Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne H-28 DELTA ST-C i Minima.

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Retrospektywne badanie oceniające kliniczne i radiologiczne wczesne wyniki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z panewką DELTA ST-C i trzpieniem MINIMA.

Celem badania jest ocena klinicznych i radiograficznych wyników zastosowania DELTA ST-C w połączeniu z trzpieniem MINIMA po 3 latach od pierwotnej operacji THA oraz ocena ogólnej żywotności implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Psychiko
      • Athens, Psychiko, Grecja, 115 25
        • Rekrutacyjny
        • Psychiko Clinic (Athens Medical Group)
        • Kontakt:
          • Angeliki Syrigou
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Christodoulou
        • Pod-śledczy:
          • Karatzas Voutsas
        • Pod-śledczy:
          • Emmanouil Volonakis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z 95 kolejnych pacjentów, którzy od 2017 r. przeszli THA z miseczką DELTA ST-C w połączeniu z trzpieniem MINIMA w Klinice Psychiko i spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 2017 przeszedł operację THA z miseczką DELTA ST-C i mostkiem MINIMA
  • Obie płcie
  • Dowolna rasa

  • Rozpoznanie w docelowym biodrze jednego lub więcej z następujących:

    1. Niezapalne choroby zwyrodnieniowe stawów, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica
    2. Reumatyzm
    3. Posttraumatyczne zapalenie stawów
    4. Złamania szyjki kości udowej
    5. Wrodzona lub nabyta deformacja
  • Chęć pacjenta do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • posocznica
  • Uporczywe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku
  • Potwierdzone uszkodzenie nerwu lub mięśnia upośledzające funkcję stawu biodrowego
  • Choroby naczyniowe lub nerwowe wpływające na daną kończynę
  • Słaby materiał kostny (na przykład z powodu osteoporozy) zagrażający stabilności implantu
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać mocowanie i stabilność implantu
  • Wszelkie współistniejące choroby i uzależnienia, które mogą mieć wpływ na wszczepioną protezę
  • Nadwrażliwość metali na materiały implantów
  • Wymagana rewizja poprzedniego standardowego trzpienia kości udowej
  • Wiek < 18 lat

  • Każda istotna klinicznie patologia oparta na historii klinicznej, która według badacza może wpłynąć na ocenę badania, w tym między innymi:

    1. znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód i utrudniać powrót do sprawności
    2. deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania wyrobu
    3. znane zaburzenia metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości
  • Wymiana stawu biodrowego po stronie przeciwnej wykonana w czasie krótszym niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - Miesiąc 36
Ocena Harris Hip Score od przedoperacyjnej linii podstawowej do 3 lat po operacji
Przedoperacyjne - Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności kubka DELTA ST-C
Ramy czasowe: Przy wypisie - Miesiąc 36
Analiza radiologiczna i ocena stabilności panewki DELTA ST-C na podstawie częstości występowania objawowych zmarszczek promieniotwórczych, obluzowania i osiadania ≥ 2 mm od wydzieliny (linia wyjściowa) do 3-letniej obserwacji
Przy wypisie - Miesiąc 36
Ocena stabilności pnia MINIMA
Ramy czasowe: Przy wypisie - Miesiąc 36
Analiza radiograficzna i ocena stabilności trzpienia MINIMA jako wskaźnik objawowych zmarszczek radioprzeziernych, obluzowania i osiadania ≥ 2 mm od wydzieliny (linia wyjściowa) do 3-letniej obserwacji
Przy wypisie - Miesiąc 36
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Wskaźnik przeżywalności implantu wyrażany jest estymatorem Kaplana-Meiera
Miesiąc 36
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny - Miesiąc 36
Ocena wszelkich wykrytych i zarejestrowanych możliwych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem lub komplikacji związanych z urządzeniem
Śródoperacyjny - Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-28

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj