Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-28 DELTA ST-C og Minima retrospektiv studie.

19. august 2021 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

En retrospektiv studie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater av total hofteprotese med DELTA ST-C-skål og MINIMA-stamme.

Studien tar sikte på å vurdere de kliniske og radiografiske resultatene av DELTA ST-C i kombinasjon med MINIMA-stamme 3 år etter primær THA-kirurgi, og å evaluere den totale overlevelsen av implantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Artrose, hofte

Intervensjon / Behandling

Enhet: DELTA-ST kopp i kombinasjon med MINIMA stamme

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Fabiana Pavan
Telefonnummer: +393485816391
E-post: fabiana.pavan@limacorporate.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Federica Azzimonti
Telefonnummer: +393775450940
E-post: federica.azzimonti@limacorporate.com

Studiesteder

Hellas
- Psychiko
  - Athens, Psychiko, Hellas, 115 25
    - Rekruttering
    - Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
    - Ta kontakt med:
      
      Angeliki Syrigou
    - Hovedetterforsker:
      
      Nikolaos Christodoulou
    - Underetterforsker:
      
      Karatzas Voutsas
    - Underetterforsker:
      
      Emmanouil Volonakis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 95 påfølgende pasienter som gjennomgikk en THA med DELTA ST-C kopp i kombinasjon med MINIMA stamme i 2017 og utover ved Psychiko Clinic og er i samsvar med alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjennomgikk en THA med DELTA ST-C kopp og MINIMA stamme i 2017 og utover
Begge kjønn
Enhver rase
En diagnose i målhoften til ett eller flere av følgende:
1. Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose
2. Leddgikt
3. Posttraumatisk leddgikt
4. Brudd i lårhalsen
5. Medfødt eller ervervet deformitet
Pasientens vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

Lokal eller systemisk infeksjon
Septikemi
Vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt
Bekreftet nerve- eller muskellesjon som kompromitterer hofteleddsfunksjonen
Vaskulære eller nervesykdommer som påvirker det aktuelle lemmet
Dårlig benmasse (for eksempel på grunn av osteoporose) som kompromitterer stabiliteten til implantatet
Metabolske forstyrrelser som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet
Enhver samtidig sykdom og avhengighet som kan påvirke den implanterte protesen
Metalloverfølsomhet overfor implantatmaterialer
Nødvendig revisjon av tidligere standard lårbensstamme
Alder < 18 år
Enhver klinisk signifikant patologi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen inkludert, men ikke begrenset til:
1. betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell restitusjon
2. nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
3. kjente metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse
Hofteprotese på kontralateral side utført innen mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) Tidsramme: Preoperativ – måned 36	Vurdering av Harris Hip Score fra preoperativ baseline opp til 3 år etter operasjonen	Preoperativ – måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stabilitetsvurdering av DELTA ST-C kopp Tidsramme: Ved utskrivning - måned 36	Radiografisk analyse og stabilitetsvurdering av DELTA ST-C-koppen som frekvens av symptomatiske radiolucente linjer, løsning og innsynkning ≥ 2 mm fra utslipp (grunnlinje) opp til 3-års oppfølging	Ved utskrivning - måned 36
Stabilitetsvurdering av MINIMA stamme Tidsramme: Ved utskrivning - måned 36	Radiografisk analyse og stabilitetsvurdering av MINIMA-stammen som rate av symptomatiske radiolucente linjer, løsning og innsynkning ≥ 2 mm fra utslipp (baseline) opp til 3-års oppfølging	Ved utskrivning - måned 36
Overlevelsesrate for implantatet Tidsramme: Måned 36	Overlevelsesraten for implantatet er uttrykt av Kaplan-Meier-estimator	Måned 36
Sikkerhetsvurdering (uønskede hendelser) Tidsramme: Intraoperativt - måned 36	Vurdering av enhver mulig uønsket enhetshendelse eller enhetsrelatert komplikasjon oppdaget og registrert	Intraoperativt - måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)