnocení stability kalíšku DELTA ST-C jako míra symptomatických radiolucentních vrásek, uvolnění a pokles ≥ 2 mm od výtoku (základní linie) až do 3letého sledování
Při propuštění - 36. měsíc
Posouzení stability představce MINIMA
Časové okno: Při propuštění - 36. měsíc
Radiografická analýza a hodnocení stability dříku MINIMA jako míra symptomatických radiolucentních linií, uvolnění a pokles ≥ 2 mm od výtoku (základní linie) až do 3letého sledování
Při propuštění - 36. měsíc
Míra přežití implantátu
Časové okno: 36. měsíc
Míra přežití implantátu je vyjádřena Kaplan-Meierovým odhadem
36. měsíc
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí události)
Časové okno: Intraoperační – 36. měsíc
Posouzení jakékoli zjištěné a zaznamenané případné nežádoucí příhody zařízení nebo komplikací souvisejících se zařízením
Intraoperační – 36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit